色谱分离装备研发中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 汉邦科技    2024-01-09

1、项目概况

本项目将新建研发楼、综合楼作为色谱分离装备研发及配套场地，并配备相应研发设备，建成后将主要用于公司色谱分离装备相关的未来重点产品和核心技术的开发等，以满足公司持续进行技术开发、产品升级等的研发需求。

本项目总投资 27,109.62 万元，预计建设期为 3年。

2、项目建设的必要性

（1）完善制药生产和研发装备覆盖产品品类，为公司业务收入增长提供持续动力。

目前中国实验室色谱及层析设备市场仍以进口产品为主导，主要由于进口厂商进入市场更早，性能更好。随着研发投入的增加和政策促进，国产品牌在供货完整性、速度和准确性方面的竞争力正在逐步提升。

本项目将建设色谱分离装备研发中心，进一步加强各类新产品研发和原有产品的持续改进，从而更好地为生物医药企业提供药物色谱纯化整体解决方案，为广大客户提供从实验室到工业生产的一站式服务，提升供货效率和提高供货完整性。

（2）加速创新制药设备应用落地，巩固公司竞争优势。

公司在高端液相色谱生产技术为行业领先企业，除先进的液相色谱系统以及大分子层析系统外，公司的模拟移动床装置是国内首批用于制药领域的拥有自主知识产权的实现高压分离的系统之一，其产品应用场景覆盖实验室至中试生产再至工业生产全业务。

此外，公司还是国内少数的超临界流体色谱系统国产厂商。本项目的实施有利于公司加快高端制药装备的生产推广，以巩固公司在高端制药装备行业中的领先地位。

（3）投入高端色谱设备研发，引领国产替代趋势。

由于技术壁垒和客户粘性，中国医药行业的生命科学产品或服务大部分由国外品牌供应。产品性能与装备水平息息相关，长期以来，国产制药装备与进口制药装备在工艺水平上存在较大差距，随着国内装备企业对自主研发、技术引进的不断重视，这一局面在近几年来有所改善，国产装备在很多领域已达到国际水平。

但由于医药行业在质量、杂质、稳定性等方面要求严苛，药企对于制药装备的价格敏感度较低，行业进口替代之路并不顺利，制药装备、尤其是高端装备仍被进口厂家所占据。本项目将继续加大对高端生物制药纯化设备的研发投入，加强产品测试、提升产品质量、严格控制生产环境、充分满足环保要求，加速生物制药纯化设备的国产替代。

3、项目建设可行性

（1）公司拥有核心技术平台，雄厚的研发能力为本项目提供技术支持。

公司在创新疗法核心工艺设备及耗材领域，不断加大研发力度和产品布局，以更好地满足小核酸药物、mRNA 药物、细胞治疗、基因治疗等新兴市场对行业上游优质国产工艺设备及耗材的需求。整体来看，公司已拥有自主研发的技术创新平台，形成了丰富的技术储备，具备制药装备全过程研发能力和经验，能够将科技成果转化为商业化产品。本项目具备充分的技术可行性。

（2）公司先后成立“江苏省生物化学过程工程技术研究中心”、“江苏省工业制备色谱工程中心”、“江苏省企业研究生工作站”和“江苏省博士后创新实践基地”。

建立了一支集纯化工艺、分离材料、机械设计、软件设计等多专业 100 余人的研发团队，构建了一个强大的“产、学、研、用”平台，具备充分的人才可行性。

（3）本项目符合政策要求及目标发展方向。

近年来，国家发布了《国务院深化制造业与互联网融合发展的指导意见》《“十四五”智能制造发展规划》等文件，着重强调了智能制造是我国制造业的主攻方向，是落实制造强国战略的重要举措，是我国制造业紧跟世界发展趋势、实现转型升级的关键所在。

国家发布多项政策鼓励创新药发展，随着创新药类别的不断推陈出新，例如细胞与基因治疗产品的出现，以及对于降本增效需求的不断提升，对于新型制药装备的研发与生产也提出了新的要求。汉邦科技为制药装备生产提供商，本研发项目有利于进一步配合创新生物药及化学药物研发生产的需要，开展本项目符合国家政策要求，具备充分的政策可行性。

4、相关程序履行情况

本项目建设地址为淮安市经济技术开发区王高路南侧、开明路东侧地块，公司已取得该土地的不动产权证书。本项目由公司实施，已完成淮安经济技术开发区行政审批局备案（备案文号：淮管发改审备[2023]41 号），并取得淮安市环境保护局经济技术开发区分局相关批复（淮环分开发[2020]023 号）。

5、环境保护措施

本项目施工过程和建成运营中，主要产生的污染物包括废气、污水、固体废弃物和噪声，公司依据《建设项目环境保护管理条例》《大气污染物综合排放标准 GB16297-1996》《污水综合排放标准 GB8978-1996》和《工业企业厂界环境噪声排放标准 GB12348-2008》等条例和标准，制定了完善的环境保护措施，对各类污染物进行处理和控制，保证各项环境指标均能达标。