常州市金坛区-高端医用敷料和无纺布及其制品项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 健尔康    2024-05-14

（一）项目主要建设内容及与公司现有业务与技术的关系

高端医用敷料和无纺布及其制品项目是在公司现有主营业务发展的基础上进行扩展和深化，综合考虑未来行业的发展趋势、国家产业政策、公司资金情况等因素而拟定的，与公司现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力相适应。

公司将充分利用公司现有的成熟生产技术，在公司已有土地上实施本项目。项目主要建设内容主要包括三个部分：首先，公司将通过采购先进无纺布生产线等设备，延伸上游产业链，满足公司生产原材料端充足和稳定的供应；其次，通过提高公司规模化生产能力，满足公司快速发展带来的产能供给需求；最后，公司将对高端敷料领域的技术研发成果进行产业化，积极布局行业内的前沿领域。

项目建成后，将有利于显著提高公司产能和生产技术水平，进一步增强公司核心竞争力，提升公司在国内外市场的竞争力和抗风险能力。

（二）项目投资概算情况

本项目建设投资为 42,000.00 万元，其构成如下：土建工程 8,840.00 万元；设备购置及安装 28,534.68 万元；工程建设其他费用 200.00 万元；基本预备费 1,898.73万元；铺底流动资金 2,526.59万元。

（三）项目建设的可行性

1、国家政策的大力支持

医用敷料产品的品质直接影响到消费者的生命健康和舒适性，因此政府出台了一系列产业政策对公司所处行业进行监管和规范。

2016 年 12 月，工信部、财政部发布的《智能制造发展规划（2016-2020 年）》提出，到 2020 年“研发一批智能制造关键技术装备，具备较强的竞争力，国内市场满足率超过 50%”的发展目标。

2016 年 12 月，国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中提出，到 2020 年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制；基本建成覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求。

2017 年 10 月，中共中央、国务院发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，旨在促进药品医疗器械产业结构和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。综上所述，本项目符合我国制造业的发展趋势，项目实施受国家产业政策支持。

2、公司拥有丰富的生产经验和较强的研发转化实力

公司多年来一直从事医用敷料产品的研发、生产和销售，积累了大量的研发、生产和运营经验，从供应商采购管理、生产加工、质量检测、市场营销、贸易配送到销售管理等环节已形成了一整套适应公司日常经营的成熟管理体系。

公司在 2015 年就开始了高端医用敷料产品的研发，并于 2017 年完成了壳聚糖伤口敷料（Ⅱ类医疗器械）、藻酸盐伤口敷料（Ⅱ类医疗器械）、无菌敷贴（Ⅱ类医疗器械）、活性炭伤口敷料（Ⅱ类医疗器械）、透明敷料（Ⅱ类医疗器械）的国内注册。

2019 年，公司又完成了水胶体敷料（Ⅱ类医疗器械）的国内注册，2020 年，完成了聚氨酯泡沫敷料产品注册（Ⅲ类医疗器械）。上述产品研发过程中都完成了设计转换，原辅材料供应能力稳定，生产工艺经过 3Q 验证，都已具备批量生产的能力。

公司对消毒清洁类产品已经有十多年的生产经验，在产品配方开发、工艺开发改进、生产管理、质量管控方面积累了丰富的经验。美国 FDA 曾经多次根据CFR211 法规及 QSR820 质量体系规范对公司进行现场审核，公司均顺利通过。

在非织造布及其制品方面，公司长期出口无纺布片产品，并在 2017 年取得了医用无纺布片医疗器械注册证。2019 年，公司无纺布产线正式投产，正式打通了非织造布从原料到成品的产业链。无纺布产线投产以来，品质和工艺稳定，质量控制严格，赢得了下游客户与终端消费者的信任与好评。

公司积累的丰富生产经验和研发转化实力为本次项目的顺利实施提供了有力支撑。

3、公司具备良好的研发和技术实力

公司自成立以来始终坚持走自主研发的发展道路，在多年的研发工作积累中，公司培养了一支高水平的技术研发团队，在技术和新产品研发等方面形成了一定的储备，能够有效应对未来市场发展和变化。

公司核心技术人员均拥有多年从业经验，对医用敷料行业的发展及技术动态有着深刻认识。公司目前有专门负责医用非织造布生产技术的团队，保障无纺布生产线稳定运行。公司高度重视技术研发，报告期内公司的研发投入分别为 2,863.80 万元和 3,529.94 万元和 3,658.67 万元，占各期营业收入的比重分别为 3.66%、3.23%和 3.54%。

