杭州未来科技城-手术机器人及配套器械生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 键嘉医疗    2023-11-15

1、项目情况公司

本项目主要用于建设手术机器人及配套器械生产基地，通过引进行业优秀人才、购置先进生产设备及仪器，扩大公司高端髋/膝关节手术机器人、髋/膝关节附加模块、单髁模块、多功能手术机器人、种植牙手术机器人、关节机器人耗材、种植牙手术机器人耗材及机器人假体等产品产能。

2、项目的必要性

（1）推进在研项目商业化进程，提升整体行业竞争优势

手术机器人能辅助医生对手术器械进行精准操控，近年来已成为临床手术发展的重要方向。骨科手术机器人是手术机器人中的一个重要分类，也是最早实现临床应用的手术机器人之一，在骨科疾病的治疗中展现出强大的应用潜力，其发展对推动骨科手术精准化、微创化意义重大。

目前，国内企业产品处于上市临床阶段的数量较多，企业大多处于商业化发展初期，行业竞争较为激烈。在产品技术研发演进方向方面，不仅需要进行适用于临床试验和应用习惯的软件系统，也需要在机械臂、光学定位系统等软硬件方面通过不断的测试、检验及研发，以此打破技术壁垒，实现核心技术自主化，获得更强的产品竞争力。

在我国手术机器人市场需求逐渐旺盛、行业竞争较为激烈的背景下，公司计划通过本项目实施，于杭州当地建设手术机器人及配套器械产品的生产基地，引进先进的产品组装线、工具耗材和无菌耗材产品的生产线，搭建生产车间、无菌实验室、检验实验室、仓库等，配备优秀的产线人员，进一步推进目前在研项目的商业化进程，提升公司的行业竞争优势。

项目建成后，公司不仅将建成具备一定生产能力的手术机器人产品生产基地，有效扩大公司产品的生产能力，还将建成具备较强产品开发及测试能力的实验室，为公司产品研发奠定坚实的基础。在我国手术机器人市场需求逐渐旺盛、行业竞争逐渐激烈的背景下，公司生产能力、产品开发及测试能力的提升，将进一步推进公司目前在研项目的商业化进程，提升公司的行业竞争优势。

（2）优化工艺流程、扩大产品产能，迎合旺盛的市场需求

在我国手术机器人市场需求不断旺盛的背景下，公司计划通过本项目的实施，完善并优化公司整体生产流程，提升由前端机械臂系统组装到后端总装和包装等生产工艺，同时引进先进生产设备及仪器，以此扩大公司现有产能规模。手术机器人产品存在研发技术难度高、生产工艺难度大、繁杂的特点。

例如在前段的系统组装方面，不仅需要完成各类系统、配套设备的组装，还需完成各类系统线缆的连接、完成术中各类导航软件安装，并完成产品的常温老化测试、调试和检验等，以上环节工艺的完成不仅要求公司具备坚实的工艺技术基础及对产品的专业认知，还需搭配先进的生产设备、检验设备和数字化管理设备，以此实现公司优化生产流程、扩大生产能力的目标。

在此背景下，公司计划通过本项目的建设，于杭州市建设生产基地，搭建产品生产厂房、研发及检测实验室，引进组装生产线、机加工及注塑生产线、工具耗材生产线、无菌水系统、实验室测试设备及仪器及数字化管理配套等设备，配套相应的技术工程师、质检员和技术人员，以此完善并优化公司的产品生产流程、扩大整体产能规模，迎合下游逐渐旺盛的市场需求。

（3）提升工艺技术及产品性能，满足手术临床应用需求

公司通过本项目的实施，在杭州市建设手术机器人及配套器械生产基地，购置机器人组装线、工具耗材生产线、机加生产线等先进设备及产线，推进公司产品产业化进度。同时，公司将通过搭建检验实验室和具备安全测试、EMC测试、寿命测试、可靠性测试等功能的研发测试实验室等功能区域，加强从原材料进货检验、产品配套工具耗材生产，到配套器械安装及机械臂系统、导航控制系统、光学定位系统线缆连接及产品调试校准，再到后期的产品应用测试等方面工艺技术，以此逐渐提升最终产品的性能。

