仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，在原研药专利过期之后，仿制药即可上市销售，并通过市场竞争有效降低药品价格，降低患者负担。
1984 年，随着《药品价格竞争和专利期修正案》（即 Waxman-HatchAct）的通过，美国仿制药的发展迎来转折点，该法案在刺激创新药发展的同时，简化了仿制药的上市申报程序，仿制药无需重复专利药的安全性及有效性研究，只需通过参照相应原研药的生物等效性研究即可上市。此外，该法案积极鼓励仿制药企业进行首仿申报。得益于以上鼓励政策，美国仿制药迎来了蓬勃发展的时期。
据 Evaluate Pharma 预计，2020 年至 2024 年间，合计将有近 1,600 亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的 10%至 20%计算，近 5 年仿制药的替代空间大概为 160 亿至 320 亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长。IQVIA 的研究显示，2009 至 2018 年十年间，美国仿制药（包括品牌仿制药和非品牌仿制药）在整个处方量中的占比从 75%稳步上升至 90%。
全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至 92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从 93%上升至 97%。美国总体仿制药市场规模自 2014 年以来稳步增长，2020 年美国总体仿制药市场规模达到了 1,190 亿美元。
我国同样是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至 2020 年底，我国有 4,460 家原料药和制剂生产企业。在 2020 年获批生产的化学药物中，创新药有 14 个品种，而仿制药有 722 个。在获批生产的化学药物中，仿制药占比为 98.1%。
截至 2020 年底，我国总体仿制药市场自 2014 年以来保持稳步增长，2020年市场规模增长至 1,174 亿美元，预计 2023 年市场规模将达 1,377 亿美元。
数据来源：国际制药商联合会协会（IFPMA）
此外，从 FDA 的仿制药文号上看，近三年美国仿制药文号审核加快，尤其是印度药企的仿制药文号获批数量持续增加。2010 年至 2019 年，印度药企获批仿制药注册申请（ANDA）数量占美国食品药品监督管理局（FDA）全部批准数量的 35%以上。仅印度太阳制药一家，获批 ANDA 的总量就已超过 400 个。相比之下，我国药企起步较晚，但发展迅速。
根据中国医药保健品进出口商会数据，2006 年至 2010 年，我国药企在美 ANDA 仅注册成功 6 个；2010 年至2014 年，我国制剂年均在美获批 ANDA 数量也仅为 20 个左右。自 2015 年开始，该数量快速增长。截至 2022 年 10 月，我国共计 70 家制药企业已在美国获得 333个产品的 ANDA 批文，占全部 ANDA 批准产品的 26%。
第一部分 产业深度分析
第一章 仿制药行业发展综述
第一节 仿制药行业定义及分类
一、行业定义
二、行业主要产品分类
第二节 仿制药行业特征分析
一、产业链分析
二、仿制药行业在国民经济中的地位
三、仿制药行业生命周期分析
1、行业生命周期理论基础
2、仿制药行业生命周期
第三节 最近3-5年中国仿制药行业经济指标分析
一、赢利性
二、成长速度
三、附加值的提升空间
四、进入壁垒／退出机制
五、风险性
六、行业周期
七、竞争激烈程度指标
八、行业及其主要子行业成熟度分析
第二章 我国仿制药行业运行分析
第一节 我国仿制药行业发展状况分析
一、我国仿制药行业发展阶段
二、我国仿制药行业发展总体概况
三、我国仿制药行业发展特点分析
四、我国仿制药行业商业模式分析
第二节 2020-2022年仿制药行业发展现状
一、2020-2022年我国仿制药行业市场规模
二、2020-2022年我国仿制药行业发展分析
第三节 区域市场分析
一、区域市场分布总体情况
二、2020-2022年重点省市市场分析
第四节 仿制药细分产品市场分析
一、细分产品特色
二、2020-2022年细分产品市场规模及增速
三、重点细分产品市场前景预测
第五节 仿制药产品价格分析
一、2020-2022年仿制药价格走势
二、影响仿制药产品价格的关键因素分析
1、成本
2、供需情况
3、关联产品
4、其他
三、2023-2028年仿制药产品价格变化趋势
四、主要仿制药企业价位及价格策略
第三章 我国仿制药行业整体运行指标分析
第一节 2020-2022年中国仿制药行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、人员规模状况分析
三、行业资产规模分析
第二节 2020-2022年中国仿制药行业产销情况分析
一、我国仿制药行业工业总产值
二、我国仿制药行业工业销售产值
三、我国仿制药行业产销率
