关于生物类似药，目前国际上并无统一标准。CFDA定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。质量、安全性和有效性体现了生物类似药并非普通的仿制药，需要进行与原研药一致的研发流程，具有相当高的准入门槛。 尽管中国生物类似药的监管审批路径在《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布后才建立，但中国生物类似药市场快速增长，自2019年起获批包括格乐立在内的六个生物类似药。2020年6月，《药品注册管理办法（2020年）》及《生物制品注册分类及申报资料要求》进一步订明中国生物类似药的分类，在日趋清晰的监管体制下塑造中国生物类似药的发展。中国生物类似药市场规模在2019年达到23亿元左右。 2021年2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。该指导原则自发布之日起实施，意味着我国对生物类似药产品研发、上市提出了明确的监管要求。本次发布指导原则，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义：即“相似性”是指生物类似药与参照药之间高度相似，在纯度、安全性及有效性不存在有临床意义的差别。 国内生物类似药市场的不断扩大，得益于生物类似药的相继获批。2019年堪称是我国生物类似药的元年。2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗（汉利康）获批上市，2019年销售额达到7900万元，2020年上半年销售额实现9580万元。同年，百奥泰和海正药业的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗相继获批上市。截至2020年10月29日，共有8款生物类似药获批上市。随着一批重磅产品的相继上市，我国生物类似药市场未来前景可期。 中投产业研究院发布的《2021-2025年中国生物类似药产业深度调研及投资前景预测报告》共十一章。首先介绍了生物类似药的定义、特性及相关概念等，其次分析了生物类似药发展环境及生物制药产业的发展现状及前景，接着分析了生物类似药行业的具体发展状况，然后具体介绍了单抗及其类似药的发展状况。随后，报告对国内外生物类似药重点企业经营状况进行了介绍分析，最后对生物类似药的投资机遇和风险进行了分析并对生物类似药的发展前景及趋势进行了科学的预测。 本研究报告数据主要来自于国家统计局、国家药品监督管局、中投产业研究院、中投产业研究院市场调查中心、中国医药生物技术协会以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对生物类似药产业有个系统深入的了解、或者想投资生物类似药相关项目，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。
第一章 生物类似药行业基本概述 1.1 生物类似药基本介绍 1.1.1 生物类似药定义 1.1.2 生物类似药特性 1.2 相关概念解析 1.2.1 生物药 1.2.2 参照药 1.2.3 仿制药 第二章 2019-2021年生物类似药发展环境分析 2.1 宏观经济环境 2.1.1 宏观经济概况 2.1.2 固定资产投资 2.1.3 宏观经济展望 2.2 政策环境 2.2.1 生物类似药相关政策 2.2.2 生物类似药指导原则 2.2.3 生物类似药评价新规 2.2.4 生物类似药对照药政策 2.2.5 国内外生物类似药政策对比 2.3 社会环境 2.3.1 居民收入水平 2.3.2 居民消费水平 2.3.3 居民社会保障 2.3.4 人口老龄化问题 第三章 2019-2021年生物制药行业发展分析 3.1 世界生物医药产业发展综述 3.1.1 全球产业发展格局 3.1.2 欧洲产业强国分析 3.1.3 全球行业专利申请 3.1.4 全球产业融资动态 3.2 2019-2021年全球生物药市场分析 3.2.1 生物药市场规模 3.2.2 生物药销售排名 3.2.3 生物药研发管线 3.2.4 生物药研发动态 3.2.5 生物药交易动态 3.3 2019-2021年中国生物医药产业发展分析 3.3.1 产业发展环境 3.3.2 产业发展热点 3.3.3 行业发展规模 3.3.4 产品上市情况 3.3.5 市场竞争态势 3.3.6 产业园区发展 3.3.7 产业投融资状况 