科创总部研发办公及配套项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-31

1、项目概况

项目名称：科创总部研发办公及配套项目。

实施主体：上海蓝帆。

项目总投资：77,043.00万元。

项目建设内容：建设研发管理综合大楼及研发配套楼，吸纳更多国内顶尖医疗人才，整合全球研发资源，成为公司在国内开展研发的重要平台，推动心脑血管介入器材等高端医疗器械产品线的研发及商业化落地。

项目建设地点：上海市浦东新区上海国际医学园区40C-01地块（部分）。

2、项目实施的必要性

（1）顺应国家发展战略，助力国家创新医疗器械产业高质量发展

近年来，国家医疗器械产业相关的扶持政策扎堆出台，积极推动医疗器械行业的进口替代，通过鼓励优先采购国产设备、带量采购等措施降低高质量国产产品的准入壁垒，有针对性地扶持国产企业做大做强。

创新是引领医疗器械发展的第一动力。近年来，国家为了补齐高端医疗器械短板，实现核心技术的自主可控，颁布了一系列产业政策，大力鼓励相关医疗器械企业积极研发创新。2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

2017年10月8日，中共中央办公厅联合国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号），文件指出我国药品医疗器械创新支撑不足、上市产品质量与国际先进水平存在差距，希望促进药品医疗产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，推动医疗器械产业高质量发展。

2018年11月2日，国家药品监督管理局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，进一步鼓励医疗器械生产企业开展新技术推广和应用，激发相关企业的研发活力，自2018年12月1日起施行。2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展。

本项目的实施是公司积极响应国家政策导向的体现，通过设立科创总部，汇聚各方要素，不断夯实自身的研发实力，加速科研创新成果转化，助力国家创新医疗器械产业高质量发展。

（2）增强公司研发和自主创新能力，满足公司发展战略需要

在国家及市场的推动下，心血管领域的医疗器械发展前景日益广阔，市场竞争也正在逐步加剧，当前国内越来越多的医疗器械企业开始布局相关领域。

公司通过多年深耕，不断自主创新研发，已经取得了研发与生产心血管介入器械的先发优势，建立了具有竞争力的产品线。但是在日益激烈的市场竞争中，公司需要克服场地限制，完善产业布局，统筹整合研发资源，不断根据技术发展趋势和客户需求研制开发新技术、新产品，同时将研发成果产业化，持续将科技创新能力作为企业发展的核心竞争力。

本项目系公司为加强全球布局、扩充赛道、加大中国本土化力度而打造，依托上海国际医学园区的地域优势，植根中国广阔市场的用户需求，进一步完善公司生产与研发的布局，大幅提升公司的核心竞争力。因此，本项目的实施是公司逐步实现发展战略，保持竞争优势的必然之举。

3、项目实施的可行性

（1）研发项目应用前景广阔，对应下游市场需求旺盛

在我国心血管类病患数量增加、介入诊疗普及程度不断提高以及医疗器械国产化替代加速的背景下，我国心血管介入类产品整体的市场空间较大，并有不断扩充的趋势。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，2021年，我国心血管介入器械市场达372亿人民币，到2030年，市场规模将达到1,402亿人民币。

本项目将承担蓝帆医疗冠脉介入、结构性心脏病等相关领域创新器械的设计研发临床工作，相关业务条线计划未来五年内开发数十款产品。未来，随着公司研发成果的商业化落地，凭借较高的市场地位和丰富的客户资源，公司预计能够很好地把握产品的市场空间，保障本项目未来产能的充分消化。

（2）公司研发实力雄厚，通过资源整合能够为研发项目落地提供坚实保障

公司拥有近千名研发技术人员的顶尖团队，构建起全球24小时研发体系，多款重磅产品在全球各地的研发团队中建立起良性的赛马机制，确保公司针对一种疾病、能够拿出最优秀的产品进入临床、取证和最终上市，造福患者。近年来公司科研成果卓著，拥有超过600项专利，产品技术领跑于所属行业。

通过本次募集资金使用建设科创总部，公司将以此为契机进一步调动全球研发资源，广纳全球人才和技术，实现研发效率最大化。公司人才优势、技术优势和资源优势能够保障下一代重磅心脑血管创新产品的成功研发上市，为蓝帆医疗“以中国为核心，面向全球”的世界级跨国医疗器械平台型企业的国际化发展战略再添新的发展引擎。

4、项目投资概算

本项目计划总投资77,043.00万元，主要包括建筑安装工程费、研发检测设备费用、土地费用等，拟使用募集资金不超过60,000.00万元。

5、项目建设周期

本项目计划工期约为33个月，预计于2025年下半年建设完成并投入使用。

6、项目涉及报批、备案事项情况

2022年6月8日，公司取得了上海市浦东新区发展和改革委员会出具的本项目《上海市企业投资项目备案证明》。

2022年6月10日，公司子公司上海蓝帆与上海市浦东新区规划和自然资源局签署了《上海市国有建设用地（研发总部产业项目类）使用权出让合同》。

2022年6月14日，公司收到上海市浦东新区规划和自然资源局关于本项目《建设用地规划许可证》。

2022年10月10日，公司收到《上海市浦东新区生态环境局关于蓝帆医疗科创总部及产业化基地环境影响报告表的告知承诺决定》，从环境保护角度同意本项目建设。

截至本报告日，本建设项目土地出让金已经全额缴清，涉及的土地产权证书、建设工程规划许可证和建筑工程施工许可证正在办理当中。

此报告为正式摘取部分，需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。