能化中药生产基地建设与升级项目产业规划案例
思瀚产业研究院    2022-05-11

1、项目建设内容

（1）医药固体制剂数字化车间

医药固体制剂数字化车间将主要用于提升公司制剂类产品的质量与生产能力，并为公司未来新开发品种储备产能空间。

本项目将新建医药固体制剂数字化车间，引进先进的智能连续化固体制剂生产设备、先进粉体工程设备、异物光学检测设备、高速智能包装生产线、适用于特殊岗位的工业机器人等；建立在线检测、在线监控、在位清洗、高密闭和隔离转运等智能模块；开展实时生产数据采集、多指标分析、客观分析，建立产品数字化模型与评价体系。建成后，将满足公司制剂类产品未来增长的需求，提升公司生产制造智能化、数字化、绿色化水平，适应药品生产的智慧监管及公司未来发展的需求。

（2）植物提取数字化车间

植物提取数字化车间将主要用于公司关键中间产品——中药提取物的生产，该生产环节很大程度上决定了公司核心产品灵泽片、灵莲花颗粒等中成药的疗效与不良反应。原生产线投产时间较早，智能化设计程度有所欠缺，原有设备/单元实行智能化提升存在瓶颈。本项目将新建植物提取数字化车间，通过引进国际先进自动化提取设备、智能控制技术和智能配送系统，实现药材快检、提取自控、浓缩无人、醇沉连续、干燥连续等全过程精益化和智能化生产，建立数据采集与监控系统，开展生产数据化管理（在线监控、多指标分析、客观分析、工艺理解），以及建立产品数字化模型与评价体系。本项目在提升公司中药提取物产能的同时，实现药品生产的全过程数字化，提升药品批次间物质基础的一致性，以满足药品生产的智慧监管及公司未来发展的需求。

（3）药用真菌发酵数字化车间

药用真菌发酵数字化车间将主要用于生产乌灵菌粉等药用真菌。乌灵菌粉是公司核心产品乌灵系列产品的重要原料，随着市场需求的激增，对乌灵菌粉的需求大幅提升。此外，公司正在研发以乌灵菌粉为原料的多个创新中药复方制剂，未来对乌灵菌粉的产能需求将进一步扩大。

本项目将在原发酵车间生产线的基础上进行扩建，通过引进国际先进的自动化发酵、提炼设备及自动化控制系统，实现原料快检、无人粉碎、自动移种、无人消毒发酵、连续提炼、连续干燥等全过程精益化和智能化生产，建立实时数据采集与监控系统，以及产品量化模型及多指标评价体系，提升生产精密度，确保发酵品质和药品批次间一致性，从而实现真菌药物发酵工业技术的跨越创新。

（4）智能化仓储中心

随着公司主要产品的市场需求快速提升，公司生产规模也快速扩大，对产品库存管理，如储存、发货、成本管理要求也在提高。智能化仓库有着普通仓库无法比拟的优势，如垂直仓库容量大、计算机管理出入库效率高、人力成本低等。通过建设智能仓储中心，能够极大提升公司的仓储、物流的管理水平，有利于构建药品全流程的数字化追溯体系，形成覆盖从原材料入库到生产到产成品流通的全过程追溯闭环；有助于公司打造全过程、全场景、全业务的药品安全精准智控体系。

本项目将利用厂区空余土地，新建智能化仓库，按GMP要求配置温湿度在线控制系统、智慧消防系统、智能仓库管理系统。

2、项目建设必要性

（1）本项目的建设是强化公司发展战略的重要举措

公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药，致力于打造国内大型药用真菌制药领域领头雁，进一步巩固和发挥三大国家基药（乌灵胶囊、百令片、灵泽片）和独家品种灵莲花颗粒的战略优势，其中乌灵胶囊是国家中药一类新药、国家秘密技术，被推荐参加国家中医药管理局100个疗效独特的中药品种的遴选。截至本报告公告之日，乌灵胶囊已进入39个临床路径、临床指南或专家共识。

本项目通过数字化技术实现产能扩充和技术升级，加快提升中药生产加工工艺的智能化、数字化、绿色化水平，建设符合中药生产特性的“智能工厂”、“数字化车间”，提升公司的市场地位和科技水平，是强化公司发展战略的重要举措。

（2）顺应医药工业发展形势，加快增长动能的新旧转换

公司主要产品的部分生产线投产时间较早，智能化设计程度欠缺，产能规模偏小。近年来，公司乌灵系列产品的市场需求快速增长，同时部分新产品也进入市场需求的爆发期。公司虽然通过小规模技改和部分设备更新，以及增加排班等方式，实现产能挖潜，缓解产能瓶颈的限制。但受限于厂房面积、设备布局及自动化水平，以公司目前的生产能力已无法满足快速增长的市场需求。尤其在当前用工紧张、药品生产监管数字化与精准化的背景下，迫切需要通过数字化技术，改扩建现有生产线，扩大产能、提高数字化水平、降低成本、提高产品质量，为高质量乌灵系列产品的生产与市场快速发展提供有力保证。