3.4 中国生物制药产业的前景趋势 3.4.1 生物制药行业前景广阔 3.4.2 生物制药未来发展趋势 3.4.3 生物制药企业未来方向 第四章 2019-2021年生物类似药行业发展分析 4.1 全球生物类似药市场分析 4.1.1 市场监管环境 4.1.2 市场发展规模 4.1.3 市场价格分析 4.1.4 市场合作分析 4.1.5 产品研发周期 4.1.6 各国研发情况 4.2 欧美生物类似药发展综述 4.2.1 欧盟批准的生物类似药 4.2.2 美国批准的生物类似药 4.2.3 欧美生物类似药企业格局 4.3 中国生物类似药发展综述 4.3.1 市场发展规模 4.3.2 市场竞争激烈 4.3.3 产品获批情况 4.3.4 企业研发进度 4.3.5 产品价格分析 4.3.6 核心竞争力分析 4.4 生物类似药发展问题及对策 4.4.1 风险管理问题 4.4.2 行业发展挑战 4.4.3 临床研究策略 4.4.4 风险管理措施 第五章 2019-2021年单抗及类似药发展分析 5.1 利妥昔单抗及类似药市场分析 5.1.1 行业研发情况 5.1.2 市场发展规模 5.1.3 市场价格分析 5.2 曲妥珠单抗及类似药市场分析 5.2.1 行业研发情况 5.2.2 行业临床试验 5.2.3 市场发展规模 5.3 贝伐珠单抗及类似药市场分析 5.3.1 行业研发情况 5.3.2 市场发展规模 5.3.3 市场竞争格局 5.3.4 市场价格分析 5.4 阿达木单抗及类似药发展情况 5.4.1 行业研发情况 5.4.2 市场发展规模 5.4.3 市场竞争格局 5.5 依那西普及类似药发展情况 5.5.1 市场研发情况 5.5.2 市场发展规模 5.5.3 市场价格分析 5.6 英夫利西单抗及类似药发展情况 5.6.1 行业研发情况 5.6.2 市场发展规模 5.6.3 市场竞争情况 第六章 2019-2021年生物类似药行业产业链结构分析 6.1 生物类似药行业产业链结构 6.1.1 产业链构成环节 6.1.2 产业链参与主体 6.2 生物类似药行业上游产业发展及影响分析 6.2.1 上游产业发展特征分析 6.2.2 上游产业发展现状分析 6.2.3 上游产业竞争状况分析 6.2.4 上游产业典型企业介绍 6.3 生物类似药行业下游产业发展及需求分析 6.3.1 下游产业发展特征分析 6.3.2 下游产业发展现状分析 6.3.3 下游产业竞争状况分析 6.3.4 下游需求对行业的影响 第七章 2019-2021年全球生物类似药重点企业经营分析 7.1 诺华（山德士） 7.1.1 企业发展概况 7.1.2 企业经营状况 7.1.3 生物类似药规模 7.1.4 产品上市情况 7.1.5 产品研发管线 7.2 辉瑞（Hospira） 7.2.1 企业发展概况 7.2.2 企业经营状况 7.2.3 企业布局动态 7.2.4 产品研发管线 7.2.5 产品上市情况 7.3 三星Bioeois 7.3.1 企业发展概况 7.3.2 产品研发管线 7.3.3 企业发展动态 7.4 Celltrion 7.4.1 企业发展概况 7.4.2 企业经营状况 7.4.3 产品研发管线 7.4.4 企业发展动态 7.5 安进 7.5.1 企业发展概况 7.5.2 企业经营状况 7.5.3 产品研发管线 7.5.4 企业发展动态 第八章 2017-2020年中国生物类似药重点企业经营状况 8.1 信达生物 8.1.1 企业发展概况 8.1.2 产品研发情况 8.1.3 2018年企业经营状况分析 8.1.4 2019年企业经营状况分析 8.1.5 2020年企业经营状况分析 8.2 复星医药 8.2.1 企业发展概况 8.2.2 产品研发情况 8.2.3 经营效益分析 8.2.4 业务经营分析 8.2.5 财务状况分析 8.2.6 核心竞争力分析 8.2.7 公司发展战略 8.2.8 未来前景展望 8.3 沃森生物 8.3.1 企业发展概况 8.3.2 经营效益分析 8.3.3 业务经营分析 8.3.4 财务状况分析 8.3.5 核心竞争力分析 8.3.6 公司发展战略 8.3.7 未来前景展望 8.4 康宁杰瑞 8.4.1 企业发展概况 8.4.2 企业研发管线 8.4.3 2019年企业经营状况分析 8.4.4 2020年企业经营状况分析 8.5 齐鲁制药 8.5.1 企业发展概况 8.5.2 企业研发情况 8.5.3 企业发展成果 8.6 亿帆医药公司发展状况 8.6.1 企业发展概况 