北京市大兴区-体外诊断试剂及仪器生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2025-11-24

本项目建设地点位于北京市大兴区黄村镇芦城工业区地块（东至欣航街，西至规划路，南至鹅房南路，北至创业路），该地块总用地面积为 7,054.33 平方米，本项目总建筑面积为 18,581.50 平方米，其中包括研发中心楼 1,584.00 平方米。项目新建建筑设施主要有仪器楼、试剂楼及地下工程。

项目建设期为 36 个月，总投资 44,180.81 万元，其中建设投资 39,979.95 万元，铺底流动资金 4,200.86万元。

本项目生产的产品包括胶体金、化学发光方法学的各系列病原体检测试剂及配套仪器。项目达产后。

本次项目投产后，北京贝尔生物工程股份有限公司在夯实传统胶体金试剂的基础上，加大投入建设化学发光试剂产品线。针对病原体检测领域，公司将巩固发展呼吸道系列及优生优育系列等传统优势产品，同步拓展甲状腺激素检测、肿瘤标志物检测等高价值新业务领域，构筑多元化的产品组合体系。

在检测设备领域，公司将加快实施 BR-2000 系列全自动化学发光仪的产业化进程，以实现“设备+试剂”联动发展的业务闭环，提升诊断系统的整体解决方案能力。项目达产后，公司有望打开更广阔的市场空间，拓展新的业绩增长点，增强公司的整体竞争优势。

北京贝尔生物工程股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产和销售的国家级专精特新“小巨人”企业。公司自成立以来始终坚持自主研发，一直将技术创新视为企业发展第一驱动力，经过多年的自主研发和技术积累，目前已拥有酶联免疫诊断试剂平台、POCT 快速诊断试剂平台、磁微粒化学发光诊断试剂平台、诊断仪器平台及生物材料平台，并建立了试剂、仪器、质控品、耗材完整的产业链，可为临床实验室提供一站式全方位检测解决方案。公司产品以呼吸道病原体检测为主，覆盖优生优育、肝炎、EB 病毒、自身免疫抗体等多个检测领域，实现了从专业实验室到基层医疗机构的全应用场景的覆盖。

公司坚持深耕重点诊断领域，不断提升产品系列的深度和维度的研发策略，已形成了十余种产品线，包括呼吸道病原体系列产品线、优生优育系列产品线、肝炎病毒系列产品线、EB 病毒系列产品线、自身免疫抗体系列产品线、甲状腺功能系列产品线、性激素系列产品线、肿瘤标记物系列产品线、心血管系列产品线、高血压系列产品线等，覆盖多个检测领域，已成为免疫诊断产品系列最为丰富的企业之一。

截至 2025 年 4 月 30 日，公司已取得 459 项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类医疗器械注册证 168 项，第二类医疗器械注册证 239 项，第一类医疗器械备案凭证 52个，并自主开发取得 37 项软件著作权，实现了在免疫诊断领域多方法学、多产品的布局。经过多年的市场开拓和培育，公司以优异稳定的产品质量在国内积累了众多的优质客户资源，已进入多家大型知名企业、知名第三方检测机构和全国头部医院供应体系，拥有良好的品牌知名度及声誉。

公司是国内较早布局呼吸道病原体检测试剂的企业，具有深厚的技术底蕴和较高的市场地位。公司基于承担国家“十二五”科技重大专项课题任务的要求，2012 年开始研究呼吸道病原体诊断试剂，并不断迭代技术平台，已建立了基于酶联免疫法、胶体金法、磁微粒化学发光法三种不同检测平台的产品，适应于不同的应用场景，有效满足不同客户的需求。

目前，公司研发的呼吸道产品线是国内目前涵盖呼吸道病原体谱较全的产品系列，能有效鉴别呼吸道病原体感染情况，为终端医疗机构提供检测工具，以作为临床治疗方案的重要依据，防止抗生素的不合理使用，并有效降低患者的就医成本。

