创新药物质量、创新药物工艺、综合信息研究中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 百神药业    2024-07-15

1、项目概况

公司依托现有的国家地方联合工程研究中心和院士工作站等平台，在中药配方颗粒和中成药领域具有较强的科研能力，同时拓展创新医药领域，力求开发高附加值应用产品。

2、项目的必要性

（1）项目建设是整合完善现有研发体系，持续输出高价值成果的需要

公司的研发主要采用自主研发和合作研发两种模式。伴随着公司发展需求，越来越多的新项目以及公司多数老品种的二次开发、《中国药典》标准升级带来的一系列检验任务和数据分析等工作需实施，公司现有的研发场地面积已然不足，急需新建研发中心。

本项目新增实验室面积约 2,400.00 平方米，并购置一批先进的设备来满足研发需求，建成后将提升公司的研发能力。该项目的建设有助于后续产品的输出，能够整合完善公司现有研发体系，能保障企业在中药配方颗粒和新产品应用领域持续输出高价值成果。

（2）项目建设是提升公司核心竞争力的需要

企业竞争力的核心是自主创新能力，研发中心是开展创新活动的主要平台，也是自主创新能力建设的关键环节。在医药市场竞争日趋激烈的状况下，要在竞争中生存和发展，必须建立和完善研发中心，大力提高技术创新能力。近年来，公司大力引进人才，增加仪器设备，提高了技术创新能力，表现出一定的竞争优势，但公司研发中心仪器设备老旧，技术创新体系无法适应公司高速发展的需要。

随着国内外专利保护越发严密，新产品研发难度日益加大，技术要求越来越高，只有大力加强研发中心建设和加强新产品的研发以及原有产品质量的不断提升；同时，也只有不断拓展公司研发产品线，不断丰富公司的产品梯队，才能形成公司的核心竞争能力，才能使公司在日趋激烈的市场竞争中处于有利地位，获得更快更好的发展。

（3）项目建设是满足企业可持续发展的需要

目前医药工业技术飞速发展，企业要想在竞争中立于不败之地，需要准确把握行业发展趋势，及时调整和布局，不断进行工艺、技术、设备的引进和改造。本项目立足于高起点、高水平、高科技的设计思想，通过引进新技术、新工艺、新设备，力求公司在药物研发和工艺优化方面处于国内较强地位，以促进公司技术进步，使公司技术水平跃上一个新的台阶，从而增强公司的综合竞争实力，走可持续健康发展之路。本项目的建设可丰富公司自身产品线，对扩大经营规模和

提升盈利能力具有重要意义，是公司抓住市场机遇，实现新的发展和飞跃的契机。公司经过多年的发展，拥有丰富的中药资源，公司的主导产品在市场中占有一定的地位，但公司的发展壮大和营销网络的扩建需要不断有新的优质产品注入其中；原有产品的生命周期变更也需要有新的产品来替代，因此不断开发出新的优质的产品对于公司的可持续性发展至关重要。

（4）项目建设是提高销售效率、销售附加值的需要

针对我国医药行业整体水平而言，药品生产企业数量众多，在销售推广时往往面临着激烈的竞争，需要投入大量的销售费用来进行推广；而成功研发一个有独特优势的产品将可以为企业提供市场竞争优势的原动力，在市场推广时往往能够事半功倍。因此，研发中心的扩建和新产品的研发拓展能带来的新产品，也将大幅提高销售效率。

公司作为一家快速发展的现代化制药企业，企业生产与销售的品种还相对较少。公司的中成药产品与国内同行业企业相比虽然有较大的技术优势，但是部分产品的独特性相对较弱，还需要丰富增加产品种类。通过本项目的建设，公司研发能力将得到提升，并研发出更多新产品，是公司提高销售效率、销售附加值的需要。

3、项目的可行性

（1）政府对医药研发的支持为本项目实施提供了有利的政策环境

在鼓励医药创新的大背景下，我国政府相关部门出台了多项相关法规与政策，为行业发展同时也为本项目的实施营造了良好的政策环境。江西省政府为引导和鼓励企业建立研发机构，加快推动新旧动能转换制定了一系列的政策文件，如《中共江西省委江西省人民政府关于深入实施创新驱动发展战略推进创新型省份建设的意见》（赣发〔2016〕5 号）、《江西省省级企业技术中心管理办法》（赣工信规字〔2020〕2 号）、《江西省技术创新中心管理办法（试行）》（赣科发财字〔2020〕18 号）等，鼓励企业建立研发平台，进一步规范了江西省省级企业技术中心管理，对推动江西省企业研发机构建设、提升企业创新能力发挥了积极作用。因此，在江西省建立企业研发中心有一定的政府政策支持和保障，政策优势明显。