8.6.2 企业布局分析 8.6.3 经营效益分析 8.6.4 业务经营分析 8.6.5 财务状况分析 8.6.6 核心竞争力分析 8.6.7 公司发展战略 8.6.8 未来前景展望 第九章 中国生物类似药项目投资建设案例分析 9.1 亿帆医药生物类似药项目投资建设案例 9.1.1 项目基本概述 9.1.2 投资价值分析 9.1.3 资金需求测算 9.1.4 实施进度安排 9.1.5 经济效益分析 9.1.6 风险及应对措施 9.2 北京神州细胞生物类似药新药研发项目 9.2.1 项目基本概况 9.2.2 实施主体投资 9.2.3 项目投资价值 9.2.4 项目实施可行性 9.2.5 项目效益分析 9.3 复星医药生物类似药项目（非公开募资） 9.3.1 项目基本概述 9.3.2 项目实施主体 9.3.3 项目投资概算 9.3.4 项目建设必要性 9.3.5 项目投资可行性 9.4 复宏汉霖生物医药产业化基地项目 9.4.1 项目基本介绍 9.4.2 所涉主要药品 9.4.3 资金需求测算 9.4.4 项目建设进展 第十章 生物类似药行业投资机遇及风险预警 10.1 生物类似药投资机遇分析 10.1.1 商业化发展机遇 10.1.2 跨国企业合作机遇 10.1.3 集中带量采购机遇 10.1.4 PD-1生物类似药机遇 10.2 生物类似药进入壁垒分析 10.2.1 政策壁垒 10.2.2 技术壁垒 10.2.3 资金壁垒 10.3 生物类似药投资风险分析 10.3.1 药物筛选风险 10.3.2 临床开发风险 10.3.3 技术迭代风险 第十一章 生物类似药行业前景展望及预测 11.1 生物类似药发展前景展望 11.1.1 行业发展前景 11.1.2 行业发展趋势 11.2 中投顾问对2021-2025年中国生物类似药行业预测分析 11.2.1 2021-2025年中国生物类似药行业影响因素分析 11.2.2 2021-2025年中国生物类似药市场规模预测 图表目录 图表1 各大机构对生物类似药的定义 图表2 2015-2019年国内生产总值及其增长速度 图表3 2015-2019年三次产业增加值占国内生产总值比重 图表4 2015-2019年万元国内生产总值能耗降低率 图表5 2016-2020年国内生产总值及其增长速度 图表6 2016-2020年三次产业增加值占国内生产总值比重 图表7 2019年中国固定资产投资（不含农户）同比增速 图表8 2019年中国固定资产投资（不含农户）主要数据 图表9 2020年三次产业投资占固定资产投资（不含农户）比重 图表10 2020年分行业固定资产投资（不含农户）增长速度 图表11 2020-2021年我国固定资产投资（不含农户）同比增速 图表12 2021年固定资产投资（不含农户）主要数据 图表13 2015-2020年中国生物类似药相关政策 图表14 中国生物类似药临床设计指导原则 图表15 中国及欧美生物类似药相关法律法规 图表16 中国及欧美生物类似药法律法规异同点 图表17 2019年全国居民人均可支配收入平均数与中位数 图表18 2020年居民人均可支配收入平均数与中位数 图表19 2019年全国居民人均消费支出及构成 图表20 2020年居民人均消费支出及构成 图表21 2011-2019年中国65周岁以上人口数量 图表22 2020年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP100（一） 图表23 2020年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP100（二） 图表24 2020年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP100（三） 图表25 2020年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP100（四） 图表26 2020年全球生物医药产业发明专利区域分布 图表27 2020全球生物医药并购事件TOP10 图表28 2012-2019年全球生物药销售额及占比 图表29 2018年全球各类生物药销售额占比 图表30 2019年全球药品销售TOP20 图表31 2014-2019生物制药研发管线（按研发阶段分） 图表32 2019生物制药研发管线（按治疗领域分） 图表33 2020年生物药领域政策 图表34 2020年生物药领域政策（续） 