核酸分子诊断产品研发项目可行性研究报告
凯普生物 思瀚产业研究院    2023-03-06

医药卫生体制改革不断深入，利好行业长期发展。分子诊断作为体外诊断的高端技术表现形态，其对疾病的鉴定及后续治疗方案的制定具有很高的医学价值，在对传统体外诊断方式的重要补充及部分替代方面具有巨大的市场潜力，是体外诊断行业中的新兴领域，在全球范围内均处于快速成长阶段。近年来，国家重要政策中明确强调要大力鼓励分子诊断行业的发展。

2009 年，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医疗卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》出台，提出政府将加大全民医疗卫生投入，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

2011 年，国家发改委和原卫生部联合发布《关于开展按病种收费方式改革试点有关问题的通知》，称将开展按病种收费方式改革试点，试点的病种包括宫颈癌、乳腺癌等 104 种。按病种收费方式改革是医改的重要举措，第一步就是精确诊断，最需要的是检测技术的进步和诊断手段的量化分析，有利于我国体外诊断行业的发展。2012 年，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》。医药卫生体制改革的实施将加快我国医疗保障体系的健全完善，提升我国医疗保健水平，构成对体外诊断行业的长期利好。

2016 年国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，推动医疗卫生工作重心下移、医疗卫生资源下沉，提升基层医疗卫生的职业吸引力和服务能力，到 2020 年分级诊疗模式逐步形成，大力推进面向基层、偏远和欠发达地区的远程医疗服务体系建设，鼓励社会力量举办医学检验机构、病理诊断机构，推进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检查检验机构间检查检验结果互认。

2017 年国家卫生计生委《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）的通知》提出各地实现医学检验、医学影像、病理等专业医疗质量控制全覆盖。医疗机构通过省级、市级等相关专业医疗质量控制合格的，在相应级别行政区域内检查检验结果实行互认。医联体内实现医学影像、医学检验、病理检查等资料和信息共享，实行检查检验结果互认。

随着个体化医疗的推广，血液、肿瘤、遗传性疾病以及用药等个性化检测需求数量上升强劲，给分子诊断技术的市场提供了更加广阔的发展空间，以分子生物学为基础的个体化诊断技术已经成为体外诊断行业新的增长点。

1、项目基本情况

公司拟在广东省潮州市湘桥区经济开发试验区及广州市黄埔区九龙镇中新知识城内建设核酸分子诊断产品研发项目，项目实施主体为潮州凯普生物化学有限公司及广州凯普医药科技有限公司，项目建设期为 4 年。

本次项目将立足公司多项在研产品的研发，在公司已有较多积累的 HPV 领域和 STD、地贫、先天性耳聋、HIV、乙肝、丙肝等具有良好市场前景的领域进行布局。

2、项目建设背景及必要性

（1）本项目是把握行业发展趋势，不断强化核心竞争力的需要

研发是医药企业的发展动力和核心竞争力。分子诊断行业属于技术密集的创新型产业，居民对医疗健康的追求持续升级、人类对疾病的认知持续拓宽、生物技术不断升级，企业为保持竞争优势，需要持续深化现有产品的技术优势，也需要逐步拓展覆盖更多疾病领域的检测产品，不断增强自身研发的深度和广度；同时，检测试剂和仪器的研发周期长、投入大，具有较高的技术壁垒和资金壁垒，能完成新检测试剂的研发并成功上市的企业能够拥有较长周期的独特优势。在这一行业趋势下，公司不断加大技术投入，创新检测工艺及检测试剂的研发，是把握行业发展趋势，巩固产品技术领先和市场地位的必要举措。

此外，为预防和应对未来国内可能由传染病引发的公共卫生事件，尽可能地协助我国各级医疗机构和疾控部门采取及时、有效的防控措施，公司有必要开展各类分子诊断产品的研发。本次募投项目将通过加大研发投入以此不断提高自身核心竞争力，在未来更激烈的市场竞争中获得优势。

（2）本项目是公司落地技术成果，促进公司可持续发展的需要

通过本项目的实施，公司将在原有各类 HPV、STD、地贫、先天性耳聋等检测试剂的基础上，继续围绕妇幼健康及出生缺陷领域积极推进各类检验试剂的研发，通过临床前研究、临床试验等多个环节加大资金投入，进一步加速公司分子诊断项目的研发效率，加速技术落地成果，加快完善产品布局。

3、项目实施的可行性

（1）国家产业政策的有力支持，为项目实施创造了良好的外部条件

近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓励医药行业开展创新药品的研发。2016 年 7 月，国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》，文中指出发展体外检测产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。

2017年 1 月《“十三五”生物产业发展规划》在“提供快速准确便携检测手段”中提出将针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化，加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。2017 年 11 月，国家发展改革委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》，提出要加快高端医疗器械产业化及应用，重点支持化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品。国家对分子诊断行业发展的各项鼓励政策，将为本项目的建设提供良好的政策环境，因此本项目具备政策可行性。

（2）公司拥有关键核心技术，科技创新能力突出

公司一直专注于新产品的研发，不断提高公司研发能力。2018 年，公司提出“核酸 99”战略，在核酸分子诊断产品领域加大研发力度，提升研发能力；2019 年 6 月，公司与韩山师范学院进行产学研合作交流，成立凯普生命健康学院，以服务大健康产业为核心，建设核酸分子检测研究的产业学院。在专利成果方面，公司的重点技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获得第十八届中国专利金奖。经过 17 年的发展，公司已经储备了较强的工艺技术，配套了先进的生产、质检、仓储设备和严格的内部质量体系控制标准，建立了完善的设计开发控制程序，可确保实现技术创新转化为技术成果。

同时在本次新型冠状病毒疫情中，公司快速组织科研力量投入核酸检测试剂盒研制于 1 月 29 日完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（Sanger 测序法）的开发并已向药品监督管理部门提交医疗器械应急审批申请。公司研发的试剂盒可用于疑似患者的快速识别、鉴定，2 小时左右即可出具检测报告。应对疫情公司迅速研制出新型冠状病毒的快检试剂盒，亦体现出公司具有较强的研发实力，可保障研发项目顺利实施。

4、项目投资概算

项目总投资 47,551万元。

5、项目审批情况

本项目有关的审批手续正在办理中。

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