基因工程是指针对在分子水平对基因信息进行重组改装的技术，在体外对基因片段进行具有针对性的改装重组后引入细胞内，利用细胞内的独有的遗传物质的复制、转录和翻译表达过程达到目的。基因工程药物类型广泛，总体可分为基因治疗药物和重组蛋白质药物两大类。 基因工程药物在糖尿病、心血管疾病、病毒感染性疾病、类风湿性关节炎、创面修复和抗肿瘤等方面具有广泛的应用前景，同时基因工程药物的出现为医学上解决各种疑难杂症提供了新的思路。 基因治疗（Gene therapy）是指将外源（正常或野生型）基因导入靶细胞，以纠正或补充因基因缺陷和异常所引起的疾病，从而达到治疗疾病目的的技术方法。截止到2020年底，FDA共批准了15款基因治疗产品，包括3款CAR-T疗法产品、8款ASOs产品、2款基于质粒DNA产品（Zynteglo为EMA有条件批准）和2款siRNA产品。基因治疗领域临床试验数量呈现快速增长趋势，2019年基因治疗和细胞治疗的全球临床试验为775个，基因治疗约占20%，临床试验的适应症范围主要是癌症和单基因遗传病，其次是心血管疾病及感染性疾病。 重组蛋白质类药物指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主，从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。我国已上市重组蛋白类药物，主要有多肽类激素、造血因子、细胞因子、血浆蛋白因子、融合蛋白、重组酶类等。在我国重组蛋白市场中最主要的产品为重组胰岛素，其在重组蛋白市场中占比达到了43.56%；其次为重组干扰素，占比16.19%。 近年来，我国积极鼓励基因工程药物的发展，陆续出台了相关法律法规和行业政策。《产业结构调整指导目录（2019年本）》将“拥有自主知识产权的新药开发和生产；重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用”为鼓励类内容。《中国制造2025》指出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。 2020年7月21日，刘鹤副总理在企业家座谈会上谈到，面向未来，我们逐步形成以国内大循环为主题、国内国际双循环相互促进的新发展格局。受国家医保及专利到期红利等影响，国内药企加强自主创新产品的研发，进一步实现国产替代。我国医药制造行业经过不断的发展，产品创新能力得到大幅提升，生物技术的创新为生物药的研发带来了一系列的突破，随着研发的不断深入，将会有更多新型靶点或新作用机制的重组蛋白造福病患。科技的进步为整个生物医药行业带来了卓越的疗效，最终推动生物医药行业向前发展，生物药市场规模不断扩大。 中投产业研究院发布的《2021-2025年中国基因工程药物产业投资分析及前景预测报告》共八章。首先详细介绍了基因工程的定义和发展环境，接着分析了国内外基因治疗和重组蛋白药物产业的发展概况，并对重点基因工程药物企业经营状况做了阐述。然后，报告对基因工程药物市场投资进行了分析，最后对基因工程药物发展趋势及前景做出展望。 本研究报告数据主要来自于国家统计局、国家药品监督管理局、中投产业研究院、中投产业研究院市场调查中心以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对基因工程药物有个系统深入的了解、或者想投资基因工程药物研发生产，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。
