病理诊断行业是指通过病理学技术和方法，对患者的组织、细胞等进行检查和诊断，以确定疾病类型、程度、原因和预后的行业。 这一行业根据服务对象和范围，可以分为临床病理诊断和法医病理诊断两个子领域。
1、病理诊断行业市场规模
体外诊断行业按技术路径可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断。
按应用场景，则主要分为临床检验和临床病理诊断。
相比以辅助诊断为主的临床检验诊断，临床病理诊断通常能够为临床提供明确诊断依据，确定疾病性质，因此临床病理诊断是体外诊断行业的主要细分领域之一。
临床病理诊断是指对活检、手术切下或尸体解剖取下的病理标本，通过组织形态学、细胞学检查，融合免疫诊断、分子诊断等技术手段，对疾病的病因、发病机制、组织形态结构及分子特性等方面进行研究，从而揭示疾病的发生发展规律，是肿瘤疾病的诊断“金标准”。按技术细分，临床病理诊断可分为通过开放手术、内镜检查或经皮穿刺活检取样的组织病理学；通过细胞穿刺、脱落细胞取样的细胞病理学；应用抗原与抗体特异性结合原理，使被标记的抗体显色以确定组织细胞内抗原的免疫组化病理学；以及应用分子生物学技术，从基因水平上检测细胞和组织的分子遗传学变化的分子病理学。
根据头豹研究院的数据统计，中国病理诊断行业的市场规模从 2016 年的 43.6 亿元增长至2022 年的 65.6 亿元，年复合增长率约为 7.05%。随着国产病理诊断产品的不断研发与上市，预计到 2027 年，该市场规模将达到 93.9 亿元，2022-2027 年的年复合增长率达7.44%。
我国病理诊断市场较为集中，根据头豹研究院发布的《2022 年中国 IVD（体外诊断）公司对比，谁是最大体外诊断龙头？》，2022 年我国病理诊断市场前十大生产商包括罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司、福州迈新生物技术开发有限公司、徕卡显微系统（上海）贸易有限公司、广州安必平医药科技股份有限公司、厦门通灵生物医药科技有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、河南赛诺特生物技术有限公司、公司与武汉康录生物技术股份有限公司，其中 7 家为本土生产商。
2、病理诊断行业主要企业
①罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称“罗氏”）
罗氏拥有诊断和制药两个业务领域。2000 年 8 月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务，其致力于为全球患者、医院和实验室提供先进的诊断解决方案。罗氏的行业竞争优势：成立于 1896 年，总部设于瑞士巴塞尔，瑞士证券交易所代码：ROG，罗氏凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合成为全球生物医药行业的巨头。罗氏诊断产品（上海）有限公司于 2000 年在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆地区的相关业务，各类产品的渗透率较高，在三甲医院的装机比例在 70%以上；
该公司拥有2,800 多名员工，分布在全国 77 个城市，总部位于上海，在北京、广州、成都、南京、武汉、西安、杭州、济南和乌鲁木齐均设立了分公司；罗氏产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉；罗氏于 2019 年开始推广全封闭 HE 染封一体机，业务模式为设备绑定试剂耗材，因此庞大的装机基数保证了业务营收基础。
②北京中杉金桥生物技术有限公司（以下简称“中杉金桥”）
成立于 2001 年，位于北京市，公司主要经营免疫组化试剂、分子生物学试剂及病理医疗仪器、耗材等产品，具有独立的进出口权。中杉金桥的行业竞争优势：于 2018 年加入上市公司中源协和（600645.SH），作为国内本土品牌，其在免疫组化领域领先；中杉金桥的外资品牌多为代理商制，因此其试剂的销售单价相对较高；在直销业务模式中，公司在第一抗体领域的市占率较高；2016 开始自主研发免疫组化设备，近年来销量逐步稳定。
③福州迈新生物技术开发有限公司（以下简称“迈新生物”）
成立于 1993 年，位于福建省福州市，其产品包括诊断和研究用单（多）克隆抗体、免疫组化检测系统和配套试剂、全自动免疫组化染色仪和分子病理诊断系统等。迈新生物的行业竞争优势：系上市公司九强生物（300406.SZ）全资子公司，作为国产品牌，受本土化渠道优势、政策红利等因素影响，迈新生物近年来产品营收增长势头强劲，免疫组化设备装机数量亦持续增长；
迈新生物以试剂业务起家，并通过自研设备带动试剂业务实现二次增长，其与中杉金桥的业务发展模式、生产规模、销售模式、产品类型和客户群体较为相似，市占率均较高；迈新生物后期开始自研设备，到目前可以实现设备试剂一体化销售，开始逐渐全套销售病理科免疫组化整体解决方案。
④徕卡显微系统（上海）贸易有限公司（以下简称“徕卡”）