（2）公司有成熟的研发中心建设经验和管理经验

公司已建成一个研发中心，下设有质量研究室、工艺研究室和综合办公室，具备完善的研究试验设施、检测设施等。经过多年的发展，公司已具备较成熟的研发中心建设经验和管理经验，取得了优秀的成果，自主掌握硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、片剂等中成药剂型和中药配方颗粒等多项中药生产核心技术，并形成了拥有自主知识产权的专利技术体系。

截至 2022 年 12 月 31 日，公司及其子公司已取得的授权专利 77 项，并据此形成了自主掌握的产品核心技术体系。因此，公司建立药物研发中心具有较好的内部条件。

（3）公司研发优势明显

公司两次承担国家“重大新药创制”科技重大专项科研任务，取得了中药 5类新药“大黄总蒽醌胶囊”的药品注册批件并获得新药证书，新药产品大黄总蒽醌胶囊被认定为江西省科学技术成果。近年来，公司在进行自主研发的同时，与北京盈科瑞创新医药股份有限公司、天津药物研究院有限公司、江苏大学等国内知名研发机构建立长效合作机制，积极开展新产品开发及商业化工作。

公司经批准成立了药用真菌技术国家地方联合工程研究中心、江西省企业技术中心，创建了江西省首家中药配方颗粒重点实验室，并与刘昌孝院士共同建立院士工作站，有效提升了公司的研发实力，研发优势明显。

4、项目的具体情况介绍

（1）建设内容

本项目新增建筑面积 4,500.00m2，分别为创新药物质量研究中心、创新药物工艺研究中心、综合信息中心三个中心，建成后包括 4 个研究室和 5 个部室。4个研究室分别为化学药研究室、中药固体制剂研究室、生物发酵研究室及中药提取前处理研究室。5 个部室分别为标准部、分析部、测试部、临床研究部、产品注册申报综合办公室。同时还设有产品留样观察室、试剂耗材库房、会议培训室等。

（2）投资概算

本项目总投资 8,240.93 万元，其中建设投资 7,990.93 万元，铺底流动资金250.00 万元，主要建设内容为设备购置及安装、建筑工程、固定资产投资等。

（3）主要研发方向

本项目旨在持续加强公司在中成药、中药配方颗粒以及其他药物的研发实力。

（4）项目实施计划

本项目建设周期为 24 个月。

（5）项目环保情况

①环保措施

本项目为非生产性项目，主要进行中成药、中药配方颗粒以及其他药物的研发，公司采用 ISO9001 质量管理体系，对废水、固体废弃物、噪声等制定了严格的管理规定。本项目生产设备安全可靠，在生产过程中对环境的影响较小，就本项目后续运营期间产生的污染物拟采取的环保措施如下：

员工生活污水和实验室废水：生活污水经化粪池处理后排入厂区污水处理站处理；实验室废水经 PH 调节池+絮凝沉淀池预处理后排入厂区污水处理站处理，达标排放

废试剂瓶、实验室废弃物、废活性炭和生活垃圾：实验室废弃物中的危险固废按相关转移流程委托有资质的单位进行规范处理；废试剂瓶、废活性炭、生活垃圾等收集后交给环卫公司统一处理

生产设备产生的机械噪声：通过减振、隔声、降噪等措施降低噪声对周围环境的影响

实验室有机试剂使用产生的挥发性有机物和易挥发性溶液产生的无机废气：有机废气经活性炭吸附处理达标后经 15m 排气筒排放；无机废气经通风橱收集后进入大楼实验废气专用通道，达标后排放。

②相应的资金来源和金额

本项目拟投入的环保金额为 25.00 万元。

③项目符合国家和地方环保要求的情况

本项目已取得宜春市袁州生态环境局出具的“袁环评字[2022]29 号”环评批复。公司募集资金投资项目药物研发中心建设项目符合国家和地方环保法律法规。

（6）项目备案情况

本项目已完成项目备案，备案项目代码为：2204-360902-04-05-285983。

（7）组织方式

本项目由百神药业组织实施。

此报告为公开摘录部分，如需定制化政府立项、银行贷款、投资决策等用途可研报告可咨询思瀚。