高端医疗装备研发检验检测中心项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 新华医疗    2023-12-22

1、项目基本情况

（1）项目名称：新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目

（2）项目实施主体：山东新华医疗器械股份有限公司

（3）项目建设地点：山东省淄博市高新区新华医疗科技园C区

（4）项目建设内容：项目建设面积5,304平方米，在公司C区现有厂房的基础上，进行包括净化装修、水电改造、承重加固等工程改造，预期改建基础实验室（包括电磁兼容检验、微生物检验、可靠性检验等）、体外诊断研发实验室、制药装备工艺研究实验室、放射诊疗研发实验室等创新平台，并购置包括传导发射系统、辐射发射系统、环氧乙烷抗力仪、指示物检测设备等国内外先进设备共计352台（套）。

项目建成后将满足公司产品通用重要性能的质量检验、可靠性验证及安全确认检验，完善研发验证，提高研发效率，降低研发成本。

（5）项目建设期：32个月

2、项目建设必要性

（1）适应医疗器械产品监管新规，保障产品质量的需要

2021年4月国家药监局发布了《关于加强药品监管能力建设的实施意见》，同年6月发布实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)，7月发布实施《医疗器械注册及备案管理办法》，相关文件都明确提出：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这是医疗器械注册工作要求的重大调整。

由此可见，医疗器械自检能力未来必定是医疗器械生产企业核心竞争能力的重要体现，自检能力的建设可以加快公司产品迭代，提高研发效率，保障产品质量。

（2）项目的实施有利于公司研发检测工作的集中管理，降低运营成本

公司围绕医疗器械装备、制药装备及医疗服务三个板块的放射诊疗、感染控制、生物制药、输液工程等十二个体系，已经建立了十余个研发实验室，分布较为分散，部分实验室功能重叠。随着公司的持续发展，现有的实验室空间和设备愈发紧张，客观上公司需要拥有一个相对集中、完整的研发检验中心，解决公司未来业务规模快速增长对场地的需求，从而降低运营成本。

目前公司产品研发过程中，通常只能依靠自有实验平台完成部分验证，其他部分需要送到全国各地第三方医疗器械检测机构进行检测，检验周期平均为120天，周期较长，反馈整改的经济和时间成本较高。未来公司建设的研发检测检验平台，将显著降低研发检测的经济、时间成本，进而降低运营成本。

（3）提升产品研发实力，增强公司可持续发展能力的需要

研发实力越来越成为医疗器械行业的核心竞争力，基础实验室（包括电磁兼容、微生物实验、可靠性检测等）、体外诊断研发实验室、制药装备工艺研究实验室、放射诊疗研发实验室、产品平台等建成后将有助于公司快速突破高端技术难点，推动对现有产品的更新升级，强化在医疗器械行业内的竞争优势，继续巩固行业领先地位，为未来主营业务的快速增长提供支持、推动公司可持续发展。

3、项目建设可行性

（1）国家产业政策大力支持

《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）提出：完善新型创新平台，发挥医疗装备领域国家制造业创新中心及相关国家工程研究中心、国家工程技术研究中心、国家工程实验室、国家级企业技术中心等创新平台作用，聚焦基础理论、关键共性技术、专用材料、关键零部件以及高端医疗装备，加强研发攻关，提升行业关键技术和高端产品供给能力。

《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2020-2022年）》提出：“加强技术创新，支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报创新药物与高端医疗器械上市许可。统筹各类科技计划，集成“平台+人才+项目”资源，对基础研究、应用研究、成果转化等不同阶段的创新药物与高端医疗器械重大成果给予支持。

支持我省医疗机构或龙头骨干企业牵头，创建一批重点实验室、临床医学研究中心、技术创新中心、创新创业共同体等技术创新和成果转化载体。鼓励国家创新药物与医疗器械领域重大项目来我省落地发展。”

综上，本项目建设属于国家鼓励类建设项目，符合国家产业政策，符合国家、山东省有关医疗器械行业技术创新相关发展规划，项目的实施具有良好的政策环境。

（2）公司已具备一定的研发和检测能力

公司通过了ISO9001、ISO13485、CE等质量体系认证，研发中心于2007年通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可，截止目前，已经建立了十余个研发实验室，具备一定的研发和检测能力。目前研发检测体系有效运行，已通过大型蒸汽灭菌器、清洗消毒器、生物安全柜等15份认可标准，92个认可项目，实验室形成管理文件163个，年出具报告1000余份。

（3）公司具备充分的技术储备和研发基础

公司主营业务涉及医疗器械、制药装备、医药商业、医疗服务四个业务板块，拥有医院感染控制系统、放射诊疗、手术器械、生物制药等多个整体解决方案。为保障产品的持续创新性，近年来，公司不断加大对研发项目的投入，并与国内知名科研机构、高等院校建立了长期的战略合作关系，承担多项科技攻关和产业化项目，保证了新产品的持续开发和新平台新技术的持续引进。

本项目建成后，可以缩短产品的研发周期，尤其能够促进医疗器械产品快速通过检测和许可、快速上市，满足研发和产品升级迭代、质量提升需求。

4、项目投资概算

项目总投资13,988.20万元，其中：工程费用12,427.30万元，包括建筑工程费1,361.60万元，安装工程费1,005.97万元，设备购置费10,059.73万元；工程建设其他费用894.79万元，预备费666.10万元。

5、项目经济效益

本项目通过建设基础实验室（包括电磁兼容、微生物实验、可靠性检测等）、体外诊断研发实验室、制药装备工艺研究实验室、放射诊疗研发实验室、产品研发平台等，对公司现有技术创新平台升级改造，有益于进一步改善公司的研发办公环境，增强研发实力，提高产品的质量，增强公司产品市场竞争力，为公司未来相关工作的开展提供技术支持，间接带动产品的销售与当地的经济发展与就业。

6、本项目涉及的报批事项

本项目已取得《山东省建设项目备案证明》（项目代码：2107-370391-89-02-106639），已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的《关于对山东新华医疗器械股份有限公司新华医疗高端医疗装备研发检验检测中心项目环境影响报告表告知承诺的批复》（淄高新环报告表（2021）62号）。

本项目建设地点位于新华医疗现有厂区，不涉及新增土地。