新型血液净化高性能耗材产品及设备研发中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 威高血液    2024-01-02

医疗器械及血液净化行业主要法律法规持续更新完善，对生产、质量控制、经营管理、产品注册等与公司经营发展相关方面的情况进行监督、规范和管理。《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中明确要求医疗器械企业要进一步提升创新及研发能力，实现与国际标准接轨的先进水平。

国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》中明确指出要强化慢性病综合防控，实施慢性病综合防控策略。《“十四五”全民医疗保障规划》中提出，推广基层医疗卫生机构普通门诊按人头付费与家庭医生签约服务相结合的做法，加强对于慢性肾功能衰竭等慢性病的管理。

公司是国内技术先进、产品齐全的血液净化医用制品国产领军企业，血液透析器、血液透析管路等优势产品拥有自主知识产权，上述两种产品 2022 年的国内市场份额位居全行业第一；公司同步销售血液透析机、腹膜透析液等血液净化全产品线产品。公司产品及研发方向符合国家政策鼓励、支持的行业发展趋势。

在行业整体发展态势良好的情况下，公司凭借稳定的生产体系、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，将加速国内外市场的拓展，实现可持续发展。

1、项目概述

本项目总投资 28,536.36 万元，为搭建能够满足公司长期研发要求的多功能研发平台，公司拟在威海市威高血净现有工业园区内，对现有威高血净研发场地进行改造。

2、项目投资的必要性分析

（1）丰富公司产品线，扩大公司竞争优势

血液净化医用制品生产为技术密集型产业，需不断迭代升级以满足多元化市场需求。目前，公司主要耗材类产品为血液透析器、血液透析管路等，该等核心产品在国内市场占有率位名列前茅。

为保持及强化自身的竞争优势，公司需持续进行新型高性能血液透析器及其他血液净化医用制品的研发，持续丰富、优化产品管线，更好地为透析患者提供高品质、适用性强的血液净化医用制品，扩大公司竞争优势。

（2）强化公司自主创新能力，实现血液透析类制造设备的国产化

本项目的建设可实现自动收切丝系统、端盖自动安装系统、微波干燥系统、在线蒸汽灭菌等一系列核心技术的升级开发，降本增效。在医疗器械国产化进程加速背景下，公司需不断提升自主研发能力、加强血液透析制造设备及血液透析产品的迭代升级效率，从而形成对主营业务的有效支撑，加速我国血液透析耗材产品的进口替代进程。

本项目建成后，将为公司的研发工作提供必备的研发环境、硬件设备和人才资源，先进的研发设备将有效提升研发人员的效率，提高公司研发能力，增强公司自主创新能力。

3、项目可行性分析

（1）业内领先的生产制备技术为项目建设提供有效保障

公司掌握血液透析器关键制膜技术和生产工艺，是中国血液净化行业中较早在血液透析用中空纤维膜技术上取得突破的国产厂商之一，也是国内较早拥有中空纤维膜纳米级侧壁孔结构测定等关键技术的厂商。

截至 2023 年 6 月 30 日，公司及其控股子公司拥有境内专利 204 项，其中发明专利 29 项，公司业内领先的生产制备技术为项目建设提供有效保障。

（2）优秀的研发队伍和完善的研发制度为项目建设提供保障

公司核心研发人员具有丰富的实践经验，参与过多项血液透析耗材项目研发工作。此外，公司制定了有效的项目管理、研发激励和人才培养机制，为保持并巩固业内技术领先地位奠定了坚实的基础，公司专业的研发团队和完善的研发制度为本项目的实施提供了保障。

4、项目投资概算

项目预计建设期 3 年，总投资 28,536.36 万元。

项目设备及软件购置费合计为 7,199.30 万元。项目拟新增包括扫描显微镜、蛋白定量评价设备、化学发光仪、液相色谱仪等设备在内的研发、测试和办公设备，以及试验用数据模拟软件等研发软件等。

项目工程建设其他费用合计为 20,345.71 万元。主要为试验研究费用，主要包括研发耗材、研发人员薪酬等。

5、项目所需的时间周期和时间进度

项目实施周期为36个月。

6、项目涉及的审批、批准或备案程序

本 项 目 已 取 得 《 山 东 省 建 设 项 目 备 案 证 明 》 ， 项 目 代 码 为2304-371071-04-01-609341。

7、项目的环保情况

本项目已取得威海市生态环境局出具的环境影响报告表批复文件（威环高[2023]38 号），批准项目实施。

8、项目涉及新取得土地或房产情况

本项目所有建筑物拟利用现有建筑，并对部分建筑进行装修改造。本项目不涉及新取得土地的情形。