保健品尚无国家统一定义，一般认为保健品是保健食品的通俗说法。GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》将保健食品定义为：保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品在在上市销售前需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证，并可根据注册或备案产品情况进行相应的功能声称。
功能性食品本质上仍为普通食品。功能性食品目前在中国没有明确的法律定义，将其定义为除了满足人的基础生存所需营养之外，添加了某种有益健康的功效性成分的食品。
我国根据保健食品所用原料的不同，对其实施注册和备案双轨制管理。注册类保健品在可用原材料和功能声称上具有更广泛的选择，但其产品系统评审周期较长。相比之下，备案类保健品审批流程简单，产品上市时间缩减，但在可用原材料和功能声称上受到一定限制，导致产品同质化严重。然而，通过跨境电商销售进口保健品时，这些产品无需进行注册/备案，只需按普通食品进行管理。此外，功能性食品本质上属于普通食品，依然按照普通食品进行监管。因此，功能性食品在上市时不需要进行注册/备案，也不能进行功能声称。
二、保健食品分类方法
保健食品主要可分为两大类。本报告采取2018年CIRS发布的《保健食品进口指南》的分类方法，将保健食品分为两类：营养素补充剂和功能性保健食品。业内部分观点认为按照欧睿的分类方法，保健品也可以分为膳食营养补充剂、中草药及传统营养品、运动营养品、体重管理产品四类。
营养素补充剂：基于现代营养学、预防医学和循证医学的理论，这类保健食品以维生素、矿物质及构效关系明确的植物提取物为核心原料。旨在通过口服方式为人体提供必需的营养素和生物活性物质，从而有效提升整体健康状态，降低患病风险。产品通常呈现为片剂或胶囊剂等浓缩形态，便于携带与服用。
功能性保健食品 ：声称并具有特定保健功能且对人体具有生理效应。并且功能性保健品所声称的保健功能应在国家公布保健食品功能目录上，目录以外的功能不能进行宣传。目前，我国有24项允许声称的功能，包括增强免疫力、抗氧化、改善记忆力等。
三、发展历程
起源于80年代，行业发展逐步规范化。从无序到有序，逐步进入规范发展。我国保健食品诞生于20世纪80年代，从最初的无序发展到现在逐步形成了包括原料与功能声称管理、产品注册审评、产品剂型、命名指南及产品宣传、生产经营许可等在内的一套监管制度体系，逐步进入科学与规范发展时期。
1985-1994年无序发展 乱象丛生
产品大多没有经过科学试验验证，主要根据原料中含有的各类营养素和功效成分的功能来推断产品的保健功能。
1984 年国保健食品协会成立；1991年保健品市场营业额突破100亿元。
以中式滋补类保健食品为主，典型企业如杭州保灵的蜂王浆、太阳神口服液、中华鳌精、脑黄金等等。产品质量参差不齐，包治百病的虚假宣传盛行。
1995-2004年整顿成长 实行审批
国家相继出台了一系列法规文件，初步建立了保健食品注册审评、原料名单分类管理、功能声称管理、广告内容规范性等管理制度。
1995年《食品卫生法》规定对保健食品实行上市前的注册管理制度。1996年《保健食品管理办法》明确保健食品需按照食品类别管理，不准宣传治疗功效；并开始对保健食品实行注册许可和生产许可管理。
钙片、维生素、等膳食补充剂发展迅速。截至2004年获得注册批文的产品共6900余个。
2005-2015年监管从严 实施注册制
2005年国家出台《保健食品注册管理办法》，明确对保健食品申请与审批等工作的规定；《保健食品广告审查暂行规定》从广告方面规范行业行为。2015年新修订的《食品安全法》将保健食品纳入特殊食品进行严格管理；新修订的《广告法》规定保健食品广告不能涉及保证功效、安全、疾病治疗、药物对比、健康必需，不得用广告代言人做推荐。
2012年跨境电商试点工作启动，Swisse等国外品牌进入国内。截至2015年，获得注册批文的保健食品产品共有1.4万余个。
2016年至今监管持续加强
2016年出台《保健食品注册与备案管理办法》推行注册备案双轨制。2018年权健事件后，国家市场监督管理总局等13部门展开整治保健食品市场的“百日行动”，进一步规范行业发展。2019年以来，围绕原材料目录、产品命名、功能声称等国家出台/更新了一系列文件，进一步规范行业发展。
截止到2024年7月8日，获得注册的保 健 食 品 批 文 共 有 1.4万余个 。2024Q3获得注册的保健食品批文共有229个，获得备案的保健食品批文共有1249个。
四、市场规模
稳步扩容，行业潜力持续释放。中国保健品行业市场持续扩容，行业增长动能强劲。随着城镇居民人均可支配收入逐年上升、老龄化人口数量持续增加和居民健康意识不断提升，保健品的潜在需求不断释放，行业渗透率持续提高，市场规模不断扩大。根据艾媒咨询数据，2023年中国保健品市场规模达到3879亿元，同比增长29.78%，预计2028年保健品市场规模将达到5067亿元，同比增长19.59%。
根据 Euromonitor数据，2018-2023中国保健品市场规模CAGR为6.9%，高于美国、英国、日本。
中国保健品人均销费额提升空间大。根据Euromonitor数据，2023年我国保健品人均消费额仅为40.5美元，远低于美国、英国和日本。而中国人口基数大，随着居民健康意识的提升，保健品消费意愿逐步增强，行业市场规模将持续扩大。
五、行业格局
品牌林立，长尾效应显著。
保健品行业集中度低，行业竞争加剧。根据Euromonitor数据，2023年中国保健食品市场份额占比前三的分别是汤臣倍健（6.2%）、华润创业（4.9%）、安利（4.2%），CR10约为28.3%。相较之下，长尾品牌（市占率低于0.01%的公司）市占率由2017年约36%提升到2023年约42%。保健品见效慢，更新换代速度快，客户的品牌认可度培养难度大，行业集中度很难提升。
此外，海外保健品品牌可以通过电商渠道快速进入中国市场，这都进一步加剧了行业的竞争，使得行业长尾效应更加突出。
