运动医学植入物、有源设备、智慧医疗产品研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 天星医疗    2025-01-06

1、项目概况

本项目拟针对运动医学植入物、有源设备、智慧医疗、组织工程与再生医学领域开展多个产品的研发和临床工作，增强公司自主研发能力、科技成果转化能力和试验检测能力，强化前沿技术研发实力，切实增强公司整体技术水平，提升产品质量和性能，从而提高公司盈利能力和核心竞争力。本项目规划建设期 5 年，

2、项目投资概算

本项目总投资 21,940.08 万元

3、项目实施必要性

（1）本项目以临床价值为导向，旨在满足不同患者的临床需求

虽然当前已经有多种不同类别的运动医疗器械进入国内市场，但产品在治疗路径、患者适用性、治疗有效性等领域均待进一步改善，部分运动损伤类疾病目前尚缺乏有效的治疗手段。此外，随着全民健身在全国普及，其导致的韧带撕裂、半月板撕裂、关节磨损等病症也亟需相应的治疗手段来诊治。

另一方面，近年来，我国老年人口数量持续的增长，根据国家统计局数据，2018 年中国 65 岁及以上老年人口数达到 1.7 亿人，到 2023 年该数字增长到 2.2 亿人，期间年均复合增长率为 5.3%，老年群体作为更易罹患骨关节疾病的人群，其数量增长也带动了运动医学相关产品需求的增长。

因此，公司亟需研发新材料、新技术的运动医疗产品，以满足不同年龄群体、不同适应症临床需求。本项目将在现有市场状况及公司研发基础上，结合运动医疗器械临床需求，细分产品线，针对运动医学植入物、有源设备、组织工程与再生医学不同方向领域的产品建设独立的研发管线。

运动医学植入物领域，公司将研究使用可降解生物材料、新型柔性材料、新型合成纤维制造的人工韧带等新型材料治疗患者。再生医学领域，公司将研发生物膜，韧带修复再生材料、软组织修复材料，基于胶原纤维研发工艺，在临床中可以有效引导细胞迁移、生长以及分化，进而促进交叉韧带的修复再生。

项目实施后，公司将研发不同材料、不同特点的运动医疗产品，可根据患者年龄和适应症选择治疗方案，提高手术便利性，减少术中微创损伤和手术时间，加速术后的康复速度，造福患者，满足其临床需求。

（2）本项目的实施有利于运动医学产品的改革与创新，实现运动医学产品的国产化和自主可控

结合行业发展来看，无论是全球市场还是中国市场，运动医学当前都处于快速增长阶段。根据灼识咨询的数据显示，2018 年，中国运动医学植入物行业市场规模约为24.7 亿元，在 2023 年增长至 41.6 亿元，期间复合年增长率约为 11.0%，并预计该行业市场规模将持续增长至 2030 年的 82.7 亿元，预计 2023 年至 2030 年期间复合年增长率约为 10.3%。

然而，由于行业技术壁垒高、专利技术封锁等原因，涉足运动医学的国产企业较少，且多处于产品线布局阶段，导致中国运动医学行业仍处于进口主导状态。灼识咨询数据显示，以施乐辉、德培依、锐适、康美等为代表的国际品牌长期占领着国内超过 80%的市场份额，运动医学产品国产化率较低。因此，加大运动医学器械的研发，实现我国产品国产化替代势在必行。

项目实施后，公司将加大研发投入，不断完善产品研发布局，并挑战加工和参数调试新难度，逐步提高研发水平，为病患提供彻底“治愈”的可能性。公司整体的研发布局将大力推动运动医学领域改革与创新，突破国产研发壁垒，实现产品国产替代，进一步推进运动医学产业国产化替代进程，从而形成对主营业务的有效支撑，以助力实现我国运动医疗器械产品的国产化和自主可控，并占领更大的市场份额。

（3）本项目的实施有利于提高手术效率和智能化水平，推进运动医学一站式数字化进程

近年来，伴随着技术的不断更新和融合，医疗器械将迎来突破性的创新发展。人工智能与 5G 技术的快速迭代，使得数据传输更具可靠性，应用于医疗领域后能够有效解决数据传输量大、传输不稳定的问题。

目前数字化医疗设备已覆盖多个医学领域，然而在我国运动医学领域，数字化医疗设备资源仍较为匮乏，在治疗师数量较少的情况下，无法给患者提供高效、便捷、精准的诊疗方案。因此，将运动医学治疗方案与数字化技术相结合，为患者提供智慧医疗解决方案势在必行。公司将着手智慧医疗模块研发工作，开辟智慧运动医疗新领域，打造运动医学设备整合一体化，提高治疗便携性，增强手术规划性与便捷性。