在优生优育检测领域，公司积极响应国家出生缺陷干预工程三级预防体系建设，研发的 TORCH系列产品线是国内最早推出的产品线之一，覆盖了优生优育检测的 5 大病原体，产品质量连续多年在全国室间质评通过率达 100%，在国内市场占有率名列前茅。公司的优生优育系列产品线已上市20 年，得到了众多客户的长期信赖。在肝炎检测领域，公司是国内病毒性肝炎检测试剂产品线较完整的生产企业之一。

2007 年公司戊型肝炎 IgM 抗体检测试剂（酶联免疫法）获得药品注册文号，2009 年国内较早获得 HDVAg、HDVIgG、HDVIgM 三项检测试剂注册文号。近年来，公司持续创新迭代技术平台，目前已经推出了基于酶联免疫法、胶体金法、磁微粒化学发光法三种不同检测平台的包含病毒性肝炎及自身免疫性肝炎标志物检测产品体系，其中磁微粒化学发光法丁肝抗原、乙肝大蛋白、庚肝、人细胞角蛋白CK18-M30 及/65 检测试剂盒为国内较早获得 CFDA 认证的试剂品牌。

在 EB 病毒检测领域，公司 2007 年获得 EB 病毒抗体系列检测试剂盒新药证书，产品系列覆盖用于鼻咽癌及传染性单核细胞增多症等病症检测的 7 项试剂，并在国内推出 EB 病毒亲和力检测试剂盒。公司 EB 产品线持续研发 18 年来，产品系列覆盖了 EB 检测的所有标志物，拥有较高的市场占有率。同时，公司自主解决了核心原料供应稳定问题，加大在核心原料制备等关键流程的升级改造。

目前，北京贝尔生物工程股份有限公司已经具备利用基因重组工程进行抗原制备及处理、抗体制备等技术，且已实现多种核心原料的自给自足，可以有效降低生产成本，提高公司的核心竞争力。公司是国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，获得了国家高技术研究发展计划（八六三计划）的支持，先后承担了国家科委十二五科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”、国家科委十三五科技重大专项“突发急性传染病诊断试剂的研制”等重大科研项目，成功研发了多项体外诊断产品。公司获得北京市企业技术中心、江苏省科学技术奖一等奖、北京市科学技术奖二等奖等多项称号或荣誉。

2、项目必要性

（1）把握行业发展机遇，更好地满足下游市场需求

体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称 IVD（InVitroDiagnostic）。目前体外诊断产品在临床医学上使用率极高，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。

近年来，随着人口老龄化、医疗保险覆盖率及支出增加、收入增长等因素的驱动，加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效帮助，体外诊断已成为医疗决策的重要依据，市场空间逐渐成长，并将保持较快的增长速度。

根据《中国医疗器械蓝皮书（2024 版）》统计数据，2023 年我国体外诊断市场规模约为1,185 亿元，与 2016 年的 430 亿元相比，年均复合增长率为 15.58%。尽管我国体外诊断行业保持了较高的增速，但我国体外诊断市场渗透率仍低于欧洲、美国、日本等发达地区或国家水平，未来仍具有较大的提升空间。

按检验原理或检测方法不同，体外诊断细分市场主要可以分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等不同的方法，根据《中国医疗器械蓝皮书（2024 版）》，免疫诊断占据了42.45%的市场空间。胶体金和化学发光是免疫诊断领域中两类重要的技术路径。

胶体金凭借应用简单、检测快速、稳定性强、可单份测定等特点，主要应用于医院急诊、监护病房、家庭、流行病大规模筛查等场景下的即时检测；化学发光作为免疫诊断领域的最新技术，凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精准定量、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，伴随诊断技术进步和应用场景拓展，化学发光试剂和配套仪器在医疗机构的应用需求和市场覆盖率预计将保持高速增长，成为免疫诊断领域和体外诊断行业发展的重要驱动力量。