第一章 基因工程药物概述 1.1 基因工程药物基本介绍 1.1.1 基因工程药物定义 1.1.2 基因工程药物效用 1.1.3 基因工程药物类别 1.1.4 基因工程药生产流程 1.2 基因工程药物产业特点 1.2.1 高技术 1.2.2 高投入 1.2.3 周期长 1.2.4 高风险 1.2.5 高回报 第二章 2019-2021年中国基因工程药物行业发展环境 2.1 政策环境 2.1.1 行业监管政策 2.1.2 药物购销规范 2.1.3 发展扶持政策 2.1.4 基因治疗政策 2.1.5 罕见病治疗扶持 2.2 经济环境 2.2.1 宏观经济概况 2.2.2 医药费用支出 2.2.3 对外经济分析 2.2.4 宏观经济展望 2.3 医疗环境 2.3.1 医疗卫生资源 2.3.2 医疗服务供需 2.3.3 药物评审情况 2.3.4 传染病疫情概览 第三章 2019-2021年基因治疗药物发展分析 3.1 基因治疗发展概况 3.1.1 基因治疗定义 3.1.2 基因治疗分类 3.1.3 基因治疗过程 3.1.4 基因治疗产业链 3.2 2019-2021年基因治疗药物市场运行分析 3.2.1 市场发展阶段 3.2.2 药物获批情况 3.2.3 项目研发进展 3.2.4 主要临床应用 3.3 2019-2021年Car-T药物发展状况 3.3.1 CAR-T简要介绍 3.3.2 产品上市情况 3.3.3 市场销量规模 3.3.4 药物研发进展 3.4 2019-2021年核酸药物发展状况 3.4.1 核酸药物简介 3.4.2 主要技术路线 3.4.3 产品研发进展 3.4.4 交易并购情况 3.4.5 发展挑战与机遇 3.5 基因治疗药物发展难点分析 3.5.1 治疗费用问题 3.5.2 药物监管问题 3.5.3 规模化生产挑战 第四章 2019-2021年重组蛋白质类药物发展综合分析 4.1 重组蛋白质类药物基本介绍 4.1.1 重组蛋白质类药物定义 4.1.2 重组蛋白质类药物历程 4.1.3 药物分类及适应症介绍 4.2 2019-2021年中国重组蛋白药物市场运行状况 4.2.1 产品研发进展 4.2.2 细分市场份额 4.2.3 市场竞争态势 4.2.4 市场发展潜力 4.3 主要企业重组蛋白质药物介绍 4.3.1 科兴制药 4.3.2 诺思兰德 4.3.3 金赛药业 4.3.4 甘李药业 第五章 2019-2021年中国重点重组蛋白类药物市场分析 5.1 重组人胰岛素 5.1.1 主要类型及特点 5.1.2 市场发展规模 5.1.3 细分市场状况 5.1.4 市场需求情况 5.1.5 市场竞争格局 5.1.6 市场发展潜力 5.2 重组人生长激素 5.2.1 产品基本介绍 5.2.2 市场发展规模 5.2.3 市场应用情况 5.2.4 市场竞争格局 5.3 重组人促卵泡激素 5.3.1 促卵泡素介绍 5.3.2 产业链条分析 5.3.3 市场发展动因 5.3.4 市场发展规模 5.3.5 市场竞争格局 5.3.6 重点企业介绍 5.4 重组人干扰素 5.4.1 产品主要类型 5.4.2 主要临床适应症 5.4.3 技术水平特点 5.4.4 市场发展规模 5.4.5 细分市场份额 5.4.6 市场竞争格局 5.5 重组人促红细胞生成素 5.5.1 药效作用机制 5.5.2 产品研发历程 5.5.3 市场发展规模 5.5.4 应用市场需求 5.5.5 市场竞争格局 第六章 中国基因工程药物行业重点企业经营分析 6.1 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 6.1.1 企业发展概况 1.1.1 经营效益分析 1.1.2 业务经营分析 1.1.3 财务状况分析 1.1.4 核心竞争力分析 1.1.5 公司发展战略 1.1.6 未来前景展望 6.2 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 6.2.1 企业发展概况 6.2.2 经营效益分析 6.2.3 业务经营分析 6.2.4 财务状况分析 6.2.5 核心竞争力分析 6.2.6 公司发展战略 6.2.7 未来前景展望 6.3 甘李药业股份有限公司 6.3.1 企业发展概况 6.3.2 经营效益分析 6.3.3 业务经营分析 6.3.4 财务状况分析 6.3.5 核心竞争力分析 6.3.6 公司发展战略 6.3.7 未来前景展望 6.4 北京三元基因药业股份有限公司 6.4.1 企业发展概况 6.4.2 经营效益分析 6.4.3 业务经营分析 6.4.4 财务状况分析 6.4.5 核心竞争力分析 6.4.6 公司发展战略 6.4.7 未来前景展望 6.5 