此外，公司将开发的运动医学手术机器人能辅助医生进行软组织损伤的诊断治疗和重建，提高手术精度、减少出血量，提高手术智能化水平。在数字化康复项目开发方面，公司将进行康复镜诊疗方案制定，通过 AI 智能动作识别，对患者康复动作进行评估。

项目实施后，公司工艺将由传统制备技术升级为数字化、智能化、信息化技术，快速迭代生产体系，实现数字化的信息体系建设，满足中国、欧盟、美国、巴西、日本等全球多元化的监管标准体系要求，保证产品的安全和有效性。

4、项目实施可行性

（1）国家产业政策大力支持为本项目提供了明确的政策方向

近年来，国家颁布了一系列法律法规及政策措施支持运动医疗器械的本土化发展。2022 年 1 月 27 日，国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》，提出要完善医疗器械快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病的审批，建立国家药物医疗器械创新协作机制。

2021 年 12 月 28 日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发改委等 10 个部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出 7 个重点领域：包括有源植介入器械、诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备等，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。

2021年 3 月 13 日，全国人民代表大会发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，提出深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备，完善医疗器械快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。国家产业政策大力支持，为运动医学行业的快速发展创造了良好的产业政策环境，也为本项目的实施提供了切实的保障。

（2）优秀的人才队伍为项目的实施提供了有力保障

公司作为国产运动医学的领导者，始终非常重视研发能力的培养和研发资源的投入，现已建立了一支专业知识扎实、研发经验丰富、综合能力优秀的研发团队，具备较强的研发能力。公司建有自己的技术研发中心，组织架构完善。

截至 2024 年 9 月30 日，公司拥有各类研发人员 70 人，大部分具备多年的产品研究开发经验，具有很强的创新能力和成果转化能力，同时对产品的市场需求和行业发展趋势把握精准，使公司开发的新产品能够迅速投向市场并受到客户的肯定。

并且，公司拥有实力强大的管理团队，其主要管理及技术人员均在国内外知名科研机构、医疗器械企业有着数十年从业经验，积累了丰富的运动医疗行业管理和研发经验。在内部经验交流方面，公司建立了完善的交流机制，定期开展专项技术培训和专项技术研讨等活动，不断拓展技术人员的知识面并深化其技术能力。

综上，公司研发团队的整体研发能力较强，且具备对运动医学产业的深刻理解及独特远见，能够紧跟市场发展趋势，不断攻克产品制备过程中的技术难题，在运动医学前沿技术领域积极布局，确保公司技术优势不断巩固和增强。公司优秀的人才队伍为本项目的实施奠定了坚实的人力资源基础，保证了公司的研发能力。

（3）雄厚的技术积累为本项目的实施提供了技术与创新支持

公司经过专业研发团队多年的积累，建立了从运动医学植入物到有源设备及耗材、手术工具整体临床解决方案的完整体系。为了保持与全球市场技术水平同步发展，提升市场竞争实力，公司不断加大技术创新和研发的投入，在项目实践中不断摸索。

目前公司在运动医学技术研发方面已经取得了较为深厚的积累，强大的研发团队使得公司具有较强的产品创新能力和研发能力。截至 2024 年 9 月 30 日，公司已获得境内专利 128 项，其中 35 项为境内发明专利。

在植入物领域，公司先后推出多款聚醚醚酮材料、可降解生物材料，以及全缝线材料的植入产品，其中 11 款产品为国产首个获批上市，全缝线锚钉国内获批进度领先于进口企业。在有源设备及耗材领域，公司已布局 4K 高清一体化成像系统、刨削动力系统以及等离子消融系统，提供关节镜下手术的设备和器械支持，体现了公司在技术积累和研发创新方面深厚的积累与丰富的经验。

此外，公司与多所知名高校、三甲医院开展产学研合作，不断提升技术研发水平。由此可见，公司雄厚的技术储备与研发经验可为本项目的顺利实施提供切实有效的技术支持。

5、项目实施明细安排

运动医学植入物：关节球囊、非吸收性人工韧带、新型半月板修复系统、全缝线软组织固定系统、全缝线软组织固定系统、固化型可吸收聚氨酯固定系统、环扎固定系统、新型韧带修复固定系统。

有源设备及耗材：一体化刨削系统、5G 影像系统、一次性内窥镜。

智慧医：运动医学手术机器人、个性化定制支具、数字化康复项目。

组织工程与再生医学：生物膜、软组织诱导支架、软组织修复材料、富血小板血浆（PRP）制备及耗材。

6、项目涉及的核准或备案程序

本项目主要投入内容为研发人员薪酬、材料及服务采购费，因此无需进行投资项目备案。本项目主要为公司在研运动医学医疗器械产品的研究开发和临床研究，在实施过程中不会对项目所在地环境情况产生不利影响，因此无需进行环境影响评价。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。