此外，由于化学发光技术研发难度大、对检测仪器的性能要求高，目前国内市场主要由罗氏、雅培等跨国企业主导。近年来，国内企业持续加强在化学发光领域的研发投入，检测项目日益丰富、仪器技术性能不断提高，与跨国企业的技术差距逐步缩小；同时各级主管部门在推动设备更新、对于高端医疗器械不断加强政策扶持力度。未来，国内市场化学发光市场有望持续增长，从而为技术实力雄厚、品牌知名度较高的优质本土企业提供良好的发展机遇。

本项目以市场需求为导向，是公司基于对未来发展规划和行业运行态势的研判所作出的战略性安排。通过项目实施，公司将基于现有的产品矩阵，面向呼吸道、EB 病毒、优生优育、肝炎、甲状腺激素、自身抗体、肿瘤标志物等多个检测领域，扩大优质化学发光和胶体金体外诊断产品的市场供给，从而充分把握行业发展机遇，满足各级医院、社区门诊等医疗机构的全方位诊断、检验需求。

（2）突破产能瓶颈，提高生产效率

报告期内，贝尔生物的业务发展势头良好，收入规模和盈利能力整体保持增长，预计各项主导产品的市场需求在未来将持续扩大。与此同时，公司现有生产和仓储场地的容纳能力和设备利用率已接近饱和，生产能力不足的问题开始显现，报告期内的产能利用率分别为 86.90%、115.22%及106.15%，若不提前筹划推进产能布局，未来将在一定程度上制约业务发展和规模扩张。因此，扩大核心产品的生产能力、提高生产效率，已成为公司保持良性发展态势的迫切需求。

通过本项目实施，北京贝尔生物工程股份有限公司将购置土地并自建生产基地，补充性能先进的生产、检测和仓储设备，扩充员工团队规模，实现化学发光体外诊断试剂及配套仪器、胶体金体外诊断试剂等核心产品的扩大生产。项目有助于公司营造高效的生产环境，一方面将助力公司突破产能瓶颈，具备进一步承接并迅速完成客户订单的能力，提高将产品推向市场的速度，满足业务快速发展的需要；另一方面有助于公司提升产线的自动化程度，持续完善技术工艺，从而进一步提高生产效率，保证产品质量。

（3）深化主营业务发展，构筑并强化市场竞争优势

公司专注于体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产和销售。自成立以来，公司坚持深耕重点诊断领域，不断提升产品系列深度和维度的运营策略，目前已建立起酶联免疫诊断试剂平台、POCT快速诊断试剂平台、磁微粒化学发光诊断试剂平台、诊断仪器平台及生物材料平台，产品应用以呼吸道病原体检测为主，覆盖优生优育、肝炎、EB 病毒、自身免疫抗体等多个检测领域，实现了从专业实验室到基层医疗机构的全应用场景的覆盖。

通过本项目实施，公司将实现化学发光体外诊断试剂及配套仪器、胶体金体外诊断试剂的扩大生产，同时实现“设备+试剂”联动发展的业务闭环，提升诊断系统的整体解决方案能力，项目实施内容与贝尔生物现有主营业务高度相关，将助力优势业务领域的纵深发展，有助于公司稳固发展根基，深提高各主导产品的市场占有率，持续构筑并强化市场竞争优势。

3、项目可行性

（1）项目实施具备良好的政策环境

公司的主营业务为体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产和销售。近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。2022 年 5 月，国家发展改革委发布的《“十四五”生物经济发展规划》中明确提出要“大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品”。2021 年 6 月最新修订版《医疗器械监督管理条例》正式施行，2022 年 5 月最新修订版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》正式施行。

2021 年 8 月，国家市场监督管理总局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，将体外诊断试剂进行分类管理，并在产品分类与命名、产品技术要求、注册检验、临床评价、产品注册等方面进行了规定，旨在规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。

随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内医疗产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为公司业务发展提供了良好的外部环境与机遇。

