医疗外科器械研发中心项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-11-25

1、项目概况

本项目拟新建研发大楼，购置先进的研发设备，引进专业型技术人才，提升公司的研发环境，加强人才储备，丰富公司的产品线，支持新产品的临床研究，并完善知识产权布局。

项目建成后，公司将拥有完善的实验室研发条件、 更高的研发实力，为市场提供产品性能更高、功能更全面的产品，增强公司的核心竞争力，巩固公司技术研发实力在行业内的领先优势。

2、项目建设的必要性分析

（1）提升自主研发能力，延伸产品线

随着公司业务的快速增长，公司对于微创外科手术器械研究领域不断加 深。面对我国老龄化问题日趋加重，国外品牌市场份额较高等问题，公司针对微创外科手术器械市场逐步规划技术研发计划，对公司的技术研发条件提出了更高要求，因此，公司迫切需要购置先进研发设备，引进经验丰富的研发人才 扩充研发团队，建立一个资源配置更加完善的研发基地，从而增强公司自主研 发能力。 本项目实施后，有利于加快公司微创外科手术器械行业布局，不断开发出 新的产品延伸企业的产品线，以丰富现有产品种类，优化产品结构，形成新的 利润增长点。

（2）改善研发环境，促进可持续发展

建设高水平研发中心是公司实现可持续发展的关键。近年来，随着微创外 科手术器械的不断发展，产品新技术不断更新，整体工艺水平明显提升。在国 际市场中，医疗器械龙头强生、美敦力等企业实力雄厚，拥有优质的技术储 备，而且研发投入不断加码，市场份额较高。在国内市场中，中低端市场竞争 较为激烈。

为了实现我国微创外科手术器械的国产替代，公司必须加大技术研 发和产品创新，提升在中高端市场与国内外一流厂商竞争的实力。 本项目实施后，公司将引进先进研发设备、实验和试制设备，大幅提高新 品开发和产品检测能力，为本项目研发目标的达成提供必要的环境、人才和技 术等资源支持，从而保持产品的技术领先性，维持公司可持续发展。

（3）优化工艺流程，提高产品质量和产品性能，提升市场竞争力

随着微创外科手术器械应用于多个科室的手术领域，市场对产品的功能 性、技术水平、产品质量等也有了更高要求。因此，公司需要在日益激烈的行 业竞争中顺应市场发展，保持足够的市场竞争力。

本项目实施后，公司内部的技术研发资源将进行整合，不断优化人员结 构，增强公司的技术储备，进行新技术、新材料和新工艺的应用研究，将新技术融入新型产品的开发，不断优化产品性能，以提升公司整体市场竞争力。

3、项目建设的可行性分析

（1）项目建设符合国家产业政策

医疗器械的研发涉及医药、机械、电子、材料等多个行业，是一个多学科 交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗器械产品是关乎消费者健康安 全的特殊产品，《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办 法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规通过规范医疗器械的 生产、经营、使用管理，保证医疗器械使用安全、有效，为行业的健康有序发 展提供了政策支持。本项目满足行业持续发展对产品的要求，符合产业政策导 向。

（2）公司拥有丰富的技术储备和专业的研发团队

公司经过多年的技术积累，公司通过外部引进与内部培养相结合的方式组 建了一支高水平的资深技术研发团队，团队成员多数拥有丰富的从业经验。目 前，公司研发团队已在吻合器领域取得了一系列创新性的研究成果，部分吻合 器产品达到了国际标准，处于国内行业领先水平。公司现有的研发技术以及研 发成果为本项目的实施提供了雄厚的技术支持。

（3）项目产品市场前景广阔

近年来，我国居民消费水平稳步提升，产业政策结构积极调整，我国医疗 器械行业得以快速发展。医疗卫生体制改革的层层深入、分级诊疗制度的落 实、各级医疗机构的新建和设备升级均推动了医疗机构对医疗器械的需求增 长。根据中国医药物资协会统计，2010 年至 2020 年我国医疗器械的市场规模 由 1,260 亿元增长至 7,000 亿元，复合增长率保持在 20%左右，产业规模已位居 世界第二。

同时，随着第二批高值耗材集采行动开启，国内龙头企业可凭借着生产规 模和产品质量的优势，抢占大量的市场份额，提高行业集中度。公司产品聚焦 吻合器细分市场，经过多年的发展，凭借过硬的产品质量及优良的临床使用效 果，在国内外形成了良好的品牌知名度和一定的市场影响力，并形成了对进口 产品的部分替代。此外，随着微创手术逐步普及，微创外科手术器械的应用领域逐渐拓宽，市场空间进一步加大，为研发新产品产业化转化提供了充分的市 场基础。

4、与公司现有主要业务、核心技术之间的关系

本项目与公司主营业务密切相关，项目的实施有利于产品质量和技术附加 值不断提高，本项目的建设将进一步增强公司在微创外科手术器械以及其上游 原材料领域的技术创新，同时不断优化创新生产技术，通过高水平技术研发基 地的建设，为公司持续提供创新技术、创新工艺和创新产品。

5、项目选址情况

本项目由东星医疗子公司东星华美具体实施，在公司子公司东星华美已有土地内进行项目建设，项目不涉及新增用地，相关建设用地已取得编号为 “苏（2021）常州市不动产权第 2003596 号”的不动产权证书。

6、项目投资概算

项目总投资 16,525.35 万元，其中建设投资 11,406.10 万元，研发费用 5,119.24 万元。具体如下所示：

7、项目所需的时间周期和时间进度

根据本项目的建设规模、实施条件以及建设的迫切性和项目建设的外部条件等各种因素，并综合项目总体发展目标，确定建设工期为 3 年。项目计划分以下阶段实施完成，包括：土建施工与装修、设备购置及安装调试、员工招聘与培训。

8、项目涉及的环保情况

本项目运营期所产生的污染物主要包括废水、固废和噪声。本项目已经取 得常州市生态环境局出具的“常武环审[2021]209 号”环评批复文件。本项目的 污染物防治措施具体如下：

（1）废水

本项目产生的废水主要为生活污水和研发用水，研发用水经过处理之后排 放，生活污水经过妥善处理，通过市政管网排出。

（2）固废

本项目产生的固废主要包括固体垃圾和生活垃圾。其中，研发试验中产生 的固体垃圾集中收集处理，部分进行循环综合利用，无法利用的垃圾由垃圾收 集处置单位每天统一清运，进行无害化处理；工作人员日常生活垃圾经垃圾箱 收集后统一交予环卫部门。

（3）噪声

本项目将通过选用低噪声设备，并采取一系列噪声污染控制措施等方式来 降低噪音。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。

来源： 思瀚产业研究院 东星医疗