第三节 2020-2022年中国仿制药行业财务指标总体分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第四章 我国仿制药行业供需形势分析
第一节 仿制药行业生产分析
一、2020-2022年仿制药行业生产规模及增速
二、仿制药行业区域生产分析
1、区域生产分布总体情况
2、2020-2022年重点省市生产分析
第二节 2020-2022年我国仿制药行业需求情况
一、仿制药行业需求市场
二、仿制药行业客户结构
三、仿制药行业需求的地区差异
第三节 仿制药产品市场应用及需求预测
一、仿制药产品应用市场总体需求分析
1、仿制药产品应用市场需求特征
2、仿制药产品应用市场需求总规模
二、2023-2028年仿制药行业领域需求量预测
1、2023-2028年仿制药行业领域需求产品功能预测
2、2023-2028年仿制药行业领域需求产品市场格局预测
三、重点行业仿制药产品需求分析预测
第五章 我国仿制药行业进出口结构分析
第一节 仿制药行业进出口市场分析
一、仿制药行业进出口综述
1、中国仿制药进出口的特点分析
2、中国仿制药进出口地区分布状况
3、中国仿制药进出口的贸易方式及经营企业分析
4、中国仿制药进出口政策与国际化经营
二、仿制药行业出口市场分析
1、2020-2022年行业出口整体情况
2、2020-2022年行业出口总额分析
3、2020-2022年行业出口地域结构
三、仿制药行业进口市场分析
1、2020-2022年行业进口整体情况
2、2020-2022年行业进口总额分析
3、2020-2022年行业进口主要来源
第二节 中国仿制药进出口面临的挑战及对策
一、中国仿制药进出口面临的挑战
二、中国仿制药行业未来进出口展望
三、中国仿制药产品进出口对策
四、仿制药行业进出口前景及建议
1、行业出口前景及建议
2、行业进口前景及建议
第二部分 产业结构分析
第六章 仿制药行业产业结构分析
第一节 仿制药产业结构分析
一、市场细分充分程度分析
二、各细分市场占总市场的结构比例
三、领先企业的结构分析（所有制结构）
第二节 产业价值链条的结构分析及产业链条的整体竞争优势分析
一、产业价值链条的构成
二、产业链条的竞争优势与劣势分析
第三节 产业结构发展预测
一、产业结构调整指导政策分析
二、产业结构调整中消费者需求的引导因素
三、中国仿制药行业参与国际竞争的战略市场定位
四、产业结构调整方向分析
第七章 我国仿制药行业产业链分析
第一节 仿制药行业产业链分析
一、产业链结构分析
二、主要环节的增值空间
三、与上下游行业之间的关联性
第二节 仿制药上游行业分析
一、仿制药产品成本构成
二、2020-2022年上游行业发展现状
三、2023-2028年上游行业发展趋势
四、上游供给对仿制药行业的影响
第三节 仿制药下游行业分析
一、仿制药下游行业分布
二、2020-2022年下游行业发展现状
三、2023-2028年下游行业发展趋势
四、下游需求对仿制药行业的影响
第八章 我国仿制药行业渠道分析及策略
第一节 仿制药行业渠道分析
一、渠道形式及对比
二、各类渠道对仿制药行业的影响
三、主要仿制药企业渠道策略研究
四、各区域主要代理商情况
第二节 仿制药行业用户分析
一、用户认知程度分析
二、用户需求特点分析
三、用户购买途径分析
第三节 仿制药行业营销策略分析
一、中国仿制药营销概况
二、仿制药营销策略探讨
三、仿制药营销发展趋势
第三部分 竞争格局分析
第九章 我国仿制药行业竞争形势及策略
第一节 行业总体市场竞争状况分析
一、仿制药行业竞争结构分析
1、现有企业间竞争
2、潜在进入者分析
3、替代品威胁分析
4、供应商议价能力
5、客户议价能力
6、竞争结构特点总结
二、仿制药行业企业间竞争格局分析
三、仿制药行业集中度分析
四、仿制药行业swot分析
第二节 中国仿制药行业竞争格局综述
一、仿制药行业竞争概况
1、中国仿制药行业竞争格局
2、仿制药行业未来竞争格局和特点
3、仿制药市场进入及竞争对手分析
二、中国仿制药行业竞争力分析
1、我国仿制药行业竞争力剖析
2、我国仿制药企业市场竞争的优势
3、国内仿制药企业竞争能力提升途径
三、仿制药市场竞争策略分析
第十章 仿制药行业领先企业经营形势分析
第一节 企业一
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第二节 企业二
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第三节 企业三
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第四节 企业四
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第五节 企业五
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第六节 企业六
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第七节 企业七