图表35 2014-2030年中国生物药市场规模预测 图表36 国内外优质生物药产品密集获批 图表37 2020年上市生物药企业 图表38 2020年生物医药产业园总榜单（一） 图表39 2020年生物医药产业园总榜单（二） 图表40 2020年生物医药产业园总榜单（三） 图表41 各省市已披露生物药领域融资情况 图表42 生物药已披露的各细分领域融资情况 图表43 各国生物类似药评价标准 图表44 2015-2019年全球生物类似药市场规模 图表45 2015-2019年美国生物类似药涉及产品价格变化一览 图表46 全球生物类似药巨头战略合作 图表47 全球生物类似药巨头战略合作（续） 图表48 部分欧洲市场生物类似药产品的研发周期 图表49 2019年各国家/地区生物类似药研发情况对比 图表50 欧美监管机构批准的生物类似药 图表51 欧美监管机构批准的生物类似药（续） 图表52 2020年美国生物类似药获批一览 图表53 2020年美国生物类似药上市一览 图表54 2015-2021年美国生物类似药获批及上市数量一览 图表55 2007-2019年欧美生物类似药审批情况 图表56 全球部分生物类似药龙头厂商产品管线数量分布 图表57 2015-2019年中国生物类似药市场规模 图表58 2020年中国在研生物类似药情况 图表59 2019-2020年国内生物类似药获批情况 图表60 2000-2020年国内生物类似药研发进展 图表61 国产单抗生物类似药与原研价格比 图表62 国内利妥昔单抗类似物获批及在研情况 图表63 2013-2020年利妥昔单抗城市公立医院销售规模 图表64 2020年利妥昔单抗城市公立医院竞争格局 图表65 2020年利妥昔单抗及其类似药中标价格 图表66 2017-2020年国内部分曲妥珠单抗类似药研发进展 图表67 国内曲妥珠单抗临床研究进展 图表68 2014-2019年赫赛汀全球销售额 图表69 2014-2030年中国曲妥珠单抗市场规模 图表70 贝伐珠单抗以获批上市及处于上市申请中 图表71 2015-2020年贝伐珠单抗城市公立医院销售规模 图表72 2020年贝伐珠单抗城市公立医院竞争格局 图表73 2020年贝伐珠单抗生物类似药申报企业汇总 图表74 2010-2020年贝伐珠单抗中国单价比较 图表75 2010-2020年国内批准上市的阿达木单抗 图表76 国内III期临床及NDA阶段的阿达木单抗类似物 图表77 2015-2020年阿达木单抗公立医院端销售额 图表78 2010-2020年阿达木单抗及其生物类似物竞争格局 图表79 2016-2019年国内依那西普研发格局 图表80 2015-2019年恩利全球市场销售额 图表81 2015-2020年恩利国内样本医院销售额 图表82 2015-2020年益赛普国内样本医院销售额 图表83 国产依那西普市场情况 图表84 2015-2019年英夫利西单抗的销售情况 图表85 2020年国内已获受理的英夫利西单抗产品情况 图表86 生物医药产业链构成环节 图表87 2011-2019年中国原料药与制剂企业数 图表88 2017-2019年中国原料药登记关联情况 图表89 2015-2019年中国医疗卫生机构数量 图表90 2018-2019年中国医疗卫生机构数量（分类别） 图表91 2020年度网上药店TOP50排行榜（一） 图表92 2020年度网上药店TOP50排行榜（二） 图表93 2017-2018年诺华公司综合收益表 图表94 2017-2018年诺华公司分部资料 图表95 2017-2018年诺华公司收入分地区资料 图表96 2018-2019年诺华公司综合收益表 图表97 2018-2019年诺华公司分部资料 图表98 2018-2019年诺华公司收入分地区资料 图表99 2019-2020年诺华公司综合收益表 图表100 2019-2020年诺华公司分部资料 图表101 2019-2020年诺华公司收入分地区资料 图表102 山德士产品上市历程 图表103 山德士已上市生物类似物产品 图表104 Sandoz欧洲生物类似药产品管线 图表105 2017-2018年辉瑞综合收益表 图表106 2017-2018年辉瑞分部资料 图表107 2017-2018年辉瑞收入分地区资料 图表108 2018-2019年辉瑞综合收益表 图表109 2018-2019年辉瑞分部资料 图表110 2018-2019年辉瑞收入分地区资料 图表111 2019-2020年辉瑞综合收益表 