临床试验服务能力提升项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 万邦医药    2023-09-07

1、项目概况

本项目总投资 19,690.75 万元。本项目拟通过扩建监查服务网点、升级临床研究项目管理系统、升级生物分析平台、升级建设受试者招募管理平台和 EDC 数据管理平台等措施，全面提升公司临床研究服务能力和服务水平，推动公司临床服务业务规模的不断增长，增强公司核心竞争力，进一步巩固公司在行业内的优势地位。

2、项目建设必要性

（1）全面提升临床服务能力，增强公司核心竞争力

近年来，随着新药研发难度加大以及企业研发成本不断增加，制药企业委托临床外包服务比例不断提升。临床服务能力和服务水平的高低已成为 CRO 企业竞争的关键要素，完善临床服务业务体系，全面提升临床服务能力，已成为公司增强核心竞争力的必然要求。

本项目将从临床方案设计、临床运营、监查服务体系、生物分析平台、临床项目管理等层面进行临床服务体系及人才培养的全方位建设。本项目是对公司现有临床研究业务的扩大和延展，项目的实施将进一步丰富公司的临床研究服务能力，增强公司临床研究产业链效应，并利用规模效应加强成本控制，提高临床研究的核心竞争力，继续巩固和增强公司在行业中的优势地位。

（2）抓住行业快速发展的契机，促进公司业务规模快速增长

随着我国医药政策改革的陆续落地，政府对卫生医疗等领域不断加大投入、人们消费水平与健康意识日渐提高，基于我国庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及化等因素，我国医药市场迎来了快速发展，医药研发需求不断增长，药品生产企业出于控制研发成本及提高研发效率等因素，越来越倾向于将药物研发委托给专业的 CRO 企业，为国内 CRO 企业带来广阔的市场需求。在此背景下，公司必须牢牢抓住行业快速发展的契机，进一步拓展临床研究业务，促进公司业务规模快速增长。

近年来，公司临床研究业务规模逐步扩大，未来创新药的 I 期临床研究和II-IV 期临床研究服务都需要更加健全完善的监查服务网点。除了对于现有的监察服务网点进行升级和扩建外，在长三角、粤港澳、京津冀、西部地区分别选择主要城市建立临床监查运营中心。配备运营和监查人员以及相应的办公条件，不断完善和加强与主要临床机构的深度合作关系。

通过引进先进的专业管理软件，对原有 CTMS 系统进行全面升级，进一步提高临床研究项目管理的时效性和执行效率，降低项目管理成本。

本项目还将对现有生物分析服务平台进行全面升级，打造除了可以满足仿制药生物样本分析需求以外，也可以满足创新药 PK/PD 检测需求的全面分析服务的平台，可以大规模对外提供涵盖大、小分子药物的药代动力学、药效学及生物标志物等相关研究服务，从而实现对现有生物分析业务的完善和延伸。通过不断完善公司创新药研发体系，有利于与现有仿制药开发体系形成良好的协同效应，有效拓展公司业务范围，满足客户多样化的药物研发服务需求，增强公司的综合盈利能力。

本项目的实施，将进一步完善公司临床研究服务体系，有助于公司更好地发挥在临床试验运营服务、PK/PD 生物样本分析服务、临床试验现场管理服务、数据管理与统计分析服务等方面的业务优势，推动临床研究业务的快速拓展，不断提高公司市场占有率，增强公司在行业中的竞争地位。

（3）提升项目综合管理能力，增强持续竞争优势

随着公司临床研究项目的不断增加，管理难度和复杂程度不断提高，对于公司项目管理的要求也越来越高，本项目拟对现有 CTMS 系统进行全面升级，基于多方协作，系统可提供标准的临床试验进度编排模板，使之最大限度地符合临床试验的 GCP 法规，最大限度地规范临床试验的进程，并对整个临床试验中所涉及的质量、进度、风险、人员、沟通、预算、进度、费用、文档等进行管理和控制，使管理者方便及时地掌握试验进展情况。

项目实施后，将有效增强公司临床试验项目管理能力，提高项目实施效率，更好地为医药企业提供高效、优质的服务，从而进一步提升公司品牌形象，增强客户粘性。

（4）提升临床试验数据统计效率和质量，满足日渐趋严的监管要求

EDC 数据库是临床试验数据分析流程中重要的环节，临床试验数据的规范化是新药疗效评价科学性和可靠性的根本保证。本项目拟定制开发 EDC 数据管理平台，从数据录入、存储、分析、稽查等方面对数据管理与统计分析服务进行全面支持，有利于进一步提升数据管理与分析报告的效率与质量，为客户提供全方位、高标准的数据管理与统计分析服务，同时也有助于公司不断适应国家监管要求趋严的变化趋势，时刻保持临床研究服务的高标准和专业化水平。

（5）加快受试者筛选入组速度，缩短药品研发周期

受试者的筛选入组速度慢是临床研究周期长的主要原因之一。随着我国加入 ICH，国际多中心临床试验项目在中国大量开展，各临床试验项目对受试者的争夺也日趋激烈，严重影响到项目的进度。

