①手术缝线行业发展概况
A、手术缝线定义
外科手术缝线系一种用于医疗手术中缝合组织的材料，主要用于闭合伤口、切口或其他外科手术中产生的组织分离，以促进伤口、组织愈合并减少感染的风险。外科手术缝线作为一种作用于人体组织的医疗器械，根据应用场景及预期实现的治疗效果不同，其须具备的主要性能如下：
生物相容性：与机体组织相适应，组织反应小，包括血液相容性、组织相容性、低免疫原性、不引发免疫应答和炎症反应。
生物可降解和生物可吸收：某些特殊手术部位避免二次手术拆除，降解速率需与组织愈合时间相匹配，降解产物对人体刺激性小，可被吸收或排出体外。
结构稳定性：在预期时间内发挥作用，包括勾结强度、柔韧性、弹性、打结性及持结性，不造成组织凹陷、裂口、血凝块和细菌的粘附，不因接头紧密而磨损原料。
物理和机械性能：避免在手术中和机体内因受力而断裂，在体内能保持一定的拉伸强度、延伸度、摩擦系数、弹性模量、应力松弛和蠕变。
处理特性：易染色、耐消毒、可彻底杀菌处理
使用性能：便于操作，保持一定强度，能够长期保存
B、手术缝线分类
通常而言，手术缝线分类较多，按照可吸收性能可以分为可吸收缝线与不可吸收缝线；按免打结性能可以分为免打结缝线和打结缝线；按具体功能维度可以分为仅具备缝合功能的普通缝线以及具备抗菌、载药等附加功能的缝线。
（a）按可吸收性能划分
根据是否能够被人体组织吸收，外科手术缝线可分为可吸收缝线和不可吸收缝线。对于可吸收缝线，其在人体组织内可降解为可溶性产物，减少体内残留，避免拆除风险，且对人体无害，但支撑时间较短，主要用于人体内部器官，如心血管、眼科、皮内伤口闭合等；对于不可吸收缝线，其在人体内无法自行降解，通常需要在伤口愈合后由医生拆除，易产生炎症反应，但具有强度高、张力强等优点，通常用于术后或切割损伤时表面表皮组织的封闭缝合以及骨科手术等。
医用手术缝线的可吸收性能主要由其使用的材料决定，可吸收缝线和不可吸收缝线的主要材料及其性能特点如下：
可吸收缝线
聚乙交酯（PGA）：具有良好的生物相容性、可降解性和拉伸强度。
聚乳酸（PLA）：具有生物降解性和生物相容性，较高的机械强度，但具有高疏水性，水解降解速度较慢，适用于缝合、血管移植和其他外科可吸收植入材料。
聚丙交酯-乙交酯（PLGA）：具有良好的机械和降解性能，毒性小，由乙醇酸（GA）和乳酸（LA）的环二聚体随机聚合而成，可以通过酯键水解。
聚对二氧环己酮（PDO）：降解速度缓慢适中，单丝在 3 周后会失去 50%的初始断裂强度，并在 6 个月内被吸收，可作为缝线提供较长的机械支撑。可吸收倒刺缝线多采用 PDO 材料，降解产物可随代谢作用排出。
不可吸收缝线
聚酰胺（PA）：具有较高的抗张强度，适用于较多创伤修复领域，在皮肤、口腔、脸部等缝合领域均有应用。但单股 PA 缝线柔软性有待提高，打结较困难；多股 PA 缝线组织反应性大，易引发炎症。
聚乙烯（PE）：生物相容性较好的材料，不会引起明显的组织刺激或其他过敏反应。运动医学缝线常采用不可吸收超高分子量聚乙烯编织而成。
聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）：不可吸收缝线的重要组成部分，具有抗张强度高、可操作性好、组织反应性低等优势，适用于心脏修补、瓣膜置换、整形外科等手术。由于强度仅次于不锈钢缝线，因此也应用于髌骨骨折治疗。
聚丙烯（PP）：主要以单丝形式应用，强度和韧性较高，密度较低，具有良好的化学稳定性和生物惰性。
（b）按免打结性能划分
从手术操作时是否需要打结维度而言，外科手术缝线可分为免打结缝线和打结缝线，其中免打结缝线主要为倒刺线。
倒刺线表面分布有多个微小的倒刺，使得缝线在穿过组织时能够自动固定、无需打结，从而简化手术过程、缩短手术时间，并提供更均匀的张力分布，有助于促进组织愈合。倒刺线可以由可吸收材料或不可吸收材料制成，广泛应用于普通外科手术、妇产科手术等领域。倒刺线按倒刺的排列方向可分为单向倒刺线和双向倒刺线。
单向倒刺线上倒刺均沿同一方向分布，其一端与缝合针相连接，使缝线能够刺穿组织，另一端设有一个止挡元件（多为环形）以便于缝线在初始插入处固定。单向倒刺线的使用与传统缝线相同，从一端开始，移动到另一端。双向倒刺线的一端有沿同一方向分布的倒刺，而在另一端的倒刺反向分布，防止缝线沿两端中任一方向在组织中滑移。双向倒刺线的两端各有一根缝合针缝线，中间部位设有一个无倒刺过渡区。