（3）加快绿色制造转型，符合制造智能化的发展趋势

2020年中国提出“30·60”双碳目标，公司作为“国家级绿色工厂”、“浙江省绿色企业”、“浙江省技术创示范企业”，需要加快现有生产设备的绿色化与智能化的转型升级，实现节能减排的目标，成为浙江省双碳目标行动队伍的行业引领者。

本项目对生产车间进行数字化升级改造，全面提升产能，引入智能生产设备与技术，全面提升能效，减少污染排放。项目实施完成后，预计单位产品综合能耗将出现下降。

3、项目建设可行性

（1）中医药产业的发展受到国家政策的战略支持

中医药是中华文明的瑰宝，传承发展中医药是件大事，习总书记高度重视和支持我国中医药事业的发展。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出“…要推动中医药传承创新，坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业…”；《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》提出“…中医药产业现代化水平显著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一.

推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平…”；《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出：“十四五”期末，支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2,650项（个），新增指导原则480个；《浙江省医药产业发展十四五规划》提出“重点发展中成药…形成一批疗效确切、剂型先进、临床价值高的特色中成药…”。2021年以来，中药创新研发正在快速崛起，共计12个中药创新药获批上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年。

国家及地方出台的各项产业支持政策，提出医药产业加强技术创新，推进中医药现代化，加强质量升级，促进绿色安全发展，建设智能示范工厂，推进医药生产过程数字化等目标，为未来我国医药工业、中医药产业的发展定下基调。在国家政策的扶持和引导下，未来我国医药工业将迎来重大发展机遇。

（2）主要产品所对应的用药市场需求呈快速、持续增长趋势

公司核心产品乌灵胶囊属神经系统用药。根据思瀚产业研究院数据显示《2021-2025年中国生物医药行业市场分析及未来投资机会研究报告》，国内神经系统用药销售收入由2015年的1,440亿元增至2019年的2,043亿元，年复合增长率为9.1%，预期2020年至2024年将以4.6%的年复合增长率进一步增长，2024年将达到2,509亿元。

公司目前正在积极开发推广的聚卡波非钙片所属的便秘用药市场规模较大。根据中华医学会消化病学分会胃肠动力学组发布的《中国慢性便秘专家共识意见（2019）》显示，我国成人慢性便秘的患病率为4.0%至10.0%。而且随着年龄的增长，便秘的患病率在逐渐升高，70岁以上人群慢性便秘的患病率达23.0%，80岁以上可达38.0%。随着人们物质生活条件的改善、健康观念的增强，以及老龄化社会发展的整体趋势，养生、调理的需求必然进一步加大。

（3）公司已形成较强的竞争优势，具备募投项目的实施基础

①技术储备

本项目建设目的是提升公司核心产品的生产能力。公司的乌灵系列产品的配方与生产工艺，已申请了多项国家发明专利，并获得13项发明专利批准。公司于2017年建成投产的“中药配方颗粒提取201生产线”，被列入“2020年浙江省数字化车间/智能工厂名单”，公司研发团队一直关注掌握植物提取的生产技术发展动态，近年不断引进升级智能节能生产设备，积累了较丰富的经验与技术储备。

公司的“乌灵菌粉与生产与临床应用”被认定为国家秘密技术，其“连续式后处理工艺”已获得国家发明专利，解决了乌灵菌粉多变量条件下的智能制造关键技术。此外，公司已与国内一流生物发酵设备与智能生产系统供应商与研究院建立了良好合作。

②人才储备

公司在发展进程中，聚集、培养了一批专业领域涉及药品生产、销售、研发和管理等方面的专业人才，核心团队稳定、经验丰富。此外，公司制定了科学的人才引进和培养机制，拥有一批业务技术精湛的医药行业骨干人员和具有多年医药行业经营管理经验、能够把握医药行业未来发展趋势的优秀管理人员，为本次募集资金投资项目的实施奠定了人才基础。

③营销储备

公司实施专业化学术营销，专注于核心产品的临床学术二次开发，每年组织开展多项临床学术研究，目前正在开展的重要研究9项。截至本报告公告之日，公司各产品进入各类高等级论著、临床路径、临床指南、专家共识60余项，为项目建成后的产能消化提供有力保障。

公司已建立了规模化专业营销团队，并上线了信息化营销管理平台，可有效规划市场营销活动、挖掘潜在客户、分析投入产出比，借助信息化营销模式逐步转变为主动式精准营销。截至本报告公告之日，公司营销网络覆盖全国医院超过1万家，产品广泛应用于精神科、神经内科、中医科、耳鼻喉科、皮肤科、消化科、心内科、肿瘤科、内分泌科等科室。公司现有覆盖广、专业性强的营销网络具有将产品迅速推向市场的能力。

4、项目投资概算

项目总投资为62,000.00万元，拟使用募集资金59,000.00万元。

5、项目报批事项及进展情况

本项目尚需取得相关政府部门的备案证明，公司正在推进项目备案及相关报批手续办理。

6、项目实施主体

本项目由佐力药业负责实施。

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