1、药用辅料行业的发展现状
在全球药用辅料领域，欧、美、日等发达国家或地区走在前列，成为世界药用辅料研发和生产的重要基地，且发达国家的药用辅料均由专业化厂家生产。我国药用辅料的生产起步较晚，与发达国家相比存在一定差距，但在我国医药工业迅猛发展的带动下，近些年取得了长足发展，而且随着我国居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高，药用辅料作为影响医药制剂安全性和先进性的重要物质之一，近些年，其开发和应用的重要性已开始引起医药科技界和医药主管部门的高度重视。
（1）我国医药市场增长潜力依然存在，药用辅料行业增速回暖
医药工业是我国国民经济的重要组成部分。受益于我国经济增长、国民收入持续提高以及医疗改革深入等因素，我国医药行业保持了较快的增长速度。近十年来，我国医药工业总产值增速整体较快，总体高于同期规模以上工业增加值增幅。2021 年，规模以上医药制造业增加值累积同比增长 24.80%，高于工业整体增速 15.2 个百分点。
我国医药行业已取得巨大发展，但我国医药消费仍落后于美日等医药发达国家。从宏观数据来看，我国卫生费用总额从 2009 年的 17,541.92 亿元增加至2021 年的 76,844.99 亿元，年复合增长率为 13.10%；卫生费用占 GDP 比重持续提升，从 2009 年的 5.03%提升至 2021 年的 6.72%，而同期日本和美国的这一比重分别保持在 8%和 18%左右，显著高于我国，我国医药市场具备较大的增长潜力。
（2）我国药用辅料行业起步晚，行业规模不断发展壮大
我国药用辅料行业的发展起步较晚，从上世纪 80 年代开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视，整个行业经历了从无到有、从小到大的发展历程。当前，我国药用辅料行业仍具有企业分散、生产规模小，产品标准不统一的阶段性特征。据统计，截至 2018 年底，中国药用辅料生产企业数量已超过 470 家，其中：专业从事药用辅料生产的企业占比约为23%，其余均为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业。
然而，化工级和食品级辅料在生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验、性能等方面难以符合严格的药用标准，可能导致药品质量安全隐患。在行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下，我国药用辅料行业开始进入快速发展时期，产销量不断增加，品种日趋丰富，产品质量明显提升，将成为继欧、美和日本之后新的药用辅料大国。
由于药用辅料品种繁多，而我国药用辅料生产企业和行业分布又相对分散，因此相关市场数据的统计难度较大。目前，关于国内药用辅料市场规模的统计数据并不统一。因此，只能通过制药行业相关数据对药用辅料行业的市场规模进行测算，一般认为国内药用辅料市场规模约占药物制剂总产值的2%-3%左右。
根据《2021 年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，2020 年我国化学药品制剂制造行业、中成药生产行业以及生物药品制造行业规模以上企业的主营业务收入分别为 8,356.90 亿元、4,414.20 亿元以及 2,795.60 亿元，三者合计为15,566.70 亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总收入的 2%的比例保守估计，2020 年国内药用辅料的总产值为 300 亿元左右。按固体制剂占全部药物制剂比例 70%估算，2020 年我国固体制剂用辅料的市场容量约为 210 亿元。
未来，我国药用辅料行业的发展空间和市场容量巨大。首先，在我国政府不断加大医疗卫生投入的背景下，国内医药行业不断发展对我国药用辅料行业规模扩张提供了强大支撑，根据《“十四五”医药工业发展规划》预计的年均增长 8%的发展目标，至 2025 年全国医药工业总产值将由 2020 年的 2.80 万亿元增加到 4.11 万亿元；其次，在我国推行药品一致性评价、药品集中采购，以及鼓励发展高端制剂的政策背景下，未来药用辅料行业高质量发展势在必行；最后，在国际医药产业链重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家不断转移的趋势下，我国由于具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。因此，今后制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型药用辅料的增长将更为迅速。
