可吸收可降解生物医用材料产业基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 百瑞吉    2024-12-30

1、项目概况

本项目拟在江苏省常州市新北区购置土地新建生产基地。项目占地面积28,000.00m2，建筑面积 27,500.00m2，本项目投资总额为 29,939.04 万元，建设期为 36 个月。

2、项目建设必要性

（1）扩大公司产能规模，满足快速增长的市场需求

未来随着手术量不断提升，加之防粘连产品的手术渗透率不断增加，术后防粘连生物医用材料市场规模将不断增长，有效性和安全性更优的防粘连产品在宫腔、盆（腹）腔、鼻（窦）腔等临床领域的需求将迅速扩增。

根据行研机构弗若斯特沙利文分析，2023 年全国宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔总体手术量合计约 3,880.18 万台；预计到 2027 年，上述领域的总体手术量将达到 5,723.23 万台；预计到 2032 年，上述领域的总体手术量将达到 8,079.45 万台。

境内市场规模方面，以入院价口径计算，2023 年全国宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔领域术后防粘连材料的市场规模合计约为 39.45 亿元；预计到 2027 年，上述领域的市场规模合计将达到 93.13 亿元，复合增长率为 23.95%；预计到 2032 年，上述领域的市场规模合计将达到 208.90 亿元，复合增长率为 17.54%。

全球市场方面，以入院价口径计算，2023 年全球宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔领域术后防粘连市场规模合计约 50.30 亿美元，预计到 2027 年，上述领域的全球市场规模合计将达到 105.25 亿美元，预计到 2032 年，上述领域的全球市场规模合计将达到223.35 亿美元，发行人核心产品所处行业的境内外市场需求及规模增长迅速。

截至 2023 年末，公司核心产品产能利用率已接近 100%。因此，本项目拟通过建设核心产品生产线，扩大公司核心产品的生产规模，以满足快速增长的市场需求。

（2）有助于解决现有场地限制，提高公司生产稳定性

随着业务发展和经营规模不断扩大，良好的基础设施条件对于创新医疗器械公司稳定运营的重要性更加凸显。医疗器械企业如未能有效解决场地限制问题，其未来运营效率将受到一定的限制，从而影响日常运营和持续发展。公司目前通过租赁场地的方式进行日常生产经营活动，难以根据高速成长中的动态需求对现有租赁场地进行系统性的个性化改造，不利于公司未来的长期稳定发展。

因此，本项目拟通过自建集生产、研发、办公为一体的总部基地，解决现有场地不足的问题，规避经营环境不稳定因素，降低租赁依赖，进一步提高公司生产稳定性，巩固并提升公司竞争优势。

（3）有助于全面提高产品技术水平，扩大综合竞争优势

创新生物医用材料的生产制造对生产工艺和技术的要求较高。经过多年的技术积累和持续创新，公司已拥有独特自主的生产技术和生产工艺，并拥有覆盖产品设计、开发、生产等全流程的境内外专利。

本项目拟通过引进全新配套生产设备等方式进一步提升生产技术，优化生产工艺流程，提高生产效率，使得公司规模优势、技术优势与产品竞争力更加突出。因此，通过本项目的建设，公司将进一步提升生物医用材料的生产技术水平，增强产品竞争力，巩固公司竞争优势。

3、项目建设可行性

（1）公司深耕创新型生物医用材料领域，符合国家产业政策要求

本项目主要内容为生物医用材料的生产制造，所属行业为医疗器械行业，是国家战略性新兴产业的重要组成部分。近年来，国务院及各主管部门对医疗器械行业的引导和扶持力度不断加大，已出台多项产业政策鼓励国产医疗器械企业加快创新，实现高质量发展。

2021 年 12 月，工业和信息化部等十部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，指出持续推进诊疗装备与生物医用材料、生育健康及妇女儿童健康保障、主动健康和人口老龄化科技应对、中医药现代化等领域前沿基础技术研究。

2022 年 1 月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，指出医药创新产品产业化工程之医疗器械重点发展重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。

2023 年 12 月，国家发展改革委发布《产业结构调整指导目录（2024 年本）》，鼓励包括生物医用材料在内的高端医疗器械创新发展，为包括透明质酸在内的手术防粘连材料发展创造了良好的政策环境。上述规划及产业政策的支持和引导为本项目的实施奠定了良好的政策基础。

（2）广阔的市场空间和坚实的客户资源奠定了良好的产能消化基础

境内市场方面，根据行研机构弗若斯特沙利文分析，2023 年全国宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔总体手术量合计约 3,880.18 万台；预计到 2027 年，上述领域的总体手术量将达到 5,723.23 万台；预计到 2032 年，上述领域的总体手术量将达到 8,079.45 万台。

市场规模方面，以入院价口径计算，2023 年全国宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔领域术后防粘连材料的市场规模合计约为 39.45 亿元；预计到 2027 年，上述领域的市场规模合计将达到 93.13 亿元，复合增长率为23.95%；预计到 2032 年，上述领域的市场规模合计将达到 208.90 亿元，复合增长率为 17.54%，市场前景广阔。

此外，公司经过多年发展，凭借自主研发的先进技术及高品质产品，在市场上具有较高的知名度和影响力，积累了一批优质客户。公司上述主要产品在国内已准入约 2,100 家医院，三甲医院已覆盖约 600 家。全球市场方面，根据行研机构弗若斯特沙利文分析，以入院价口径计算，2023年全球宫腔、盆（腹）腔及鼻（窦）腔领域术后防粘连市场规模合计约 50.30 亿美元。