项目建成后，公司的产业化基地面积将进一步扩增，引进的生产设备及实验室仪器可有效进一步完善并优化公司从配套器械组装、系统线缆连接、测试、调试到检验等工艺环节。同时，各工序环节的优化将进一步提升产品的性能。在下游手术临床需求不断提升的背景下，本项目的建设将助力公司提升自身工艺技术及产品性能，满足下游临床的应用需求，展现自身产品的临床价值。

3、项目的可行性

（1）良好的政策行业环境有力促进

项目建设医疗器械行业是我国医疗健康卫生事业的重要组成部分，其发展除受到自身技术进步的影响外，还非常依赖于行业环境及相关政策营造的产业环境的支持。近年来，我国政府陆续出台相关政策支持、鼓励医疗器械及手术机器人行业的发展，为行业发展创造了良好的外部环境，同时行业整体商业也在不断完善。

目前，手术机器人处于行业环境和政策环境均较为有利的支持形势中。行业环境方面，近年来，随着手术机器人早期市场教育完成，国内公司技术创新能力，创新链和产业链的不断完善，形成以上游软、硬件为主的供应商，中游机器人设计及生产制造厂家，下游以医院、经销商为主的产业链。产业链不断完善的同时，伴随近年来机器人市场逐渐蓬勃发展，行业内的创新型企业也不断涌现，为行业创造了良好的行业竞争氛围，有望推动行业向前发展。

政策环境方面，2015 年以来国家大力支持创新医疗器械发展，将医用机器人等高性能诊疗设备被列入重点支持方向。政府制定了众多政策鼓励手术机器人等高端医疗器械发展与创新。手术机器人作为改变未来手术治疗方式的关键产品，预计未来将持续受到国家的政策鼓励与支持，尤其国产手术机器人企业有望在市场中脱颖而出。

公司致力于手术机器人及相关产品的研发、生产及销售工作，基于自主研发的人工智能算法与手术规划及控制软件，并配套完备的手术执行工具，在手术机器人领域布局了丰富的研发平台和产品管线。公司在发展过程中寻求高度自主研发、具备高度临床价值的研发战略符合国家鼓励方向，在国家产业政策的有力支持下，本项目的实施具备了良好的外部条件。

（2）优秀的产品性能将为项目建设奠定基础

手术机器人优良的产品性能系推进行业发展的重要因素之一，例如在关节置换手术方面，若无法做到精准定位，假体的放置往往无法做到完全满意，引发了假体松动、关节不稳及弹响等并发症，导致患者手术后的满意率降低，将降低患者对手术机器人临床的应用需求。公司旨在于杭州市建设生产基地，打造符合临床需求的手术机器人及配套器械产品，因此公司需具备较为丰厚的生产工艺技术及优良的性能的产品，才可有效推动本项目的建设。

（3）下游的市场需求为本项目奠定市场基础

公司旨在通过在杭州市建设手术机器人及配套产品的生产基地，购置机器人组装线、工具耗材生产线、机加生产线等先进设备及产线，扩增公司高端髋/膝关节手术机器人、髋/膝关节附加模块、单髁模块、多功能手术机器人、种植牙手术机器人、关节机器人耗材、机器人假体等产品产能，推进公司的商业化进程。

产品的商业化不仅要求产品具备良好的产品性能，同时产品需具备良好的下游市场需求，才可较好地实现商业化。在手术机器人行业企业数量逐渐增多、行业技术不断进步的背景下，下游旺盛的市场需求系行业内企业经营发展的重要动力，也为本项目建设奠定了坚实的市场基础。

4、项目选址及土地情况

2022 年 3 月，公司与浙江杭州未来科技城管理委员会签署了《供地投资协议》。根据《供地投资协议》，浙江杭州未来科技城管理委员会拟向公司出让建设用地用于项目建设，选址拟为 02 省道南侧闲林工业园区，面积合计约26 亩，主要用于研发中心和生产基地建设，以满足公司运营、研发和生产需求。