山东沂源一级耐水药用玻璃瓶项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2021-09-13

一级耐水药用玻璃瓶项目

1、项目概况

公司拟在山东省沂源县经济开发区，建设年产 40 亿只一级耐水药用玻璃瓶生产能力（规格为 2~500ml，含一级耐水药用玻璃棕色瓶及一级耐碱玻璃瓶）。主要建设内容包括一级耐水药用玻璃瓶生产车间及窑炉与配套玻璃瓶生产线，一级耐水药用玻璃管生产车间及窑炉与配套拉管生产线，以及配料车间、原料库、成品库等配套设施与设备等。

2、项目实施的必要

（1）一级耐水药用玻璃是未来药用玻璃包装的发展趋势

国外医药行业已普遍使用中硼硅药用玻璃等一级耐水药用玻璃作为药品玻璃包装材料，近年来，国内一级耐水药用玻璃已开始在血液制品，造影剂、疫苗和其他生物制剂包装上广泛使用。国家“十四五”规划中明确指出要加快发展生物医药等产业，完善创新药物、疫苗等快速审评审批机制，国家对生物医药产业的重点扶持，给药用玻璃行业提供了更大的发展机遇。

（2）仿制药一致性评价的深入实施和关联审评机制需要提前进行产能布局

近年来我国药品质量监管要求不断提高，仿制药一致性评价技术要求中“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”的规定，更多的企业和品种将会选择与一级耐水药用玻璃包装进行关联。

综上，在一致性评价的深入实施情况下，公司必须快速提前布局一级耐水药用玻璃产能，才能更好地抢占化学药品注射剂仿制药一致性评价所带来的的商机。

3、项目实施的可行性

（1）国家产业政策支持

本项目产品为一级耐水药用玻璃瓶项目，属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》中鼓励发展的业务领域，是工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、原卫计委、原食药总局等六部委《医药工业发展规划指南》中确定的应加快发展的业务领域。

（2）产品市场空间广阔

目前，一级耐水药用玻璃在我国药用玻璃包材中使用比例相对较低，随着药品质量监管要求的提高，一级耐水药用玻璃瓶生产工艺的提升，更多领域将逐步应用一级耐水药用玻璃瓶，一级耐水药用玻璃瓶用量将较大增长。

一级耐水药用玻璃瓶已广泛应用于高端生物制剂、造影剂等，该等产品近年来市场规模持续扩大。在国家药物创新鼓励政策和人口老龄化趋势的推动下，高端生物制剂市场规模不断扩大，预计至 2025 年中国生物药市场规模将扩大至约 8,000 亿元人民币，2030 年将进一步扩大至约 13,000 亿元人民币；随着医疗条件的逐渐改善和居民诊断需求的不断提高，造影剂设备和造影剂的使用量不断攀升，2019 年我国造影剂市场规模约 166.75 亿元，预计到 2022 年有望突破 270 亿元。高端生物制剂、造影剂市场规模的扩大也将推动一级耐水药用玻璃瓶的市场需求增长。

此外，一般认为，疫苗制剂的首选存放容器应为中硼硅药用玻璃瓶等一级耐水药用玻璃瓶，欧美日等发达国家强制要求疫苗玻璃瓶使用中硼硅药用玻璃瓶。现阶段全球新冠疫苗需求量大，疫苗制剂产量增加直接带动了对一级耐水药用玻璃瓶的需求。

（3）公司完全具备一级耐水药用玻璃瓶的产销能力

自 2004 年起，公司即开始研发生产一级耐水药用玻璃，并于 2006 年成功打破国外产品的垄断，成为中国第一家、世界第五家具备一级耐水药用玻璃模制瓶生产能力的厂家。2020 年公司进一步突破药用中硼硅模抗瓶轻量薄壁技术壁垒，产品竞争力进一步提升。

在当前仿制药一致性评价过程中，公司中硼硅模制注射剂瓶等一级耐水药用玻璃瓶产品，以优越的性能受到众多药品生产企业的青睐。

因此，公司完全具备一级耐水药用玻璃瓶的生产能力、销售能力，实施本项目可以进一步加强公司与客户紧密合作关系，使产品得以更广泛应用，优化产品结构，进一步增强公司竞争力。

4、投资估算及财务评价

（1）投资估算

本项目总投资为 120,000.00 万元，拟使用募集资金 119,556.80 万元，项目投资具体构成如下：

（2）项目预期收益

本项目预计税后内部收益率为 49.35%，税后投资回收期为 5.26 年，项目经济效益良好。

5、项目实施主体

本项目的实施主体为公司山东省药用玻璃股份有限公司。

6、项目涉及报批事项情况

本项目已取得了所在地发展改革部门出具的项目备案文件，目前项目用地、环评相关事项正在办理中。

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