（3）我国药用辅料品种较欧、美等发达国家少，发展创新不足
由于以往我国对药用辅料工业发展重视不足，导致专业厂商少、研发投入不足，药用辅料品种少、规格单一。我国制剂使用的药用辅料约有 540 余种，其中：2020年版《中国药典》中收载药用辅料335种，约占辅料品种总数的62%。而欧洲和美国的辅料品种使用数量分别为 3000 余种和 1500 余种，收录的药用辅料标准分别约为 1500 种和 750 种，并且随着药品种类增多及对辅料要求的细化，药用辅料品种仍在不断开发，品类上也有新剂型和新系统不断衍生出来，我国的药用辅料距离国际先进水平还有一定的差距。
当前，我国在化学原料药的生产上并不比欧美等发达国家落后，但在制剂生产上却与发达国家差距较大，其中重要原因在于国产药用辅料品种开发和生产上的落后，用于高端技术产品的药用辅料基本垄断在欧美企业手中。我国大多数制药企业在生产中对药用辅料的要求和应用重视程度远不如西方厂商，药用辅料仅被视为药品生产的“配角”。因此，我国医药制剂工业的崛起，必须从源头上改变目前药用辅料专业性生产不足、品种创新少、规格单一的局面。
（4）国内药用辅料市场的发展，吸引着国际厂商的加入并加剧竞争
在我国经济和医药事业蓬勃发展的巨大市场商机和国际医药制造业不断向发展中国家转移的召引下，国外药用辅料企业已经开始攫取国内药用辅料市场。目前，美国卡乐康公司、德国德固赛集团和美剂乐集团、法国罗盖特公司以及德国JRS(瑞登梅尔)等一些发达国家的专业辅料生产商已在我国建立起合资、独资公司或办事处，向我国输入其先进的药用辅料产品。这些国外企业在推动国内制药工业发展的同时，也对国内药用辅料企业构成较大的竞争压力，对我国民族药用辅料行业发展的冲击不容忽视。
（5）我国药用辅料供求的结构性矛盾依然存在，药品质量一致性评价、药品集采及疫情加速国产替代进程
在制药工业长期持续增长的带动下，我国药用辅料工业经过近二十几年的发展，药用辅料的生产供给能力和市场需求量均不断提高并保持较快增长，但国内药用辅料市场供求的结构性矛盾依然存在，国内中低端产品供给相对充足，高端产品供应不足且多为外国辅料生产企业垄断，国内合资制药企业及一些新、特药品采用的辅料主要通过从国外进口方式解决。
不过，随着国家药品质量一致性评价、集中带量采购等重大制度性改革的推进，制药企业不仅面临一定的成本压力，还需要选购质量性能优异的药用辅料品种，因此降本提质需求在一定程度上会传递至药用辅料生产企业，并且受疫情管控影响，海外进口产品货期延长，未来质优价廉的国产药用辅料将进一步取代进口辅料。
2、药用辅料行业的未来发展趋势
药用辅料已经成为制约我国医药制剂发展的瓶颈，加大对药用辅料的研究和应用力度，鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展，已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业界的共识。未来下游医药制剂工业的结构调整和产业升级将对药用辅料的安全性、优质性和高效性提出更高要求，并推动药用辅料行业向专业化的优势企业集中。本行业未来发展趋势将体现在以下几个方面：
（1）向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展，专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料
目前，我国药用辅料行业内仍存在较多的化工企业和食品加工企业生产工业级和食品级辅料的现象，这些非专业药用辅料产品由于缺乏严格的药用标准依据，在生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验等方面难以符合严格的药用标准。因此，非专业药用辅料用于药物制剂的生产将给用药安全带来较大隐患。随着我国民众用药安全意识的不断提高，药用辅料行业监管将日趋严格，行业的准入门槛将不断提高，化工级和食品级的辅料产品将逐渐被市场淘汰，专业药用辅料将成为药物制剂企业的最终选择。
同时，作为全球医药工业大国，我国制药工业的不断进步和对新剂型研发的持续深入，对药用辅料的品种、质量、性能等要求也将不断提高。能针对不同药品生产企业生产特点和质量要求提供相应的符合制剂标准的辅料产品，且可以为客户提供技术和应用支持并拥有专业化管理、销售及运转渠道的专业药用辅料生产企业将引领行业发展趋势。
（2）技术开发向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展