公司及其子公司已获授权专利 55 项，其中发明专利 18 项，实用新型专利 30 项，外观设计专利 7 项。公司产品销往美国、欧洲等多个国家和地区，公司产品获得了美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证。公司是江苏省高新技术企业、江苏省专精特新小巨人企业，是中国医药保健品进出口商会敷料分会副理事长单位、常州医疗器械行业协会副会长单位。公司良好的研发和技术实力为本次项目提供了技术支持。

4、公司具有较好的客户基础，有助于产能消化

公司在医用敷料领域深耕多年，通过不断的积累与发展，产品质量及稳定性得到了业界广泛认可，产品通过了美国、欧洲等国家和地区的 FDA 注册和欧盟 CE认证等。多年来，公司始终致力于北美及欧洲等发达地区的市场开拓，与 Cardinal、Medline、Mckesson、Owens & Minor、Hartmann 等国外知名的医用敷料和医疗器械品牌商建立了良好合作关系。

这些知名医用敷料品牌商通常具有严格的产品管控体系，一般确定供应商后会长期维持合作关系。近年来，基于国内市场广阔的发展空间，公司不断拓展国内市场。截至目前，公司境内销售已覆盖全国 90%以上省份，国内产品销售终端主要为药房及医院。此外，公司通过参加国际展会等方式扩大影响力，提高知名度和跨国公司的认可度，不断开拓新客户。因此，公司具备消化新增产能的经营平台和客户基础。

（四）项目的进度安排

本项目建设期拟定为 2 年。项目进度计划内容包括项目前期工作、土建工程、设备订货采购、设备安装调试、人员招聘培训和试生产/投产等。

（五）项目履行审批、核准或备案情况

本项目已取得常州市金坛区发展和改革局出具的《江苏省投资项目备案证》 （坛发改备〔2021〕1 号）。

本项目已取得常州市生态环境局出具的《环境影响报告表的批复》（常金环审 〔2021〕52 号）。

（六）项目环保情况及措施

本项目建成后，在生产过程中将会有废气、废水、噪声和固体废物产生。

1、废气及处理措施

本项目废气主要是纤维开松、梳理成网过程中产生的纤维尘颗粒物。

①有组织排放废气

本项目水刺非织造布生产车间内产生粉尘，由三面围挡的集气罩收集经二级 除尘系统处理后通过 25m 排气筒高空排放，排放浓度可符合《大气污染物综合排 放标准》（GB16297-1996）中的二级标准，对周围环境空气影响较小。

②无组织排放废气

A、合理布置车间，将开松机、梳理机等机械布置在远离厂界的地方，以减少无组织废气对厂界周围环境的影响；

B、加强车间换风系统的换风能力，减少无组织废气影响程度；

C、合理设计送排风系统，提高废气捕集率，增加粉尘的集中处理量。

2、废水及处理措施

污水主要来源于项目水刺联合工序中产生的水刺联合废水。该过程用水无需添加任何药剂，废水产生浓度达到接管标准，经市政污水管网接入直溪当地污水处理厂集中处理，尾水排入通济河。

3、噪声及处理措施

本项目噪声主要来自混棉机、精开松机、气压喂棉机、梳理机、烘干等机械设备。

①控制设备噪声，设计中尽量选用低噪声设备；订货采购时，要求高噪声设备带有配套的消声、隔声装置使设备噪声均达 85 分贝以下（设备外 1 米）；在噪声源集中的厂房设隔音措施。

②合理规划布局，高噪声设备应远离厂界及声环境敏感保护目标。

③加强建筑物隔声措施，对临近厂界一侧的车间门窗，采取安装隔声窗（或双层隔声窗）、同时厂房地面铺设减震垫，加强建筑物隔声措施，减少车间噪声对外环境的影响。

④加强绿化，在厂区内种植立体式绿化带，可有效地起到一定地隔声和降噪的作用。

4、固体废物及处理措施

本项目的固体废物主要为开松打散纤维、混合产生的杂质、废边角料、不合格品、废包装、废气治理收集的除尘灰。废包装属于一般固体废物，经收集后外售综合利用；开松混合杂质、除尘灰由环卫统一清运；废边角料、不合格品回用于生产。

本项目拟投入足额资金用于建设和维护污染处理设施，以确保项目符合环境保护相关法律法规的要求。

（七）项目选址情况

本项目位于江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路 1 号，项目用地为公司自有土地。