双向倒刺缝线在使用时从伤口中间开始，并在每个方向继续移动进行缝合。倒刺线上的倒刺可采用交错排列、螺旋排列、重叠排列、随机排列或上述排列方式相组合。在交错排列中，通过将缝线旋转特定角度（例如 180°或 120°）使得不同的倒刺组径向隔开；在螺旋排列中，通过将缝线旋转特定角度使得倒刺呈螺旋状分布，或将缝线扭转多次后进行切割；在重叠排列中相邻倒刺之间的距离小于单个倒刺的长度。螺旋型的倒刺排列是目前最常见的倒刺排列方式，其表面分布着 360°螺旋式倒刺，张力分布更加均匀。
鱼骨线系一种特殊的倒刺线，其倒刺并非通过切割而成，而系采用了新一代一体压制成型的倒刺工艺，比切割型倒刺线具有更强的组织抓持力且抓持力在组织内分布更为均匀，避免产生凹陷及僵硬。同时，一体压制成型技术还能避免因切割对线材的核心张力造成的损伤，让线材具有更高的核心抗张强度。另外，钝缘设计的拱型对称倒刺，使线体对于组织的损伤更小，恢复期更短。
（c）按功能性维度划分
就功能性维度而言，手术缝线可分为仅具备缝合功能的普通缝线以及具备抗菌、载药等附加功能的缝线。含抗菌剂缝线作为一类具有特殊理化性质的缝线，可抑制手术部位感染（SSI）相关的细菌在缝线上定植，从而降低手术部位感染（SSI）发生风险。
从目前全球上市情况看，含抗菌剂缝线分为含三氯生涂层和含氯己定涂层的手术缝线；从原理看，三氯生通过阻断细菌合成脂肪酸，实现抑菌作用。
细菌与人体细胞在脂肪酸合成过程中所需的催化反应酶不同，三氯生仅结合细菌的反应酶并影响细菌脂肪酸合成。载药手术缝线可以将药物融入缝线中，在缝合过程中持续释放药物，实现局部治疗效果。例如手术缝线添加生长因子促进伤口愈合等。
C、手术缝线行业发展概况
（a）居民手术需求增长带动手术缝线需求量不断上升
外科手术缝线的市场需求取决于手术数量，我国居民手术需求增长带动手术缝线需求量不断上升。近年来，受人口老龄化和慢性病发病率上升、医疗技术进步和医疗资源扩展、居民健康意识增强及医疗支付能力提高等因素影响，我国居民手术需求量整体处于上升态势。
根据弗若斯特沙利文的统计数据，2018 年至 2022 年，中国住院手术量由 6,170 万人次增长至7,570 万人次，年均复合增长率为 5.2%。预计 2026 年中国住院手术量将达到 1.2 亿人次，2022 年至2026 年的年均复合增长率为 12.7%；预计 2030 年中国住院手术量将达到 1.7 亿人次，2026 年到 2030年的年均复合增长率为 6.5%。受全球公共卫生事件影响，2020 年至 2022 年中国住院手术量略有下降，但中国住院手术量整体持续增长。
随着我国住院手术量增长，近年来中国手术缝线市场的销售量和销售额均呈现逐年上升的趋势。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2018 年至 2022 年，我国手术缝线市场销售量由约 1.3 亿根增长至约 1.6 亿根，年均复合增长率为 4.9%，预计 2026 年和 2030 年将分别达到 2.4 亿根和 3.1 亿根，相应期间的年均复合增长率分别为 10.3%和 6.7%。相应地，2018 年至 2022 年，我国手术缝线市场销售额由 52 亿元增长至 62 亿元，年均复合增长率为 4.1%，预计 2026 年和 2030 年将分别达到 86 亿元和 107 亿元，相应期间的年均复合增长率分别为 8.9%和 5.6%。
（b）倒刺线的渗透率逐年攀升
倒刺线最核心的优势为可极大提升手术的便捷性，但在心血管手术、骨科手术等不可吸收缝线的主要应用领域，倒刺线的优势并不明显，该类手术更注重缝线的长期支撑特性，加之倒刺线的成本一般较高，因此目前国内市场对倒刺线的需求主要来源于可吸收倒刺线。
国内市场倒刺线最初主要依赖于进口，2019 年百迈科在国内率先取得了可吸收性外科缝线产品首张注册证，成功打破国外企业在该领域的垄断局面，随着国内其他厂家相继推出相关产品，倒刺线的价格存在一定程度下降，市场渗透率有所提高。
此外，2023 年，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北省牵头三明采购联盟医用耗材集中带量采购文件》，标志着倒刺线正式纳入集中带量采购范围。由集采带来的价格下降提升了患者的支付意愿，并扩大了倒刺线的应用范围，极大提高了市场渗透率。
根据弗若斯特沙利文的统计数据，2018 年至 2022 年，我国倒刺线每年的销量已由 420 万根增长至 640 万根，年均复合增长率为 10.8%，占手术缝线销量的比例由 3.2%上升至 3.9%，预计 2026年和2030年将分别达到2,760万根和5,470万根，相应期间的年均复合增长率分别为44.2%和18.6%。