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第八节 企业八
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第九节 企业九
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第十节 企业十
一、企业概况
二、企业优势分析
三、2020-2022年经营状况
四、2023-2028年发展规划
第四部分 投资价值研究
第十一章 2023-2028年仿制药行业投资前景
第一节 2023-2028年仿制药市场发展前景
一、2023-2028年仿制药市场发展潜力
二、2023-2028年仿制药市场发展前景展望
三、2023-2028年仿制药细分行业发展前景分析
第二节 2023-2028年仿制药市场发展趋势预测
一、2023-2028年仿制药行业发展趋势
二、2023-2028年仿制药市场规模预测
三、2023-2028年仿制药行业应用趋势预测
四、2023-2028年细分市场发展趋势预测
第三节 2023-2028年中国仿制药行业供需预测
一、2023-2028年中国仿制药行业供给预测
二、2023-2028年中国仿制药行业产量预测
第四节 影响企业生产与经营的关键趋势
一、市场整合成长趋势
二、需求变化趋势及新的商业机遇预测
三、企业区域市场拓展的趋势
四、科研开发趋势及替代技术进展
五、影响企业销售与服务方式的关键趋势
第十二章 2023-2028年仿制药行业投资环境分析
第一节 仿制药行业政治法律环境分析
一、行业管理体制分析
二、行业主要法律法规
三、行业相关发展规划
第二节 仿制药行业经济环境分析
一、国际宏观经济形势分析
二、国内宏观经济形势分析
三、产业宏观经济环境分析
第三节 仿制药行业社会环境分析
一、仿制药产业社会环境
二、社会环境对行业的影响
三、仿制药产业发展对社会发展的影响
第四节 仿制药行业技术环境分析
一、仿制药技术分析
二、仿制药技术发展水平
三、行业主要技术发展趋势
第十三章 2023-2028年仿制药行业投资机会与风险
第一节 仿制药行业投融资情况
一、行业资金渠道分析
二、固定资产投资分析
三、兼并重组情况分析
第二节 2023-2028年仿制药行业投资机会
一、产业链投资机会
二、细分市场投资机会
三、重点区域投资机会
第三节 2023-2028年仿制药行业投资风险及防范
一、政策风险及防范
二、技术风险及防范
三、供求风险及防范
四、宏观经济波动风险及防范
五、关联产业风险及防范
六、产品结构风险及防范
七、其他风险及防范
第十四章 仿制药行业投资战略研究
第一节 仿制药行业发展战略研究
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第二节 对我国仿制药品牌的战略思考
一、仿制药品牌的重要性
二、仿制药实施品牌战略的意义
三、仿制药企业品牌的现状分析
四、我国仿制药企业的品牌战略
五、仿制药品牌战略管理的策略
第三节 仿制药经营策略分析
一、仿制药市场细分策略
二、仿制药市场创新策略
三、品牌定位与品类规划
四、仿制药新产品差异化战略
第四节 仿制药行业投资战略研究
一、2023年仿制药行业投资战略
二、2023-2028年仿制药行业投资战略
三、2023-2028年细分行业投资战略
第十五章 研究结论及投资建议
第一节 仿制药行业研究结论
第二节 仿制药行业投资价值评估
第三节 思瀚仿制药行业投资建议
一、行业发展策略建议
二、行业投资方向建议
三、行业投资方式建议
图表目录
图表：仿制药行业生命周期
图表：仿制药行业产业链结构
图表：2020-2022年全球仿制药行业市场规模
图表：2020-2022年中国仿制药行业市场规模
图表：2020-2022年仿制药行业重要数据指标比较
图表：2020-2022年中国仿制药市场占全球份额比较
图表：2020-2022年仿制药行业工业总产值
图表：2020-2022年仿制药行业销售收入
图表：2020-2022年仿制药行业利润总额
图表：2020-2022年仿制药行业资产总计
图表：2020-2022年仿制药行业负债总计
图表：2020-2022年仿制药行业竞争力分析
图表：2020-2022年仿制药市场价格走势
图表：2020-2022年仿制药行业主营业务收入
图表：2020-2022年仿制药行业主营业务成本
图表：2020-2022年仿制药行业销售费用分析
图表：2020-2022年仿制药行业管理费用分析
图表：2020-2022年仿制药行业财务费用分析
图表：2020-2022年仿制药行业销售毛利率分析
图表：2020-2022年仿制药行业销售利润率分析
图表：2020-2022年仿制药行业成本费用利润率分析
图表：2020-2022年仿制药行业总资产利润率分析
图表：2020-2022年仿制药行业产能分析
图表：2020-2022年仿制药行业产量分析
图表：2020-2022年仿制药行业需求分析
图表：2020-2022年仿制药行业进口数据
图表：2020-2022年仿制药行业出口数据
图表：2020-2022年仿制药行业集中度