江苏四环生物股份有限公司 6.5.1 企业发展概况 6.5.2 经营效益分析 6.5.3 业务经营分析 6.5.4 财务状况分析 6.5.5 核心竞争力分析 6.5.6 公司发展战略 6.5.7 未来前景展望 6.6 北京双鹭药业股份有限公司 6.6.1 企业发展概况 6.6.2 经营效益分析 6.6.3 业务经营分析 6.6.4 财务状况分析 6.6.5 核心竞争力分析 6.6.6 公司发展战略 6.6.7 未来前景展望 第七章 2019-2021年基因工程药物行业投资分析 7.1 基因工程药物行业投资壁垒 7.1.1 技术壁垒 7.1.2 资金壁垒 7.1.3 政策壁垒 7.2 基因工程药物行业投资风险提示 7.2.1 技术风险 7.2.2 人才风险 7.2.3 政策风险 7.2.4 竞争风险 7.2.5 法律风险 7.3 基因工程药物行业投融资动态 7.3.1 国际龙头企业战略并购 7.3.2 国内企业投融资动态 7.3.3 国内企业IPO募资动态 第八章 中国基因工程药物市场发展趋势及前景展望 8.1 中国基因工程药物市场发展趋势 8.1.1 政府成重要入局者 8.1.2 企业加速抢占市场 8.1.3 国产药物替代加快 8.1.4 CDMO成新增长点 8.2 中国基因工程药物行业前景展望 8.2.1 基因治疗达到商用拐点 8.2.2 政策推动行业稳健发展 8.2.3 创新能力提升促进发展 8.2.4 用药条件改善驱动市场 8.2.5 融资渠道拓宽有利发展 图表目录 图表 基因工程药物生产流程 图表 基因工程药物行业主要监管部门及其职能 图表 基因工程药物行业发展扶持政策 图表 2019年中国基因治疗相关政策汇总 图表 中国罕见病相关政策法规汇总 图表 2015-2019年国内生产总值及增速 图表 2015-2019年三次产业增加值占国内生产总值比重 图表 2019年中国GDP初步核算数据 图表 2020年国内GDP初步核算数据 图表 2018-2019年医院病人门诊和住院费用 图表 2018-2019年基层医疗卫生机构病人门诊和住院费用 图表11 2015-2019年货物进出口总额 图表12 2019年货物进出口总额及其增长速度 图表13 2019年主要商品出口数量、金额及其增长速度 图表14 2019年主要商品进口数量、金额及其增长速度 图表15 2019年对主要国家和地区货物进出口金额、增长速度及其比重 图表 2015-2019年全国医疗卫生机构数 图表 2019年全国医疗卫生机构及床位数 图表 2015-2019年全国医疗卫生机构床位数及增速 图表 2018-2019年全国卫生人员数 图表 2018-2019年全国各类医疗卫生机构人员数（万人） 图表 2015-2019年全国医疗卫生机构诊疗人次及增速 图表 2018-2019年全国医疗服务工作量 图表 2015-2019年全国医疗卫生机构住院量及增速 图表 2018-2019年医院医师担负工作量 图表 2018-2019年医院病床使用情况 图表2016-2019年各类药品注册申请受理情况 图表 2017-2019年需技术审评的各类药品注册申请受理情况 图表 2018-2019年全国甲乙类传染病报告发病及死亡数 图表 2018-2019年全国丙类传染病报告发病及死亡数 图表 基因治疗类型 图表 基因治疗过程 图表 基因治疗产业链核心环节 图表 国内培养基重点企业 图表 基因治疗发展阶段 图表 截至2020年底全球已获批基因治疗药物（一） 图表 截至2020年底全球已获批基因治疗药物（二） 图表 2015-2019年由产业界主导的基因治疗临床试验数量 图表 截至2020年底中国基因治疗临床试验进展（一） 图表 截至2020年底中国基因治疗临床试验进展（二） 图表 截至2018年底基因治疗临床试验适应症领域 图表 CAR-T 治疗技术路线图 图表 截至2020年底FDA批准CAR-T药物及其适应症 图表 2019年CAR-T药物销售额 图表 2020年中美注册CAR-T临床实验项目累计数量 图表 核酸药物研发历程 图表 截至2020年底FDA批准ASO药物及其适应症 图表 