图表112 2019-2020年辉瑞分部资料 图表113 2019-2020年辉瑞收入分地区资料 图表114 Pfizer欧洲生物类似药产品管线 图表115 Samsung Bioepis欧洲生物类似药产品管线 图表116 2017-2018年Celltrion综合收益表 图表117 2018-2019年Celltrion综合收益表 图表118 2019-2020年Celltrion综合收益表 图表119 Celltrion欧洲生物类似药产品管线 图表120 2017-2018年安进公司综合收益表 图表121 2017-2018年安进公司收入分地区资料 图表122 2018-2019年安进公司综合收益表 图表123 2018-2019年安进公司收入分地区资料 图表124 2019-2020年安进公司综合收益表 图表125 2019-2020年安进公司收入分地区资料 图表126 安进欧洲生物类似药产品管线 图表127 2017-2018年信达生物制药综合收益表 图表128 2018-2019年信达生物制药综合收益表 图表129 2019-2020年信达生物制药综合收益表 图表130 2020年复星医药自研生物类似药研发进展 图表131 2017-2020年上海复星医药（集团）股份有限公司总资产及净资产规模 图表132 2017-2020年上海复星医药（集团）股份有限公司营业收入及增速 图表133 2017-2020年上海复星医药（集团）股份有限公司净利润及增速 图表134 2020年上海复星医药（集团）股份有限公司主营业务分行业、产品、地区 图表135 2017-2020年上海复星医药（集团）股份有限公司营业利润及营业利润率 图表136 2017-2020年上海复星医药（集团）股份有限公司净资产收益率 图表137 2017-2020年上海复星医药（集团）股份有限公司短期偿债能力指标 图表138 2017-2020年上海复星医药（集团）股份有限公司资产负债率水平 图表139 2017-2020年上海复星医药（集团）股份有限公司运营能力指标 图表140 2017-2020年云南沃森生物技术股份有限公司总资产及净资产规模 图表141 2017-2020年云南沃森生物技术股份有限公司营业收入及增速 图表142 2017-2020年云南沃森生物技术股份有限公司净利润及增速 图表143 2019-2020年云南沃森生物技术股份有限公司营业收入分行业、产品、地区 图表144 2017-2020年云南沃森生物技术股份有限公司营业利润及营业利润率 图表145 2017-2020年云南沃森生物技术股份有限公司净资产收益率 图表146 2017-2020年云南沃森生物技术股份有限公司短期偿债能力指标 图表147 2017-2020年云南沃森生物技术股份有限公司资产负债率水平 图表148 2017-2020年云南沃森生物技术股份有限公司运营能力指标 图表149 康宁杰瑞研发管线 图表150 2018-2019年康宁杰瑞生物制药综合收益表 图表151 2018-2019年康宁杰瑞生物制药分部资料 图表152 2019-2020年康宁杰瑞生物制药综合收益表 图表153 2019-2020年康宁杰瑞生物制药分部资料 图表154 亿帆医药药物生产中心 图表155 2017-2020年亿帆医药股份有限公司总资产及净资产规模 图表156 2017-2020年亿帆医药股份有限公司营业收入及增速 图表157 2017-2020年亿帆医药股份有限公司净利润及增速 图表158 2019-2020年亿帆医药股份有限公司营业收入分行业、产品、地区 图表159 2017-2020年亿帆医药股份有限公司营业利润及营业利润率 图表160 2017-2020年亿帆医药股份有限公司净资产收益率 图表161 2017-2020年亿帆医药股份有限公司短期偿债能力指标 图表162 2017-2020年亿帆医药股份有限公司资产负债率水平 图表163 2017-2020年亿帆医药股份有限公司运营能力指标 图表164 亿帆医药胰岛素类似物项目拟投资内容 图表165 北京神州细胞募集资金使用计划安排 图表166 复星医药创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备项目资金概算 图表167 复宏汉霖生物医药产业化基地项目所涉主要药品基本信息 图表168 复宏汉霖生物医药产业化基地项目资金需求测算 图表169 中投顾问对2021-2025年中国生物类似药市场规模预测
