上海市闵行区-研发中心建设及注册试验项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 捍宇医疗    2023-11-23

1、项目概况

公司研发项目包括研发中心项目、国内临床项目和国外临床项目。研发中心项目包括可行性研究、研发设备采购、材料采购和研发人员招聘和培训；国内临床项目包括产品研发、临床试验、医生培训和临床试验长期随访的支出；国外临床项目包括聘请 CRO、临床试验、注册代理和医生培训的支出。项目总投资为 85,596.59 万元，项目投资周期为 5年。

2、项目建设的背景和必要性

（1）进一步完善、丰富在研产品线

研发项目拟开展多个临床及临床前阶段的产品研发。包括多个临床前项目的研发，以及核心产品的国内、海外临床研发项目。本项目的实施能够加快上述自主研发产品的研发进度，将有助于公司不断探索自身医疗器械的临床治疗潜力，开发面向不同患者诉求的创新医疗器械，完善、丰富在研产品线，从而满足不同患者群体的临床需求。项目的建设将有助于提升公司的研发能力，增强公司的核心竞争力，有助于公司的可持续发展。

（2）为公司布局全球化市场提供基础

公司致力于与海外市场的科研院校、医疗机构及国际领先的医疗器械企业达成广泛研发合作。通过海外临床试验项目的实施，公司能够积累不同国家和地区患者的数据和信息，通过构建全球案例库和数据库对公司的产品进行更新反馈，有利于公司产品向着符合国际需求的方向发展。

除此以外，公司能够通过海外临床研发的经验积累培养能够独立掌握医疗器械并完成手术的医疗团队，从而进一步提升国产医疗器械在全球市场的渗透率，扩大公司产品的全球知名度。临床研发项目的实施将为公司进一步深入全球化市场提供基础。

3、项目可行性分析

（1）创新医疗器械有利政策陆续出台

国家的政策法规为创新医疗器械的发展明确了方向。医疗器械行业是我国高新技术产业之一。为推动行业健康有序地发展，鼓励行业发展、加强对行业监管相关的政策不断推出。

2020 年 2 月 21 日，中央政治局会议提出，推动生物医药、医疗设备、5G 网络、工业互联网等加快发展。在国家推动“新基建”发展的背景下，医疗器械行业迎来良好的发展机遇。

（2）海外临床具备可行性

公司已经面向欧洲市场进行积极布局，通过 CE、FDA 注册提升公司在欧洲、美国等海外市场的认可度。公司已经对目标海外市场进行了充分调研，组建了熟悉海外注册流程与监管政策的临床与营销团队，与海外医疗机构、CRO 机构进行了接洽，为海外实施临床试验提供可行性。

（3）卓越的研发团队和研发能力

公司在结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发和生产领域拥有丰富的技术积累和人才储备。公司自主开发并完善了独有的核心技术平台，覆盖了产品自早期设计至工艺开发及产业化的完整生命周期，对现有研发项目的稳步推进及产品管线的持续扩充奠定了坚实基础，公司主要核心技术包括：

（1）精密可调弯导管的设计和生产技术；

（2）新型心脏封堵器的设计及加工技术；

（3）二尖瓣夹合器设计及加工技术；

（4）介入瓣瓣架设计及加工技术；

（5）宠物心脏介入器械的设计及加工技术；

（6）脉冲电场导管电极的设计及调控应用技术；

（7）超弹性材料制备及加工工艺；

（8）植入性心血管器械精密加工系统技术。

截至报告期末，公司已获授权境内发明专利达 12 项、境外发明专利 8 项，在申请中发明专利达 38 项，专利覆盖产品设计、用途、生产工艺全流程。

4、项目投资概况

投资规划及各年投资金额如下表所示：

研发设备费用 5,335.00 万元；材料费用 2,500.00万元；研发人员费用 925.00 万元； 国内临床前及临床 3,250.00万元；国外临床前及临床 8,640.00 万元；合计 20,650.00万元。

5、项目实施进度

（1）研发中心项目

实施周期为60个月。

（2）国内临床项目

实施周期为60个月。

（3）国外临床项目

实施周期为60个月。

6、项目涉及的核准或备案程序

本项目已经获得上海市闵行区经济委员会出具的《上海市企业投资项目备案证明》，备案号为“上海代码：310112MA1GL8FQ820211D2308001，国家代码：2110-310112-07-01-580607”。根据备案证明，项目名称为“二尖瓣微创修复器械研发及产业化项目”，建设地点位于闵行区莘庄工业区。

7、项目可能存在的环保问题及采取的措施

本项目已取得上海市闵行区生态环境局《上海市闵行区生态环境局关于上海捍宇医疗科技股份有限公司二尖瓣微创修复器械研发及产业化项目环境影响报告表的审批意见》（闵环保许评[2022]215 号）。在项目的实施过程中，公司将严格执行《中华人民共和国环境保护法》及其他环保法律法规的有关规定。

8、项目选址及土地使用情况

本项目实施地点位于闵行区莘庄工业区。公司通过出让方式取得相关地块的土地使用权，不动产权证号为“沪 （2022）闵字不动产第 004320 号”，土地面积为10,000平方米。