报告期内，公司境外业务收入分别为 448.90 万元、579.57 万元、981.11万元和844.29万元，占主营业务收入的比例分别为3.74%、3.85%、4.95%和7.22%，呈上升趋势；公司产品已成功销售至美、德、英、法、澳大利亚等发达国家，受到当地客户的广泛认可。

虽然目前公司的发展重心仍在国内，但是未来将会积极投入各类资源拓展海外市场，将海外市场打造成重要的收入来源；公司在海外市场的先发优势为产品销售提供了强有力的保障，能够与技术平台优势形成合力，在研发创新的同时实现业绩稳步增长。因此，公司核心产品广阔的市场空间和坚实的客户资源为本项目实施奠定了良好的产能消化基础。

（3）公司具有良好的技术基础，技术储备丰富

公司经过多年技术研发和经验积累，在生物医用材料领域，通过自主研发形成了一系列拥有多项自主知识产权的行业领先的核心技术，组建了具备资深技术经验的研发团队。截至 2024 年 6 月 30 日，公司已获得境内授权发明专利 17 项，中国台湾地区授权发明专利 1 项，国外授权 PCT 发明专利 29 项。

此外，公司被认定为第五批国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省医用生物修复材料工程技术研究中心、国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省科技型中小型企业等。公司多项产品获得高新技术产品认定。公司坚实的技术与人才基础，可保障本项目的顺利实施，为产品的扩产提供良好的技术支持。

4、项目投资概况

建设项目评价中的总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金；本项目总投资29,939.04万元，其中：建设投资25,875.33万元，铺底流动资金为4,063.71万元，无建设期利息。

5、项目实施进度计划

本项目建设实施进度取决于资金到位的时间和项目各工程进展程度。按照国家关于加强建设项目工程质量管理的有关规定，本项目要严格执行建设程序，确保建设期工作质量。根据以上要求，并结合实际情况，本项目建设期拟定为 3 年。

项目进度计划内容包括项目前期准备、勘察设计、土建施工、设备采购、安装及调试、人员招聘与培训、竣工验收等。

6、项目履行审批、核准或备案情况

项目备案证号：常新政务备〔2024〕203 号

7、项目用地情况

本项目尚未取得项目用地。公司已与常州市国家高新技术产业开发区管理委员会签署了《投资协议》，后续公司将按照相关程序购置上述土地使用权。

8、项目环境保护情况

本项目经营期主要污染源有废气、废水、噪声及固体废弃物等。本项目拟投入环保设施投资共计 364.00 万元，所需资金均来自于募集资金。本项目在项目建设与运营过程中对排出的污染物均采取了必要的措施，符合《中华人民共和国环境保护法》《建设项目环境保护管理条例》等相关法律法规规定，具体环保处理措施如下：

（1）废水及治理措施

主要污染源：本项目排放的废水主要为餐饮废水、办公及生活废水以及生产过程中产生的乙醇废液、储罐和器皿的清洗废水。主要处理措施：餐饮废水经隔油池预处理后排入化粪池；办公生活废水一起进入化粪池预处理与餐饮废水一起通过厂区污水总排口排入市政污水管网。生产废水经处理后符合《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）中 B等级标准、常州市江边污水处理厂接管标准。

（2）固废及治理措施

主要污染源：本项目固废包括废气滤芯、废包装袋、废包装盒、一次性医用手套和生活垃圾。主要处理措施：

①一般固废：废包装材料收集后出售给物资回收单位回收利用；

②危险废物：危险废物在厂区危废暂存场所暂存后，定期委托有资质单位处理；

③生活垃圾、鞋套和抹布委托环卫部门定期清运。

（3）噪声及治理措施

主要污染源：本项目噪声主要来源于生产设备运行时产生机械噪声。主要处理措施：

①项目按照工业设备安装的有关规范，合理布局，优先选用低噪声设备；

②设备衔接处、接地处安装减震垫，风机口安装消声器，使用柔性接头等降噪措施；

③在厂区边界种植草木，利用绿化对声音的吸声效果，降低噪声源强。

落实上述措施后，项目周围噪声能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2 类标准要求，即昼间噪声值≤60dB（A），对周围环境影响较小。

（4）废气及治理措施

主要污染源：本项目在生产过程涉及到有机溶剂，使用时产生的废气。

主要处理措施：本项目实行 VOCs 物料全方位、全环节密闭管理。

溶剂均用密闭容器储存于仓库中，使用时产生的废气经收集处理后有组织排放，非取用状态时严格规定容器应密闭，检测过程中产生的危废通过加盖、封装等方式密闭，妥善堆放于危废仓库中，有机废气污染物排放标准按江苏省地标《制药工业大气污 染 物 排 放 标 准 》 （ GB37823-2019 ） 、 《 大 气 污 染 物 综 合 排 放 标 准 》（DB32/4041-2021）、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）执行，废气可达标排放。

本项目所产生的污染仅有少量的废气、废水及轻微噪声，公司已经对污染情况进行评估和综合治理论证，并已形成综合治理方案。

公司在设计、建设和生产经营中将贯彻可持续发展战略，采取有效的综合防治和利用措施，做到废气、废水、固体废弃物的减量化、无害化和资源化，对生产噪音采取隔振、隔声及消声措施，符合相关环保要求。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。