（2）项目实施具备良好的市场环境

近年来，受益于我国诊疗技术手段的进步、医保普惠政策力度的加大以及国民健康意识的提高，国内体外诊断产品的市场需求持续释放，在未来具备广阔的发展空间。

根据《中国医疗器械蓝皮书（2024 版）》发布的数据，2023 年国内体外诊断市场规模达到 1,185亿元，与 2016 年的 430 亿元相比，年均复合增长率为 15.58%；免疫诊断已成为国内体外诊断行业中占比最大的细分市场，2023 年市场规模达到 503 亿元，同比增长 13%，在体外诊断行业中的市场份额达到 42.45%，同比增长 5.27%；化学发光作为免疫诊断领域的最新技术，2022 年国内市场规模达到 327.9 亿元，2016-2022 年均复合增长率约为 22.44%，增速显著高于体外诊断行业其他细分板块，预计未来仍将保持高速增长态势。

因此，本项目产品的市场空间广阔，项目实施具备良好的市场环境。

（3）公司已夯实充足的技术储备

公司始终把科技创新作为首要发展目标，致力于体外诊断试剂及体外诊断仪器的研发，建立了酶联免疫诊断试剂平台、POCT 快速诊断试剂平台、磁微粒化学发光体外诊断试剂平台、诊断仪器研发生产平台及生物材料平台五大技术平台，形成深厚的核心技术储备。截至 2025 年 4 月 30 日，

公司已取得 459 项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类医疗器械注册证 168 项，第二类医疗器械注册证 239 项，第一类医疗器械备案凭证 52 个，检测试剂产品覆盖呼吸道、优生优育、肝炎病毒、EB 病毒、胃肠道、自身抗体等多个检测方向，并拥有自主研发的全自动磁微粒化学发光免疫分析仪等配套诊断仪器，形成了品类丰富、层次清晰的产品体系。

公司积极投入研发团队建设，成立北京市企业技术中心，已成功打造一支高素质研发团队，核心研发人员拥有生物细胞学、生物化学、微生物学、生物工程学、免疫学与机械电子工程等复合专业背景，在技术研发及应用方面具备丰富经验，其中多名研发人员参与了国家科委“八六三计划”项目、国家“十二五”项目、国家“十三五”项目、北京市科委等重大产品项目的研究工作。深厚的技术储备和强大的研发团队，可为项目实施奠定坚实的技术基础。

（4）公司拥有完善的营销网络和丰富的市场资源

公司所处行业主要以经销为主，搭配直销。我国医疗机构地域分布极其广阔，医疗器械企业需培养经销团队进行长周期的业务拓展，才能布局完善的销售网络。其中经销团队业务开拓能力直接影响到企业能否在市场竞争中占得先机。历经多年发展，公司在全国形成了完善的销售和服务网络体系，已覆盖 30 多个省、直辖市、自治区的县级以上级别的医疗机构。

依托优异、稳定的产品性能，公司赢得广大经销商、终端医院及第三方的高度认可，现已在国内积累了众多的优质经销商、客户资源，具备较高的品牌知名度。公司通过与经销商、客户的常态化沟通，迅速获得最新市场动态，不断推动公司研发及营销策略的优化，帮助公司在市场竞争中占据优势地位。完善的营销网络和丰富的市场资源，能够为新增产能的市场消化提供有力保障。

4、项目投资概算

本项目总投资 44,180.81 万元， 建筑工程费 11,498.43万元； 设备购置及安装费 23,535.80万元；工程建设其他费用 3,041.92万元；基本预备费 1,903.81万元；铺底流动资金 4,200.86 万元。

5、项目实施进度

本项目建设期为 36 个月，项目进度计划内容包括前期准备、场地建设及装修、设备购置及安装、人员招募及培训、生产运营等。

6、项目经济效益

根据项目可行性研究报告测算，本项目完全达产后，预计可实现年销售收入 55,986.91 万元（不含税），静态投资回收期为 6.38 年（税后，含建设期 2 年），项目内部收益率（税后）为 23.93%，具有良好的经济效益。