徕卡是全球显微镜与科学仪器的领导者，其历史最早可追溯到 19 世纪，作为德国著名的光学制造企业，徕卡拥有 170 余年显微镜生产历史，逐步发展成为显微成像系统行业的全球领导厂商。徕卡成立于 2002 年，位于上海市，该公司提供创新的自动化常规病理设备及全系列耗材、高效的染色方案、最优质的玻片扫描及玻片管理和图像分析系统。徕卡的行业竞争优势：是拥有 156 年历史的国际知名品牌，徕卡生物系统公司（LeicaBiosystems Nussloch GmbH）能提供涵盖从活检到诊断的整个工作流程的全面产品组合，2005 年被丹纳赫收购后仍保留子品牌运营，徕卡显微系统（上海）贸易有限公司负责徕卡生物系统公司在中国大陆地区业务。
徕卡仪器类产品在三甲医院的装机比例达到 80%以上，绝大部分医院均装有徕卡品牌的切片机；徕卡产品质量稳定、口碑较高，且产品矩阵满足整个病理学全细分领域的发展需求；公司可为客户提供覆盖样本识别、组织脱水、包埋、石蜡切片、常规染色/封片、免疫组化与原位杂交染色、数字扫描、软件分析等全方位的产品及相关服务，解决方案覆盖从活检到诊断的全流程。
⑤广州安必平医药科技股份有限公司（以下简称“安必平”）
成立于 2005 年，位于广东省广州市，安必平专注于肿瘤筛查与精准诊断，自主研发了一系列试剂与配套设备，主要应用科室为病理科。安必平的行业竞争优势：于 2020 年 8 月在上交所科创板上市，股票代码为 688393，安必平作为国内病理诊断领域首家上市公司，核心优势在于病理分子诊断相关产品，近年来开始布局免疫组化市场，通过 OEM 生产免疫组化染色机以及自主申报免疫组化相关检测试剂；安必平拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断等技术平台，完整覆盖来自从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊断层次的临床需求。
⑥厦门通灵生物医药科技有限公司（以下简称“通灵生物”）
成立于 2017 年，位于福建省厦门市，形成了以免疫组化为优势的多系列集研发、生产和销售于一体的病理诊断产品线。通灵生物的行业竞争优势：多项技术的优越性使得其在免疫组化市场认可度高，其自主研发的葡萄串式聚合物酶标二抗试剂、品类齐全的一抗试剂盒和全自动免疫组化染色仪，填补了国内企业在免疫组化领域的多项技术空白，通灵生物已开始参与编辑病理行业的免疫组化标准；通灵生物病理行业的产品线不断扩大，覆盖 HE、FISH 等品类，近年不断扩充产品线并实现设备的不断装机。
⑦安捷伦科技（中国）有限公司（以下简称“安捷伦”）
安捷伦是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦为全世界 100 多个国家和地区的实验室提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识。安捷伦成立于 2009 年，位于北京市，提供从常规组织学HE 染色，特殊染色，免疫组化到荧光原位杂交的产品，以及配套的自动化检测平台。
安捷伦的行业竞争优势：安捷伦科技（中国）有限公司隶属于 Agilent，Agilent 于2012 年收购全球领先的癌症诊断工具供应商 Dako 公司，其主要提供免疫组化病理抗体检测，是业内领先的病理学解决方案供应商，通过本次收购，安捷伦得以丰富自身在癌症相关诊断的抗体、仪器和软件；安捷伦致力于推动规范化和标准化建设，倡导 MDT 多学科教育模式、与国内顶级病理专家建立沟通、扩大病理学实验室和培训中心。
⑧河南赛诺特生物技术有限公司（以下简称“赛诺特”）
成立于 2010 年，位于河南省郑州市，专注于肿瘤病理、血液肿瘤、细胞遗传、结核培养及药敏诊断仪器及试剂研发、生产、服务、销售为一体。赛诺特的行业竞争优势：作为国内专业提供病理试剂的供应商，目前发展势头强劲，赛诺特起初以代理进口品牌起家，后来开始自主研发免疫组化相关试剂耗材，2018 年开始研发免疫组化设备，目前已基本可以生产病理科常用的各类试剂；赛诺特目前已取得医疗器械一类证 443 个，产品涵盖了免疫组化、分子病理、组织染色病理等三大领域。
⑨基因科技（上海）股份有限公司
成立于 2004 年，位于上海市，面向高等院校、科研机构、医院和生物医药企业，提供生命科学科研仪器、试剂和体外诊断仪器、试剂以及技术服务。公司的行业竞争优势：公司基于“专才服务于专家”的理念，通过“技术推广带动产品销售”的创新型经营模式，持续研究国际前沿技术与产品。作为国内生命科学科研服务领域龙头企业的同时，在临床病理诊断领域，公司提供涵盖 IHC、FISH 及 qPCR 技术的系列产品，用于肿瘤诊断、鉴别诊断、靶向用药、预后判断及遗传病分子诊断等产品，现有500 余项产品获得第三类、第一类医疗器械注册/备案证。在病理免疫组化诊断领域，参与国家行业标准制定，实现自产设备、试剂一体化销售。
⑩武汉康录生物技术股份有限公司（以下简称“康录生物”）
成立于 2013 年，位于湖北省武汉市，为二级以上临床医院、第三方临床独立检测机构提供重大疾病临床诊断及指导临床用药分子诊断产品、临床分子诊断整体服务。康录生物的行业竞争优势：目前在 FISH 领域的市场份额已经超过雅培、安必平等行业龙头。作为 FISH 试剂供应商，康录生物近年来进一步深耕该领域，并充分利用光谷生物城、武汉生物技术研究院等政府平台，广泛与临床医院、国际知名上游供应商及国内外生物领域科研机构合作，整合研发方案，使其业务得以快速发展。
