可吸收止血夹、特种缝线、止血器材研发建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 天助畅运    2024-12-03

1、项目概况

本项目由公司实施，项目总投资额为 6,106.73 万元，项目建设期为 3 年。本项目主要针对公司当前研发中心在现有研发设备、研发能力、检测能力、场地面积及产品线结构等方面的不足，通过扩大研发部门的规模并新建实验中心，进一步增强公司的产品研究开发能力，拓宽实验室的实验范围，提升实验室的实验水平和检测能力。

本项目计划在北京市经济技术开发区经海四路经海产业园 2 号楼内开展，主要开展研发方向及课题为可吸收止血夹、止血防粘连材料、特种缝线和可吸收强力封堵胶等。本项目的实施有助于完善实验室研发条件、提升研发实力，增强公司的核心竞争力和可持续发展能力，为公司业务持续快速增长提供有力的技术支撑。

2、项目建设的必要性分析

（1）增强自主研发创新能力，强化公司核心竞争力

随着普通外科医疗器械行业特别是高值医用耗材行业的不断发展，产品新技术不断得到开发和应用，生产工艺水平持续提升。公司需要不断增强研发创新能力，扩大技术优势，提高产品性能，保障在行业竞争中的可持续发展。

目前，公司研发部门相较于国际领先医疗器械企业巨头，在研发设备数量、实验场地大小、研发人员规模等软硬件条件方面均存在一定的差距，在可预见的未来将影响公司追赶速度。公司致力于成为全球普通外科医疗器械领域的专业领先制造商，为加快新产品的开发进程和整体发展步伐，本项目是增强自主研发创新能力，促进公司可持续发展必由之路。

本项目将加大研发投入，为丰富公司产品管线提供技术支撑；将扩大研发人员队伍，提高团队整体研发能力；将引进先进研发设备、实验和试制设备，大幅提高新品开发和产品检测能力；将扩建研发及实验中心，为公司扩大研发规模提供场地基础。本项目实施后，有利于加快公司微创外科手术植入器械行业布局，不断开发出新的产品延伸企业的产品管线，以丰富现有产品种类，增强公司核心竞争力。

（2）提升产品竞争力，巩固公司市场地位

近年来，公司与国内一线临床医生进行了深度的学术交流和需求调研，较为了解外科手术的未来发展方向及产品需求，并组织研发团队及时进行立项研究。目前公司已在疝修补片、复合补片、腔镜吻合器、管型吻合器等产品技术方面取得了丰硕的成果，但在可吸收止血夹、特种缝线等方面的技术和产品水平与国际巨头仍存在一定差距。

本项目的实施，将新增专业领域的资深研发人员、购置先进的研发及实验设备，在不断优化完善现有产品性能的同时，加大在薄弱产品技术领域的研发投入。本项目将可吸收止血夹、特种缝线、止血防粘连器材作为研发方向，旨在研发出具有竞争力的国产普通外科医疗器械产品，缩小与进口产品的差距。因此，本项目的实施将进一步提升公司产品竞争力，巩固公司市场地位，本项目的实施具有必要性。

（3）改善公司研发环境，促进公司可持续发展

医疗器械行业是典型的技术密集型行业，对企业综合研发能力要求较高。随着公司经营规模不断扩大、公司研发项目持续增加以及研发领域不断延伸，公司现有研发场地、设施均不能较好地满足持续增长的技术及产品创新研发需求。面对此种困境，公司拟通过实施研发中心建设项目，改善研发环境、升级研发设施，为研发人员提供更为优良的研发条件和资源。

同时，公司拟通过购置先进的研发设备、仪器及软件，为高端研发人才提供更完善的研发基础设施，进而提高公司整体研发实力与效率，促进公司在市场竞争中保持优势，促进公司可持续发展。

3、项目建设的可行性分析

（1）项目产品良好的发展前景为项目顺利实施提供市场基础

近年来，我国居民消费水平稳步提升，产业政策结构积极调整，我国医疗器械行业得以快速发展。医疗卫生体制改革的深入、分级诊疗制度的落实、各级医疗机构的新建和设备升级均推动了医疗机构对医疗器械的需求增长。根据招商银行研究院报告，国内医疗器械/医药市场规模（药械比）远低于全球水平，海外市场药械比一般在 1:2，部分发达国家甚至可以达到 1:1，而国内药械比约为 1:3。