药用辅料过去在制药中的作用主要是帮助释放、促进溶解、防止粘结等，随着现代化药物制剂的发展，药用辅料的应用已不仅仅是制剂成形以及帮助工艺过程顺利进行的需要，还是多功能化发展的需要，对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓控释等都有非常重要的作用。
药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料，而不是一种非活性添加剂。能够在生物体内完全分解、生物相容性和安全性良好、不良反应更小、对主药的功效具有协同作用的新型、功能性药用辅料将成为今后行业产品和技术开发的主攻方向。
（3）复合辅料将是药用辅料产品的发展方向之一
由于复合辅料具有较好的功能协同作用，起到改善整体制剂性能的作用，制剂企业可以更低的成本生产更高质量的成品片剂、胶囊剂、混悬剂等，因此，复合辅料正成为药用辅料生产商的主推产品。以二氧化硅与微晶纤维素复合辅料为例，可以将可压性和流动性有效结合，具备了凝结、填充和崩解等能力，远超过单一辅料的作用，并确保了产品的一致性。因此，复合辅料在今后一段时期内将是药用辅料产品的发展方向之一。
（4）产业集中度将明显提高
近年来，我国药用辅料管理制度和标准的不断完善，药用辅料生产企业在资质、标准、经营渠道等方面受到的监管将越来越严格，药辅行业的准入门槛将逐步提高。此外，随着国家医药体制改革的进一步深入，关联审评审批、集中采购、一致性评价的持续推进，具有规模效应、产品美誉度高、品牌影响大、科技创新和规范运作的企业将占据主要市场，而缺乏技术创新、服务能力和独特商业应用模式的企业将逐步被淘汰，竞争实力较弱的中小企业数量将大幅减少，行业集中度将进一步提升。
3、行业竞争格局和市场化程度
目前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈，国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。
由于历史原因，我国医药工业过去存在着“重原料、轻制剂、轻辅料”的现象，导致我国专业化的药用辅料生产企业不多、一些常规辅料多由化工、食品生产企业生产。据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约 470 家，其中：专业从事药用辅料生产的企业仅占 23%，化工企业约占 17%，食品与其他企业约占 60%。此外，国内还有外资药用辅料企业 10 多家。目前我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。
4、行业内的主要企业
近年来，我国药用辅料工业开始进入专业化的快速发展时期，涌现出一批规模较大、产品质量好、服务意识强的本土专业化药用辅料生产企业，除本公司之外，还有湖州展望药业有限公司、山东聊城阿华制药股份有限公司、南京威尔药业集团股份有限公司、山东赫达集团股份有限公司和湖南尔康制药股份有限公司（该公司以注射剂、液体制剂用辅料为主）等。
在占据药用辅料市场70%份额的口服固体制剂辅料领域，目前国内主要口服固体制剂辅料生产企业及其概况如下：
●湖州展望药业有限公司（以下简称“湖州展望”）：国内最早的药用辅料研发和生产企业之一，拥有浙江省药用辅料高新技术研发中心，主要药用辅料产品有羟丙甲纤维素、微晶纤维素和羟丙纤维素等；公司还同时生产原料药，兼产食品添加剂。该公司2015年11月被上市公司红日药业（300026.SZ）全资收购。
●山东聊城阿华制药股份有限公司（以下简称“聊城阿华”）：国内较早的专业辅料生产企业之一，拥有山东省药用辅料工程技术研究中心，公司各种辅料年生产能力约万吨，主要产品为微晶纤维素和羧甲淀粉钠等。
●南京威尔药业集团股份有限公司（以下简称“威尔药业”，603361.SH）：主要从事药用辅料和合成润滑基础油产品的研发、生产和销售。其中药用辅料分为注射用和非注射用两大类，非注射用药用辅料以聚山梨酯80、聚乙二醇系列和丙二醇等产品为主。2021年度，该公司药用辅料销售收入2.66亿元，其中非注射用药用辅料收入1.44亿元（注：2022年度数据暂未披露）。
●山东赫达集团股份有限公司（以下简称“山东赫达业”，002810.SZ）：主营水溶性高分子化合物产品的研发、生产和销售，主要产品以建材级羟丙甲纤维素等为主，兼营医药级和食品级羟丙甲纤维素等辅料。2021年度，山东赫达营业收入15.60亿元，其中：纤维素醚产品9.76亿元（年报未区分建材级和医药级）、以羟丙甲纤维素为主要成分的植物胶囊产品3.17亿元。（注：2022年度数据暂未披露）
