根据检测原理和方法分类，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断和 POCT 诊断等类别。不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。目前国内体外诊断市场规模占比最大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。
生化诊断是指通过各种生物化学反应对体液进行的分析诊断，广泛运用于肝功能、肾功能、血脂、心肌、糖代谢、肿瘤、特种蛋白、炎症、电解质和无机离子等项目的检验，是 IVD 领域起步较早，发展较为成熟的诊断技术，是临床检测最常用的诊断技术之一。
根据 Kalorama Information 预测，2022 年的全球生化诊断市场份额相比 2019 年增长了 11.8%，市 场销售额将在 2022-2027 年间从 97 亿美元增长到 104 亿美元。随着分子诊断以及免 疫诊断等细分领域的蓬勃发展，生化诊断的 IVD 市场占比存在下滑趋势，预计 2027 年生化诊断占比将降至 7.4%。
从竞争格局看，国内企业凭借较好的性价比占据了生化诊断试剂的大部分市场份额，但竞争激烈，市场集中度不高；高端生化诊断仪器仍然以进口品牌为主。未来国内企业仍需在高端生化诊断仪器领域突破技术壁垒，而生化诊断试剂的竞争将体现在菜单数量、试剂质量等核心指标上。
生化诊断技术可以进一步分为底物法、酶法、钒酸盐法、速率法、直接法、终点法、比色法、免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法等，通常根据试剂组份和参与反应的物质决定采取不同的方法，以实现最优的灵敏度、特异性、准确度评价指标。胶乳增强免疫比浊法是较为先进的生化诊断技术。
免疫比浊原理是，当可溶性抗原与相应抗体特异结合，在特殊的缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，出现沉淀，使反应液体出现浊度，利用现代光学测量仪器对浊度进行测定从而检测抗原含量。但在免疫比浊法中，抗原抗体交联的能力十分有限，因此信号量非常有限。胶乳增强免疫比浊法是在免疫比浊系统中引入大小合适的胶
乳颗粒，将抗体吸附或偶联到胶乳颗粒上，大幅提升了抗原抗体交联能力，沉淀物体积也会有数量级的增长，信号量较大，可检测性大幅提升。以胶乳增强免疫比浊法为代表的先进生化检测技术能使一些原本需要用免疫诊断完成的检测可以用生化诊断进行，拓展了生化诊断的增量市场。
第一章 生化诊断相关概述
第一节 生化诊断相关概述
一、生化诊断的定义
二、生化诊断作用原理
三、生化诊断产品分类
第二节 生化诊断行业基本特点
一、生化诊断行业基本特征
二、生化诊断行业经营模式
三、生化诊断行业利润水平
第三节 生化诊断产业链分析
一、生化诊断产业链结构
二、生化诊断产业上游分析
三、生化诊断产业下游分析
（一）医疗卫生机构状况分析
1、医疗卫生机构数量统计
2、医疗卫生机构诊疗人数
（二）独立实验室发展状况分析
（三）血站市场发展状况分析
（四）体检市场发展状况分析
第二章 2023年生化诊断行业发展环境分析
第一节 2023年中国经济发展环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国生化诊断行业政策环境分析
一、生化诊断行业主管部门
二、生化诊断行业监管体制
三、生化诊断行业相关政策
四、生化诊断行业相关标准
第三节 中国生化诊断行业技术环境分析
一、生化诊断专利申请状况分析
二、生化诊断最新专利状况分析
三、生化诊断技术水平分析
四、生化诊断行业技术特点
第四节 中国生化诊断行业社会环境分析
一、中国人口环境
二、老龄人口规模
三、科技环境分析
四、中国城镇化率
五、居民疾病患病率
六、居民保险覆盖状况分析
第三章 国内外体外诊断产业运行现状分析
第一节 全球体外诊断市场发展分析
一、全球体外诊断市场规模分析
二、全球体外诊断市场地域分布
三、全球体外诊断产品销售状况分析
四、全球床旁检测市场情况分析
第二节 全球体外诊断市场竞争格局
一、全球体外诊断行业市场格局
二、全球体外诊断试剂产品格局
三、全球体外诊断试剂企业格局
四、全球体外诊断仪器竞争格局
第三节 中国体外诊断市场发展分析
一、中国体外诊断发展概况分析
二、中国体外诊断市场规模分析
三、中国体外诊断市场细分格局
四、中国体外诊断品牌竞争格局
第四章 中国生化诊断行业市场现状分析
第一节 中国生化诊断市场发展情况分析
一、生化诊断行业发展历程
二、生化诊断应用领域分析
三、中国生化诊断市场规模
四、中国生化诊断试剂市场规模
五、中国生化诊断仪器市场规模
第二节 中国体外诊断产业面临的问题和挑战
一、中国体外诊断产业还很弱
二、政策的不断建立和完善
三、医疗费用的控制
四、企业自身管理还不完善
第三节 中国体外诊断产业应对措施分析
一、积极加强自身建设
二、政府积极鼓励和扶持
三、通过各种方式推进行业发展
第五章 中国生化诊断市场竞争格局分析
第一节 中国生化诊断行业竞争格局分析
一、生化诊断企业竞争格局分析
二、生化诊断试剂竞争日益激烈
三、生化诊断试剂的市场集中度
四、生化诊断试剂市场格局分析
五、生化诊断仪器市场竞争格局
第二节 中国生化诊断行业波特五力模型分析
第三节 中国生化诊断企业竞争策略分析
一、市场细分
二、品牌策略
三、全方面的宣传
四、价格策略
五、产品线本身的决策
六、销售渠道变革
第六章 国内生化诊断试剂和仪器生产厂商竞争力分析
第一节 北京利德曼生化股份有限公司
一、企业发展基本状况分析
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
第二节 北京九强生物技术股份有限公司
一、企业发展基本状况分析
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
第三节 中生北控生物科技股份有限公司
一、企业发展基本状况分析
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
第四节 四川迈克生物科技股份有限公司
一、企业发展基本状况分析
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
第五节 北京万泰生物药业股份有限公司
一、企业发展基本状况分析
二、企业主要产品分析
三、企业经营状况分析
第七章 2024-2030年中国生化诊断行业趋势预测与趋势分析
第一节 2024-2030年中国生化诊断行业趋势预测分析
一、生化诊断行业增长动力分析
二、生化诊断行业发展潜力巨大
三、生化诊断产业未来成长空间
四、生化诊断试剂市场发展潜力分析
五、生化诊断试剂行业投资特点及趋势预测分析
第二节 2024-2030年中国生化诊断市场预测分析
一、生化诊断市场规模预测分析
二、生化诊断试剂市场规模预测分析
三、生化诊断仪器市场规模预测分析
第三节 2024-2030年中国生化诊断产业发展趋势预测
第八章 2024-2030年中国生化诊断产业投资机会与风险分析
第一节 2024-2030年中国生化诊断行业投资环境与机会
一、生化诊断行业投资环境
二、医疗仪器设备投资机会
三、生化诊断行业投资机会
第二节 2024-2030年中国生化诊断行业投资前景预测
第三节 2024-2030年中国生化诊断行业投资壁垒分析
第四节 2024-2030年中国生化诊断行业投资前景研究分析