目前我国医疗器械的市场规模远远低于药品市场规模，具有广阔的市场空间和增长潜力。公司产品聚焦疝修补等细分市场，经过多年的发展，凭借过硬的产品质量及优良的临床使用效果，在国内外形成了良好的品牌知名度和一定的市场影响力，并形成了对进口产品的部分替代。此外，随着微创手术逐步普及，微创外科手术器械的应用领域逐渐拓宽，植入性医疗器械市场空间进一步加大，为研发新产品产业化转化提供了充分的市场基础。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。

（2）坚实的研发水平为项目顺利实施提供了技术基础保障

公司在疝修补片行业深耕多年，积累了丰富的研发经验，公司推出的疝修补片和可吸收钉修补固定器填补我国疝修补产品的空白。其中，疝修补材料产品运用到多层/立体补片成型技术、功能补片制造技术、多层异种聚合物融合技术，此类技术均为公司自主开发。在强有力的研发力量支持下，公司坚持自主创新，取得较为丰富的研发成果。

截至 2022 年 12 月 31 日，公司及子公司共拥有已授权专利 92 项，其中境内自有专利 88 项，包括发明专利 75 项、实用新型专利 11 项、外观设计专利 2 项；境外发明专利 4 项。此外，公司对产品技术细节精益求精，始终以医生和患者需求为导向，深度挖掘临床痛点，不断优化产品使用性能。通过技术的持续迭代升级，公司各品类产品实现了进阶式发展。因此，坚实的技术基础为本项目的实施提供了技术基础保障。

（3）优秀的研发团队以及人才培养管理机制为项目开展提供了人才保障

公司自成立以来始终重视技术研发与产品创新，致力于提高研发能力并丰富创新产品种类，在此过程中锻造出一支高素质的研发人才队伍。公司已培养了一支专业素质高、行业经验丰富且具有持续创新能力的技术研发团队，为技术研发提供了的良好人才支持。

截至 2022 年 12 月 31 日，公司共有 42 名研发人员。为增加公司产品种类丰富程度和实现公司长期发展战略需要，公司通过加强对技术人员最新临床医学知识、产品知识的培训等方式，在引进高水平行业精英的同时，强化技术人员的培养机制。因此，优秀的研发团队和完善的人才培养模式为项目的实施提供了有力的技术支撑，保障了公司的稳定发展。

（4）项目与主营业务及核心技术之间的关系

本项目将可吸收止血夹、特种缝线、止血防粘连器材等作为研发方向，旨在研发出具有竞争力的国产普通外科医疗器械产品。项目的实施将有助于改善公司研发环境和基础设施，增强自主创新能力，进一步丰富和延伸公司研发产品管线，强化在普通外科医疗器械领域的竞争优势，助力公司可持续发展，增强公司主营业务的竞争优势。本项目建设将促进公司研发能力的提升，巩固和完善公司在相关产品领域的核心技术体系，促进相关核心技术的产业化。

4、项目投资概算

本项目预计投资总额为 6,106.73 万元，全部为建设投资，无铺底流动资金。本项目拟投入资金 6,106.73 万元，建设期 3 年。

5、项目所需的时间周期和时间进度

本项目工程建设周期拟定为 3 年。项目进度计划内容包括项目前期准备、装修、设备采购、设备安装调试、职工招聘及培训、预实验等。

6、项目涉及的环保情况

本项目建成后，运营期内对环境构成污染的主要有废水、固体废弃物、噪声和废气，不涉及重污染情形，公司主要污染物和处理措施如下：

（1）废水及治理措施

本项目废液主要为物料清洗产生的废水以及实验检测过程产生的化学品废液，以及日常生活污水三部分。废水处理方案：本项目运营过程中所产生的物料清洗废水废液经处理设备处理并达到排放标准后，排入市政管网；实验检测过程使用产生的化学品废液，交由第三方集中处理；生活污水经污水管网处理后排入市政管网。

（2）固废及治理措施

本项目固体废弃物主要来自工作过程中实验固废、员工生活垃圾。固废处理方案：项目产生的实验固废集中收集后交由第三方处理，生活垃圾由环卫部门统一清运处置。

（3）噪声及治理措施

本项目为医疗器械研发建设项目，产生的噪声污染较少。

（4）废气及治理措施

本项目废气主要来自实验过程中的实验废气。废气处理方式：项目产生的废气将经废气处理设备处理达标后直接排放。

7、项目涉及的新增土地或房产情况

本项目实施地点为北京市经济技术开发区经海四路经海产业园 2 号楼内。公司拟在下述租赁场地实施本项目，公司已与北京亦庄置业有限公司签署了长期租赁协议