预灌封、单抗原液、西林瓶制剂生产线项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 百奥泰    2023-03-02

（一）实施目的

1、加快推进公司新药研发管线进展，增强公司研发创新能力

公司专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病，为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。

截至本报告发布日，公司共有 3 款产品已获 NMPA 上市批准，包括：用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病和多关节型幼年特发性关节炎的格乐立®（阿达木单抗注射液）；用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺、转移性结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤的普贝希®（贝伐珠单抗注射液）；以及用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征的施瑞立®（托珠单抗注射液）。同时，普贝希®和施瑞立®已向 FDA、EMA 递交上市申请。

此外，公司另有多款产品处于临床研究阶段以及临床前研究阶段。上述在研项目的研发推进需进一步投入资金，加速药学研究、临床前研究、临床研究试验进度、注册申请，进一步提升公司的核心竞争力。并且，公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，有必要不断储备拓展研发管线产品，增强研发的深度和广度，为持续增长、增强核心竞争力提供保障。

2、升级生物药商业化生产场地及设施，促进公司可持续发展

创新药的商业化竞争十分激烈，成果产业化的速度、效果将成为关键性因素。基于公司日益增多的已获批产品以及在研产品管线的进度考虑，公司正在推进百奥泰永和 2期扩建项目，可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产，将进一步扩大单克隆抗体原液的生产规模，更好满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，保障产品质量，同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。

（二）项目概况

1、项目基本情况

近年来，公司三款产品分别于中国获批并开始商业化，为应对未来逐步提高的订单需求，公司拟投资51,070万元用于百奥泰永和2期扩建项目。百奥泰永和2期扩建项目拟建设预灌封、西林瓶制剂生产线，以及单抗原液生产线。项目分为百奥泰永和2期扩建项目（一阶段）和百奥泰永和2期扩建项目（二阶段）两个阶段完成，目前公司正在开展百奥泰永和2期扩建项目（一阶段）的施工建设工作。

2、项目实施的必要性

（1）满足商业化需求，解决未来产能瓶颈

公司建立了丰富的产品管线，为公司可持续发展打下了基础。截至本报告公告日，公司产品格乐立®、普贝希®和施瑞立®已在中国获批上市。其中，药品格乐立®（阿达木单抗注射液）业务规模逐步扩大，销售收入稳步增长。随着公司营销团队和营销网络的建立，通过合理配置资源，格乐立®的市场份额及品牌影响力将会不断提升。同时，施瑞立®于2023年在中国获批，公司商业化进度进一步加快，未来对产能的需求将会不断扩大。

公司经过前期的建设投入，已初具一定生产能力，但为了更好地满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求，同时考虑到生物药品GMP车间从启动建设到通过验收和认证需要较长周期，公司将进一步扩大单克隆抗体原液及制剂的生产规模。项目完成后，公司将能负担更大规模的包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产需求，解决未来产能瓶颈。

（2）建设高技术水平生产能力，确保产品质量

生物药物对产品质量有着苛刻的要求，对生产线的技术水平要求较高，单克隆抗体产品在细胞培养、生物反应、提取、抗体捕获、纯化、检测上都需要使用先进设备和工艺。本项目将在公司严格的质量管理系统和原液工艺开发与表征平台基础上，按照符合欧美和中国监管要求的一体化的CMC研发到商业化的质量管理体系执行，平台的质量科学技术与能力已与国际接轨，包含了从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品放行、产品供应链以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在中国和海外其他地区的商业化奠定扎实基础。

3、项目实施的可行性

（1）符合国家产业政策

近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓励医药行业开展创新药品的研发和产业化。《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等政策当中，都对具有明显临床价值、技术水平和国际接轨的创新药物的产业化提出了鼓励和扶持。国家产业政策的有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件。

（2）公司拥有药品商业化生产经验和能力，已具备完整的GMP管理体系

公司已拥有多项产品的生产能力，包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产。已实现了格乐立®、普贝希®和施瑞立®的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。

截至本报告公告日，公司已完成建设 4 套 4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2 套 3,500L 不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3 套 2,000L 和 3 套 500L 一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1 套 200L 抗体药物偶联体反应罐及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1 条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1 条预灌封注射器灌装生产线和 1 条冻干制剂生产线。公司现有的药品商业化生产经验和能力可以保证新生产设施建设的效率和质量，加快产品投产和商业化进程。

（3）公司已做好相关配套设施和人员体系保障

公司已在项目园区建设了污水处理站、物料仓库、甲类仓等配套设施和厂房，为项目的顺利实施打好基础。同时，公司已组建了包括生产、质量保证、质量控制、工程、采购、仓储、IT、安环等领域的专业团队，丰富的人才储备将为公司本项目的顺利实施提供充分的人员保障。

综上所述，本项目符合产业政策，公司拥有药品商业化生产经验和能力并已建设完整的 GMP 管理体系，公司已做好相关配套设施和人员体系保障，本项目的实施具备可行性。

4、项目实施主体与投资情况

本项目实施主体为百奥泰，总投资额为 51,070 万元。

5、项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项

（1）土地取得情况

公司已取得本项目用地土地使用权（广州开发区摇田河大街155号），土地性质为工业用地。

（2）项目备案情况

公司已于2021年11月12日就本项目取得了广东省投资项目备案，项目代码为2111-440112-04-01-675861。建设内容分为百奥泰永和2期扩建项目（一阶段）和百奥泰永和2期扩建项目（二阶段）两个阶段完成。因项目预算较前期备案金额发生调整，目前正在进行投资项目备案变更。

（3）环境影响评估备案情况

公司已于2022年7月7日就本项目取得了广州开发区行政审批局出具的批复文件，《关于百奥泰永和2期扩建项目（一阶段）环境影响报告表的批复》（穗开审批环评〔2022〕136号）。

截至本报告公告日，本项目正在准备办理关于百奥泰永和2期扩建项目（二阶段）的环评批复。

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