相应地，2018 年至 2022 年，我国倒刺线的销售额由 11.8 亿元增长至 15.1 亿元，年均复合增长率为6.4%，占手术缝线销售额的比例由 22.7%上升至 24.4%，预计 2026 年和 2030 年将分别达到 31 亿元和 45 亿元，相应期间的年均复合增长率分别为 19.7%和 9.8%。另，可吸收倒刺线的销售额占相应年度倒刺线销售额的比例均高达 98.0%以上。
②手术缝线行业发展趋势
未来，随着手术量增长，我国手术缝线的需求量将持续上升，且随着开展倒刺线集采的省份和地区增多，倒刺线的平均售价将进一步下降，应用范围将不断拓宽，市场渗透率将不断提高。同时，在集采带来的降价压力下，国外品牌的市场竞争力将有所削弱。而对于手术缝线本身，新型材料缝线、多功能缝线的需求和应用将更加广泛，且在集采带来的降本增效的压力下，生产自动化与智能化将成为趋势。手术缝线行业发展趋势具体如下：
A、新型材料缝线的研发及应用更加广泛
手术缝线的发展在较大程度上依赖于材料科学的进步。手术缝线最早使用的材料是天然的丝线，该种材料具有较好的强度和柔韧性，但其生物相容性较差，容易引发感染和异物反应。另一种早期使用的天然材料是从动物（主要是羊或牛）的肠道中提取的肠线，其具有一定的生物相容性，可以在体内逐渐降解，但降解速度和强度不够稳定，影响了手术效果。
20 世纪初，随着合成材料技术的发展，尼龙（聚酰胺）缝线开始应用于手术。尼龙缝线具有较高的强度和弹性，生物相容性较好，但其不可吸收的特性需要在术后进行拆线，增加了患者的痛苦。另一种常用的不可吸收材料是聚丙烯（PP），其因具有优异的机械性能而在许多手术中得到广泛应用。
20 世纪下半叶开始，随着技术和临床需求的发展，聚乙醇酸（PGA）、聚乳酸（PLA）、聚对二氧环己酯（PDS）等可吸收材料相继应用于手术缝线。因此，合成材料缝线因具备更优异的性能已成为手术缝线的主要发展趋势，且各类合成材料的应用伴随着材料科学及临床需求的发展而不断出现。未来，随着医疗技术的发展及材料科学的进步，新型材料缝线的开发和应用将更加广泛，这将对手术缝线厂商的产品研发能力提出更高要求，具备多种合成材料缝线研发能力的厂商将拥有更强的市场竞争力。
B、多功能缝线的需求及国产品牌市场占有率有望上升
多功能缝线的出现系行业技术进步及外科手术需求变化的结果。一方面，随着外科手术复杂性的增加和患者术后恢复质量要求的提升，具备抗菌、载药、止血等特殊功能缝线的需求随之出现，其在一定程度上可提高手术安全性、缩短恢复时间和减少并发症。
例如，抗菌缝线通过在缝线表面添加抗菌涂层，可有效预防术后感染；载药缝线可在缝合过程中持续释放药物，达到治疗和促进组织、伤口愈合的效果；止血缝线在缝合过程中能够迅速止血，减少术中和术后出血，提高手术的安全性。另一方面，材料科学和生物技术的进步为多功能缝线的研发提供了坚实的基础。
高分子材料、生物降解材料和纳米材料的开发，使得缝线具备实现多种附加功能的可能；涂层技术的进步使得缝线可在表面添加抗菌涂层和药物涂层；微加工技术的发展使得可以在缝线中嵌入微小的药物载体，实现精准的药物释放。
未来，随着医疗技术的持续进步、手术复杂性的增加以及患者对手术安全性和术后恢复时间要求的进一步提高，多功能手术缝线的市场需求有望扩大。此外，目前国内相关细分领域的市场份额主要由国外品牌占据，但近年来国内企业纷纷加大研发布局，并取得一定的成果。
未来，随着更多国产品牌产品上市，国内多功能手术缝线市场被国外企业垄断的局面有望被打破，国产品牌市场占有率将不断上升。鉴于此，拥有相关研发能力并已进行产品研发布局的企业将具备竞争优势。
C、生产自动化与智能化将成为趋势
2023 年开始，外科手术缝线已在部分省份及地区纳入集中带量采购目录，预计未来开展外科手术缝线集采的省份及地区将进一步增加，集采缝线的占比将不断上升。由于集采产品通常采用价格竞标模式，所以为降低落标的风险，各竞标企业往往倾向于“以价换量”，这在一定程度上削减生产厂商的利润空间。
因此，手术缝线厂商在降低竞标价格进而提高中标概率的同时，亦须考虑如何提高生产效率、降低生产成本，从而保证合理的利润空间。生产线的自动化、智能化改造因能够在极大程度上减少人员投入并提高生产效率，预计将成为国内众多生产厂商的选择方向，生产自动化与智能化将成为趋势。
