1、医疗器械行业简介
医疗器械是指将仪器、材料、器具、设备或其它物品以及相关软件单独使用或者组合一起使用于人体的器械；它不同于代谢、药理学或免疫学等作用于人体的体表与体内的方式，更倾向于与这些方式相结合，为这些方式的有效发挥起辅助作用。
医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其产品研发、制造涉及生物医学、制造工程学、材料科学、信息科学、人工智能以及人机工程学等多个学科领域，行业进入壁垒较高。医疗器械行业具有学科跨度大、技术复杂程度高、品种门类繁多的特点。
2、医疗器械行业竞争格局
（1）我国医疗器械行业在全球范围内的竞争情况
中国医疗器械产业由于监管起步晚，发展根基弱，行业整体呈现出小、多、散的状态，集中度偏低，中高端产品依赖于进口。行业整体技术水平相较美国、欧洲等医疗先进国家为低。虽然我国已有部分医疗器械企业取得出口认证，但大部分为劳动密集型的低值耗材，其在规模、品牌和研发能力上缺乏竞争优势，在国际市场的竞争中总体处于劣势。
（2）我国医疗器械行业的竞争情况
现阶段，我国医疗器械行业整体发展水平仍处在起步阶段，医疗器械行业具有细分领域众多，产品线多样的特点。通常情况下，即便处于同一个细分领域，不同企业由于产品线不同或销售覆盖的地区不同，也往往不具有直接竞争关系。
除技术难度较高的医疗器械领域外，我国医疗器械行业企业数量较为合理，在充分竞争的情况下仍有进一步发展的市场空间。但在技术难度较高的医疗器械领域，我国医疗器械企业目前竞争力相对较弱，产品一般通过进口取得。美国、欧洲等凭借其发达的工业基础和多年的技术积累，在技术难度较高的医疗器械领域长期处于领先地位。但医疗器械行业作为支撑国民健康的关键行业，打造民族品牌，实现国产替代具有重要的战略意义。
近年来，全国多个省、市、自治区相继出台对医疗器械采购的扶持政策。2019 年 7 月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，进一步提升对拥有自主知识产权的国产高值医用耗材的支持力度。我国医疗器械行业具有庞大的消费群体及市场增量空间，伴随着我国医疗器械行业整体技术水平的加强和制造产业的升级，行业将步入高端化、规范化发展的轨道。
在我国医药卫生体制改革不断深化的背景下，医疗器械国产化将有助于进一步优化我国的医用耗材市场环境，提升国有高值医疗耗材的核心竞争力，助力我国医疗器械行业的快速发展。
3、全球医疗器械行业发展情况
上世纪 90 年代至本世纪初，全球医疗器械行业的快速发展主要源自于少数发达国家领先的知识理论和科学技术。
美欧日等发达国家和地区，由于其医疗器械产业发展时间较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量有较高的要求，市场需求以产品的升级换代为主，发展至今已形成了较为稳定的市场规模和需求。现阶段，发展中国家在经济高速增长之背景下，国民对于生活水平及医疗质量的提升提出了更高的要求。
医疗领域的基础设施建设、专项政策扶持以及发展中国家人口红利带来的广阔市场空间均将成为带动医疗器械行业快速发展的天然催化剂。发展中国家作为医疗器械的新兴市场，未来随着资金投入的持续提升、科研水平的不断发展，将催生全球医疗器械行业发展新的增长点。
4、中国医疗器械行业发展情况及市场供求状况
（1）市场概况
近年来，随着我国经济水平的快速发展，基础医疗保障水平持续提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的运营环境逐步改善。根据《中国医疗器械行业发展报告》，2019 年我国医疗器械生产企业主营收入7,200 多亿元，同比增长超 12%。
2020 年，医疗市场需求大幅增加，我国医疗器械生产企业主营业务总收入约 8,725 亿元人民币，同比增长 21%。2021 年至 2022 年，我国医疗器械行业继续健康快速发展，医疗器械生产企业主营业务总收入达10,200 亿元人民币和 12,400 亿元人民币，同比增长约 17%和 20%。
（2）行业结构特点
根据国家药品监督管理局统计，截至 2022 年 12 月底，全国实有医疗器械生产企业 3.26 万家。其中，可生产第一类产品的企业 2.06 万家，可生产第二类产品的企业 1.47 万家，可生产第三类产品的企业 2,509 家。现阶段，我国医疗器械企业数量和规模呈现出数量多、规模小的特点，医疗器械行业整体集中度较低，未来的整合空间较大。
2010 年至 2022 年 12 月底，我国第一、二类生产企业数量呈增长趋势，且 2020 年一类医疗器械生产企业数量首次超过二类医疗器械生产企业。据《中国医疗器械发展报告（2021）》，医疗器械生产企业大幅增加主要是 2020 年医疗需求增加所致。相较而言，第三类生产企业的数量较为稳定，截至 2022 年 12月底，第三类生产企业占全国医疗器械生产企业的比重最小，为 6.85%。
现阶段，我国医疗器械生产企业主要由第一、二类企业构成，第三类企业相对较少。形成该等行业结构的主要原因系第三类医疗器械作为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对其安全性、有效性的把控较为严格，生产第三类医疗器械具有较高的技术及资金门槛。相较而言，第一、二类医疗器械技术要求较低，资金需求较小，一般的企业均可在短期内实现量产。
自 2014 年以来，第三类医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高。技术要求、政策监管等因素的综合影响使得第三类医疗器械生产企业占比较低且增长速度较缓。
（3）行业发展情况
根据国家统计局统计数据，2022 年全国居民人均可支配收入 36,883 元，比上年名义增长 5.00%。随着我国经济的稳定增长，城市和农村居民人均可支配收入的进一步提高，对优质医疗服务的需求将不断增长，拉动医疗器械行业需求的长期稳定增长。2013 年度，我国居民人均医疗保健消费支出占消费支出总额比例仅为 6.90%，至 2022 年已增长至 8.64%。受下游需求波动影响，2022 年度居民人均医疗保健消费支出占消费支出总额比例相较 2021 年度稍有下降。
同时，近年来居民医疗保险系统参保人数呈现快速增长趋势，截至 2021 年末，参加全国基本医疗保险人数达到 13.46 亿人，参保率稳定在 95%以上，基本实现人员全覆盖。随着我国医保报销种类的增加，中国城镇居民医疗保险系统和中国新农村合作医疗制度的完善，将带动医疗行业需求的增长，为医疗器械产品销售的增长奠定基础。
此外，我国人口总数虽不断增加，2022 年已达到 14.12 亿，但人口自然增长率呈现下降的趋势，2022 年该比率已下降至-0.60%。同时，我国 65 岁及以上人口数呈现逐年较快速增长的趋势，2022 年达 2.10 亿人，2012 年至 2022 年年均复合增长率达 5.11%。
从中国人口年龄结构变化趋势看，65 岁以上人口所占比重越来越大，从 2011 年的 9.10%增长至 2022 年的 14.90%。上述现象表明中国人口已步入人口老龄化阶段，随着人口年龄结构的变化和人均寿命的延长，我国人口老龄化程度将不断深化，对于医疗质量提出更高要求，进而促进医疗器械行业的快速发展。
