甘肃省白银市-高活性原料药生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 皓天科技    2023-09-15

1、项目建设的必要性

（1）有利于公司抓住行业发展机遇

随着人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、经济增长、医疗体系的不断完善以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药市场保持良好的增长态势。本募投项目有利于公司抓住医药行业市场快速发展和医药 CDMO 市场需求不断增加的机遇，扩大公司生产规模，增强市场竞争力。

（2）提高公司 CDMO 业务产能是公司发展的迫切需求

报告期内公司的营业收入持续增长，且公司当前的产能利用率较高，加之公司每年生产的产品种类丰富，不同产品之间需要对反应釜进行切换，公司当前产能受限，已经不能充分满足客户的订单需求。

根据 CDMO 行业的经营特点，公司需首先完成厂房建设与装修、设备采购与安装后，接受监管机构及客户审计，才能承接订单。因此，为满足订单增长需求，公司需提前投入、布局产能。

（3）提升企业研发能力，增强企业核心竞争力

报告期内，公司主要开展高端药物分子、高活性药物分子、药物和疫苗佐剂、杂质对照品等的 CDMO 及 CRO 业务，其中包括产品设计、合成、结构确证、工艺优化和质量研究等，涉及有机合成、药物化学、分析化学、制药工程学、信息和统计学等多种学科，需要对合成化学、化学工程与工艺、药物研发前沿领域具有深刻的理解，同时需要在该领域长期深耕，才能获得与优质企业客户合作的机会。

为维持核心技术的先进性，公司亟需引进高水平复合型研发人才，改善研发软硬件条件。因此，本次研发平台项目的建设，是公司壮大研发团队、增强技术竞争力的重要举措。

（4）储备潜力产品，实现公司可持续发展

公司所处的行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点，药物研发技术和工艺开发技术会随着新技术、新方法以及新设备的出现而更新迭代。

随着医药行业技术研发投入加大以及分析测试等技术的持续进步，下游客户对于产品质量、研发速度和生产成本等方面的要求不断提高，未来可能出现替代公司核心技术的先进技术，这些新的技术可能在成本、效率、质量控制等方面具有明显优势，从而实现大规模的应用，使得公司丧失技术优势。

本项目通过研发平台建设，改善研发软硬件设施，引进优秀的研发人才，开展前瞻性项目啊，为公司未来发展储备潜力产品，实现可持续发展。

2、项目建设的可行性

（1）符合国家产业政策

根据医药工业“十四五”发展规划要求，鼓励发展合同研发服务，推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，提升专业化和国际化水平。

公司本次资金建设项目，属于相关政策明确鼓励的医药合同研发生产服务行业，符合国家产业政策。

（2）具有良好市场前景

本项目的产品均为高级医药中间体和原料药，一方面能够解决当前公司产能不足的困境，满足现有客户的需求，另一方面，随着公司产品进入更多客户的供应链、部分产品下游客户的研发进入临床及商业化阶段，产品销售预期明朗，具备良好的市场前景。

（3）公司具备实施募投项目的人才和技术基础

从人员储备来看，公司为大型跨国医药生物公司提供高级医药中间体的开发制备、工艺优化和规模化生产等医药外包服务，经过多年积累具备丰富的人力储备。

从技术储备来看，公司技术储备雄厚。公司具备帮助新药公司自主开发合成工艺路线的能力，也具备不断提升、优化已有工艺路线，帮助原研药厂提高药物研发效率、降低生产成本、实现商业化价值的能力。经过长期技术研发和经验积累，公司掌握了多项核心技术，能够有效满足客户的多样化需求。

高活性原料药生产基地建设项目分为一期工程与二期工程，本次募集资金均用于一期工程相关投入，一期工程建成后可独立运行，一期工程的具体情况如下：

3、项目投资概算

土地投资 700.00万元；建筑工程 13,128.00 万元；设备投资 7,200.00万元；机电工程 20,080.00万元；预备费 3,233.00 万元；铺底流动资金 8,995.00万元；合计 53,336.00 万元。

4、项目实施进度

一期项目的建设周期为三年。

5、项目环保情况

（1）废水

本项目污水分为生活污水和生产污水。生活污水经过化粪池或隔油池处理后，收集至就近的污水池，再送至污水处理站处理。车间等生产区域产生的生产污水，分别收集到车间等单元的生产污水池后经外管泵送至厂区污水处理站处理，经处理达标后排入市政污水管道。

（2）废气

本项目产生的废气主要为车间工艺过程中反应产生的废气，采用酸碱洗涤、吸收等方式处理达标后排放。

（3）固体废物

针对生产车间产出的生产固体废弃物，公司在收集后委托具有资质的环保公司处理。日常生活中的生活废物，公司收集后交由环卫部门统一处理。

（4）噪声

本项目中产生的噪音主要是机器设备生产时震动引起，项目在生产过程中，公司将严格按照设备的操作规程进行操作，防止操作不当引起的噪音，合理布置生产车间和设备的位置，采取隔声、减震措施。经处理后，项目厂界噪声符合标准要求，不会对环境产生不利影响。

4、项目选址情况

本项目建设地点为白银市白银区银西生物医药园重庆路 11 号。截至报告发布日，公司正在办理相关土地购置事宜。