截至2020年底FDA批准siRNA 药物及其适应症 图表 2017-2020年核酸药物领域企业交易并购案例 图表 重组蛋白类药物分类及适应症 图表 中国已上市重组蛋白类药物及相应生产企业（一） 图表 中国已上市重组蛋白类药物及相应生产企业（二） 图表 中国已上市重组蛋白类药物及相应生产企业（三） 图表 中国重组蛋白细分市场占比 图表 科兴制药重组蛋白药物基本情况 图表 科兴制药重组人促红素注射液素（CHO细胞）产品概况 图表 科兴制药注射用重组人干扰素α1b产品概况 图表 科兴制药重组人粒细胞刺激因子注射液产品概况 图表 诺思兰德重组蛋白质药物基本情况 图表 金赛药业重组蛋白药物基本情况 图表 甘李药业重组蛋白药物（重组胰岛素）基本情况 图表 胰岛素发展进程及各种类别 图表 各种胰岛素类似物作用对比 图表 各预混人/胰岛素类似物对比 图表 2015-2019年中国胰岛素销售额及增速 图表 2019年中国重组人胰岛素细分市场结构 图表 2019年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药企业竞争格局 图表 中国市场主要胰岛素产品及相应生产企业 图表 矮小症病因分类 图表 生长激素发展历史 图表 不同剂型生长激素对比 图表 2012-2019年中国样本医院生长激素销售额及增速 图表 美国生长激素使用人群年龄结构 图表 美国生长激素超适应症使用比例 图表 中美生长激素适应症获批情况对比 图表 中国市场生长激素剂型 图表 2019年中国生长激素市场份额占比 图表 中国企业在研生长激素情况 图表 辅助生殖药物类型 图表 尿源促卵泡素与重组促卵泡素区别 图表 重组促卵泡素优点 图表 中国重组促卵泡素行业产业链 图表 1995-2019年中国不孕不育率 图表 2012-2019年重组重组人促卵泡素市场规模及市场份额占比 图表 中国已上市重组促卵泡素和尿促卵泡激素产品 图表 2016-2019年中国市场促卵泡素市场竞争格局 图表 截至2020年国内重组促卵泡素在研产品情况 图表 中国上市的短效和长效干扰素产品 图表 长、短效干扰素适应症对比 图表 2015-2021年中国短效重组人干扰素销售金额 图表 2015-2021年中国长效重组人干扰素销售金额 图表 2019年中国干扰素注射剂各亚型销售额市场占比 图表 2014-2019年中国短效干扰素不同剂型销售金额 图表 2014-2019年中国不同剂型市场份额对比 图表 截至2020年底重组人干扰素α制剂生产企业汇总 图表 2018年样本医院重组人干扰素α市场格局 图表 2013-2018年中国重组人促红细胞生成素市场规模 图表 截至2020年底中国重组人促红素主要生产企业 图表 2017-2020年北京诺思兰德生物技术股份有限公司总资产及净资产规模 图表 2017-2020年北京诺思兰德生物技术股份有限公司营业收入及增速 图表 2017-2020年北京诺思兰德生物技术股份有限公司净利润及增速 图表 2019年北京诺思兰德生物技术股份有限公司主营业务分行业 图表 2019年北京诺思兰德生物技术股份有限公司主营业务分地区 图表 2017-2020年北京诺思兰德生物技术股份有限公司营业利润及营业利润率 图表 2017-2020年北京诺思兰德生物技术股份有限公司净资产收益率 图表 2017-2020年北京诺思兰德生物技术股份有限公司短期偿债能力指标 图表 2017-2020年北京诺思兰德生物技术股份有限公司资产负债率水平 图表 2017-2020年北京诺思兰德生物技术股份有限公司运营能力指标 图表 2017-2020年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司总资产及净资产规模 图表 2017-2020年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司营业收入及增速 图表 2017-2020年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司净利润及增速 图表 