本项目拟引进专业化管理软件，通过与合作医疗机构合作，在医院配备相应设备对接平台，系统化地获得患者需求信息，解决临床项目入组难和患者需求不匹配的问题。本项目受试者招募平台的建设将进一步加快临床试验受试者的入组速度，缩短药物研发周期，提高公司核心竞争力。

3、项目建设可行性

（1）项目市场前景广阔

根据 Frost & Sullivan 的预测，我国医药研发投入规模将从 2014 年的 93 亿美元增长到 2020 年的 270 亿美元，药物研发投入的持续增长为 CRO 行业的高速增长奠定了坚实的基础。随着“重大新药创制”科技重大专项、鼓励创新药、仿制药研发等一系列国家政策的推出和实施，未来 CRO 行业市场规模将进一步扩大，根据 Frost & Sullivan 的数据，到 2023 年，我国 CRO 市场规模将达到 172 亿美元。

仿制药一致性评价包括药学一致性评价、BE 试验等过程。创新药在研制过程中因为处方工艺的改变，有时也需要做 BE 进行临床试验数据的桥接，2015年以来 BE 试验数量明显提升。增幅远超验证性临床试验，为公司 BE 试验业务带来了广阔的增量市场。公司 2020 年度承接 BE 试验服务合同数量为 79 个，较 2019 年全年增加了 38 个，2021 年，公司承接 BE 试验服务合同数量达到101 个，相较于 2020 年的 79 个有大幅增长，在市场需求旺盛的今天，公司 BE业务未来有望迎来进一步增长。

近年来，在一系列药物研发政策的鼓励下，中国的创新药研发能力已经取得了很大的进步，我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势。根据《2020 年度药品审评报告》的数据，2020 年 CDE 受理 1 类创新药的新药临床试验申请1062 个（591个品种），较 2019 年同比增长 51.71%。

本项目建成后，公司业务将会在仿制药、创新药临床研究服务业务领域都得到规模的扩大。我国创新药的快速发展将为公司业务结构的优化和产业链的延伸奠定坚实基础，也为本项目实施后的产能消化提供了有力的支撑。

（2）公司具有丰富的临床服务经验和优秀的技术团队

公司深耕医药研发服务领域多年，积累了丰富的临床服务管理经验以及专业的人才队伍。自 2015 年以来，公司先后服务于多家知名药企，主持完成了BE/PK 试验项目 500 余项，其中 70 多个项目成功获批。不断补充的人才团队会因为具有长期的研发创新和技术改进实践经验，来充分保障本项目顺利实施并尽快达到预期效益。

（3）现有监查服务网点的实施和运作经验可供借鉴

公司目前已在多个省市建立了监查服务体系，积累了丰富的各地建立网点的管理经验。本次募投拟扩建公司监查服务网点的项目，可以充分借鉴公司现有监查服务网点的实施运营经验，有效缩短建设周期。同时，拟新建网点的北京、上海、广州、成都等地区经济发展水平较高，医疗体系十分完善，临床试验机构数量众多，因此新增网点的建设也与医疗资源的分布和集聚方向一致。

（4）公司建立了完善的管理体系

经过多年的发展，公司具备了完善和规范的质量管理体系和多年的 GLP 研究经验，公司实验室配备了多台 LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC 等先进的检测设备，同时采用了 ThermoWstsonLIMS7.6 实验室信息管理系统，通过引入私有云管理模式及全新的 6S 管理方式，不断优化实验环境，提高管理效率。

公司的核心管理团队成员稳定、结构合理、风格稳健，为公司的可持续发展、核心竞争力的打造和提升、管理模式的创新奠定了基础，从而使得公司的各项业务能够顺畅开展，保障公司的稳定发展。完善的管理体系和优秀的管理团队为本项目实施后的质量控制和服务水平等方面奠定了坚实的基础。

（5）公司积累了丰富的客户资源

公司深耕行业多年，基于在医药研发服务领域长期的项目经验积累，拥有稳定优质的客户资源。目前，公司已经在 PK/PD 研究服务领域积累了部分客户，并与多家医药企业达成合作关系，使得公司可以在深度了解客户需求的基础上对创新药物 PK/PD 研究服务进行精准推广，然后进一步渗透到 II-IV 期临床试验。

4、项目实施主体、环评及用地情况

本项目由万邦医药实施，项目建设地点为合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角。本项目已取得合肥市高新技术产业开发区生态环境分局出具的《关于对“安徽万邦医药科技股份有限公司药物研发及药代动力学工程中心项目”环境影响报告表的审批意见》（环高审【2020】157 号），已取得编号为皖（2021）合肥市不动产权第 11102292 号的《不动产权证书》。

5、项目进度安排

本项目建设期为 24 个月。

6、项目投资估算

本项目总投资 19,690.75 万元，其中本次募集资金拟投入 19,690.75 万元，主要用于工程费用和工程建设其他费用。

7、项目效益分析

项目建设期 2 年，正常运营后，年均营业收入约为 22,077.60 万元，年均净利润约为 3,725.33 万元，所得税后内部收益率约为 24.12%，所得税后静态投资回收期约为 5.91 年。