上海市临港奉贤园区-分子诊断试剂研发中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-12-01

1、项目概况

本项目将新建分子诊断试剂研发中心，项目实施地点拟定于上海市临港奉贤园区。本项目实施后，主要研发方向包括基于数字 PCR 平台的实体瘤液体活 检试剂盒、基于 NGS 平台的肿瘤相关试剂盒等方向的临床验证研究等方面，通过优化研发环境、引进先进研发设备及优秀研发人才等途径进一步提高公司的研发能力和自主创新能力，完善公司产品研发体系，加速研发成果的转化，进 一步提升公司竞争力。

2、项目实施主体和投资概算

本项目将由公司全资子公司上海睿昂云泰生物医药科技有限公司作为实施 主体，本项目预计建设期为 2 年，项目总投资 14,272.40 万元。

3、项目实施的必要性分析

（1）把握行业发展机遇，构筑公司核心竞争力

分子检测试剂主要应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、 产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域，凭借其精准、快速、 简便等特点成为预测诊断的主要方法，可以用于指导临床多种疾病的筛查、早 诊、治疗、用药、疗效监测、预后判断等多个场景。分子检测还具有特异性 强、灵敏度高、窗口期短等特点，可进行定性定量检测。目前以 PCR、NGS 为 代表的服务于精准医疗的分子检测方法已经成为预测诊断的主流方法。因此， 在技术不断成熟、国家政策扶持等多重利好下，分子检测将迎来持续高速增 长。

肿瘤领域的分子检测具有难度大、进入门槛较高特点，国内企业的规模相 对较小，集中度相对较低，竞争较为分散。但是近年来不断涌现出优秀的本土 分子检测企业，积极与国际高端市场接轨。随着国内人民生活水平的提升和医 疗支出的扩大，分子检测将在我国拥有广阔的成长空间。 本项目将通过引进优秀的研发人才，购置先进的研发设备，改善研发中心的软硬件环境，搭建更具完整性、系统性、成熟性、先进性的综合研发中心，提高公司在体外诊断领域分子检测研究及新产品开发方面的技术创新能力。

本项目建成后，公司将具备同时开展荧光 PCR、数字 PCR、一代测序、NGS、全 光谱流式、微流控一体化检测等项目的技术研发工作能力，能够进一步巩固公 司在国内肿瘤分子诊断行业的地位，提高公司的核心竞争力。

（2）增强技术研发水平，提高企业核心竞争优势

肿瘤分子检测行业是典型的技术密集型行业。公司自成立以来即坚持走自 主创新道路，目前已建立了一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队 伍，并围绕分子检测形成了完善的技术布局。肿瘤分子检测领域的技术发展日 新月异，新技术的发现可能会对原有技术形成迭代，公司如果不能持续保持技 术的领先性，可能会影响业务的长期可持续发展。

本项目中公司结合肿瘤分子检测行业未来发展趋势，计划对行业发展最前 沿的生物技术开展研发，并形成相关产品。本项目有利于公司继续加强自主创 新能力，巩固公司在肿瘤分子检测行业的技术优势，为业务的长期发展奠定基 础。

（3）储备潜力产品，实现公司可持续发展

公司经过多年发展，已经建立了荧光 PCR、数字 PCR、一代测序、NGS、 快速 FISH、微流控一体化检测等核心技术平台，并在此基础上发展了肿瘤基因 检测、肿瘤个体化用药指导、药物基因组学、病原微生物等产品系列。公司产 品涉及血液病、实体瘤、淋巴瘤、病原微生物等，为临床医生的诊疗提供一体 化解决方案，使患者及时得到个体化诊断及合理治疗。

但近年来，肿瘤分子诊断领域技术发展较快，未来若行业技术升级或竞争对手推出性能更优异的产品 时，公司将面临极大的竞争压力，唯有不断通过研发创新，掌握核心知识产 权，储备潜力产品，提升公司产品的市场竞争力，公司才能在激烈的市场竞争 中不断发展壮大。 本项目通过建设体外诊断试剂研发中心，改善研发软硬件设施，引进优秀 的研发人才，开展包括基于数字 PCR 平台的实体瘤液体活检试剂盒、基于 NGS 平台的肿瘤相关试剂盒等方向的临床验证研究等一系列具有前瞻性的研究，为 公司未来发展储备潜力产品，实现可持续发展。

4、项目实施的可行性分析

（1）良好的政策环境为项目实施提供支持

分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物 质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前 体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。为规范并促进体外诊断行业的有 序发展，国家先后出台了一系列政策与规划，体外诊断行业迎来了良好的发展 契机。

本次项目研发方向符合国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录 （2019 年本）》“鼓励类”第十三项“医药类”第 5 条中的“新型医用诊断设备 和试剂”，属于“鼓励类”范畴；符合《中华人民共和国国民经济和社会发展第 十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要）》中“从国家急迫需要和长远需求出 发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设 备”的要求；符合《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》中“国家鼓 励医疗卫生机构不断改进预防、保健、诊断、治疗、护理和康复的技术、设备 与服务”的要求。

综上，国家相关支持政策的落地实施，为本项目建设创造了良好的政策环 境，有助于本项目的顺利实施。

（2）较强的研发实力与市场口碑，为本项目的实施奠定基础

公司自成立以来，一直注重产品的研发工作。在研发团队建设方面，公司 经过十余年的发展，已经建立了一个专业理论知识全面、实践经验丰富、综合 水平强的专业研发团队，成员背景涵盖了临床医学、医学检验、生物技术、化 学等专业。

公司先后承担了国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江管 理委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同上海交通大学医学院附属瑞金 医院、北京大学人民医院、陆军军医大学第一附属医院、苏州大学附属第一医 院和上海交通大学等国内知名医院、高校开展了产学研合作项目，并曾荣获 “上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”、“上海科技孵化企业创新 奖”、“中国创业企业新苗榜 100 强”等荣誉称号。 综上，公司较强的研发实力与良好的市场口碑为本项目的实施奠定良好基础。

（3）独特的技术优势，为项目的实施提供保障

公司自成立以来始终致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研服 务，形成了以两项核心前端技术“特异性引物-探针设计技术”和“混合液快速 筛选技术”为基石，覆盖多平台、全流程、全病程的业内领先的分子诊断技术 体系，积累了丰富的技术与研发储备。

基于上述独特技术优势，公司建立了涵盖荧光 PCR、数字 PCR、一代测序、NGS、快速 FISH、微流控一体化检测等 先进技术手段的科研服务平台，提供包括国内首个白血病分子诊断试剂盒以及 涵盖融合基因点位最多的 15 种融合基因诊断试剂盒，免疫球蛋白基因重排检测 试剂盒填补了国内淋巴瘤分子诊断领域的空白；此外，公司拥有 3 个国内最早 一批获得国家药监局第三类医疗器械注册证的实体瘤分子诊断产品和 24 个传染 病分子诊断产品在内的一批体外诊断试剂。因此，公司独特的技术优势为本项 目的实施提供支持。

5、项目的立项、土地、环保等有关报批事项

本项目建设地点预计位于上海市临港奉贤园区，本项目相关备案、用地审 批、环评等事项尚在办理过程中，公司将根据相关要求履行审批或备案程序。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。

来源： 思瀚产业研究院 睿昂基因