2019年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司主营业务分行业 图表 2019年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司主营业务分地区 图表 2017-2020年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司营业利润及营业利润率 图表 2017-2020年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司净资产收益率 图表 2017-2020年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司短期偿债能力指标 图表 2017-2020年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司资产负债率水平 图表 2017-2020年安徽安科生物工程（集团）股份有限公司运营能力指标 图表 2017-2020年甘李药业股份有限公司总资产及净资产规模 图表 2017-2020年甘李药业股份有限公司营业收入及增速 图表 2017-2020年甘李药业股份有限公司净利润及增速 图表 2019年甘李药业股份有限公司主营业务分行业 图表 2019年甘李药业股份有限公司主营业务分地区 图表 2017-2020年甘李药业股份有限公司营业利润及营业利润率 图表 2017-2020年甘李药业股份有限公司净资产收益率 图表 2017-2020年甘李药业股份有限公司短期偿债能力指标 图表 2017-2020年甘李药业股份有限公司资产负债率水平 图表 2017-2020年甘李药业股份有限公司运营能力指标 图表 2017-2020年三元基因药业股份有限公司总资产及净资产规模 图表 2017-2020年三元基因药业股份有限公司营业收入及增速 图表 2017-2020年三元基因药业股份有限公司净利润及增速 图表 2019年三元基因药业股份有限公司主营业务分行业 图表 2019年三元基因药业股份有限公司主营业务分地区 图表 2017-2020年三元基因药业股份有限公司营业利润及营业利润率 图表 2017-2020年三元基因药业股份有限公司净资产收益率 图表 2017-2020年三元基因药业股份有限公司短期偿债能力指标 图表 2017-2020年三元基因药业股份有限公司资产负债率水平 图表 2017-2020年三元基因药业股份有限公司运营能力指标 图表 2017-2020年江苏四环生物股份有限公司总资产及净资产规模 图表 2017-2020年江苏四环生物股份有限公司营业收入及增速 图表 2017-2020年江苏四环生物股份有限公司净利润及增速 图表 2019年江苏四环生物股份有限公司主营业务分行业 图表 2019年江苏四环生物股份有限公司主营业务分地区 图表 2017-2020年江苏四环生物股份有限公司营业利润及营业利润率 图表 2017-2020年江苏四环生物股份有限公司净资产收益率 图表 2017-2020年江苏四环生物股份有限公司短期偿债能力指标 图表 2017-2020年江苏四环生物股份有限公司资产负债率水平 图表 2017-2020年江苏四环生物股份有限公司运营能力指标 图表 2017-2020年北京双鹭药业股份有限公司总资产及净资产规模 图表 2017-2020年北京双鹭药业股份有限公司营业收入及增速 图表 2017-2020年北京双鹭药业股份有限公司净利润及增速 图表 2019年北京双鹭药业股份有限公司主营业务分行业 图表 2019年北京双鹭药业股份有限公司主营业务分地区 图表 2017-2020年北京双鹭药业股份有限公司营业利润及营业利润率 图表 2017-2020年北京双鹭药业股份有限公司净资产收益率 图表 2017-2020年北京双鹭药业股份有限公司短期偿债能力指标 图表 2017-2020年北京双鹭药业股份有限公司资产负债率水平 图表 2017-2020年北京双鹭药业股份有限公司运营能力指标 图表 生物工程药物研发过程涉及的主要污染物
