广州开发区-基因递送研发生产基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 云舟生物    2023-09-24

1、投资项目概况

本项目将新建基因递送产业化基地，用于提升公司基因递送 CRO 服务及基因载体 CDMO 服务业务的服务规模，满足下游客户日益提升的市场需求，为公司在上述业务领域的拓展提供必要的服务基础，进一步巩固公司在基因递送领域内的市场地位。

本项目总投资预算为 120,261.69 万元，包含场地投资 41,000.00 万元、配套装修工程投资 34,723.63 万元、软硬件设备投资 29,811.12 万元、预备费 3,226.74万元以及铺底流动资金 11,500.21 万元。本项目预计建设期 3 年。

本项目达产后，将形成年执行基因递送 CRO 服务项目 50 个、基因载体CDMO 服务项目 159 个的服务规模。其中，基因递送 CRO 服务内容包括CRISPR/shRNA 文库构建、BAC 修饰、细胞株开发、AAV 载体衣壳定向进化等；基因载体 CDMO 服务内容包括工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备等。

2、项目实施的必要性

（1）加快服务能力布局，抢占基因药物 CRO/CDMO 市场先机

近年来，在市场需求及政策红利双重驱动下，基因药物行业快速发展，新药研发管线不断丰富，基因药物行业对基因递送的创新和优化需求持续增加。同时，随着生物技术的不断发展，CGT 产品临床及审评进展也逐渐加速，越来越多的基因药物研发陆续进入临床试验以及商业化阶段，对符合 GMP 标准的基因递送产品服务能力需求也将快速增长。

作为基因递送解决方案专业供应商，公司紧跟基因药物行业发展趋势和基因递送需求积极布局。随着公司基因递送CRO/CDMO服务业务板块订单不断增加，当前的临床应用标准的产品生产规模将无法满足未来持续增长的业务需求。

通过项目的实施，一方面，可有效提高公司基因递送 CRO 服务能力，充分满足下游客户研发需求；另一方面，将有效提升公司临床前、临床级别基因载体的服务能力，增强公司在基因药物临床前研究、临床试验、商业化阶段的 CDMO订单承接能力，有利于公司抓住市场发展机遇，抢占市场份额，形成先发优势。

（2）强化基因递送一体化服务，深化产业链布局

本项目将基于公司战略发展需求，加强在 CRO/CDMO 业务领域的厂房、设施、人力以及研发等方面的资源投入，建立基因药物递送环节临床前研究、临床试验及商业化的临床级别规模化生产及质控体系平台，加快在临床应用CRO/CDMO 市场的业务发展，并逐渐推进商业化 CDMO 市场布局，最终实现公司基因递送业务从基础科研、临床前研究、临床试验到商业化的全阶段覆盖。通过项目的实施，将进一步夯实公司在基因递送领域的全链条、一站式服务能力。

（3）优化 GMP 生产工艺及质控水平，增强基因递送体系综合实力

随着公司业务逐渐向基因递送的临床前研究、临床试验领域延伸，客户对载体的合规性、质量控制要求不断提升，对公司生产效率和成本的控制要求也越来越高。

本项目在扩大 GMP 标准的产品服务能力的同时，通过购置先进的生产、质控设备，推进智能化合规建设，建设更高效、更可靠、符合新药审评标准的工艺放大平台。通过项目的实施，一方面将提升临床应用生产的质控、合规性水平；另一方面将有效改善现有 GMP 生产工艺和设备，提高生产效率，增强项目交付能力。

3、项目实施的可行性

（1）产业政策的鼓励与引导，为本项目的实施提供了外部支持

我国“十四五”规划中，基因与生物技术被确定为国家七大科技前沿攻关领域之一；《产业结构调整目录（2019）》中，基因药物、大规模细胞培养和纯化技术被列入“鼓励类”；《战略性新兴产业分类（2018）》中，基因工程药被纳入战略性新兴产业。

近年来，国家各部委陆续出台《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022 年）》《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》等政策以推动基因药物及其配套产业发展。2020 年 1 月，公司所在的广州市发改委发布了《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订稿）》，明确提出对本地合同研究机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构给予支持。

（2）公司研发实力和核心技术平台，为本项目的实施提供了技术支持

公司拥有一支覆盖分子生物学、病毒学、细胞生物学、遗传学、生物信息学、信息化管理等学科的高素质技术研发团队。多年来，公司研发团队致力于开发和优化基因递送载体系统，解决基因递送的重点难题，为行业提供更多安全、高效、精准靶向的基因递送工具。

在基因递送 CRO 服务方面，公司已开发一系列针对人体主要组织进行靶向治疗的 AAV 载体衣壳，能够提供关于 AAV 载体递送的多样的 CRO 服务。在基因载体 CDMO 服务方面，公司建立了基因递送 CDMO 规模化生产及质控体系技术平台，具备基因药物研发管线的临床前研究、临床试验阶段的 CDMO 服务能力，能够为客户提供病毒载体、非病毒载体等多种类基因递送载体的工艺优化验证及放大生产技术服务。

（3）公司科研载体构建服务具有深厚的市场积累，为项目实施提供了市场基础

公司依托“VectorBuilder（载体家）”平台面向全球展开市场布局，在美国、欧洲、日本等国家或地区设立子公司，客户遍布欧美、亚太等生命科学发展前沿市场，涵盖全球一流的科研院校、医疗机构、生物医药企业。

经过多年积累，公司通过“VectorBuilder（载体家）”平台和全球化的市场布局，将基因递送服务深入到全球大量的科研实验室，在早期基础科研市场培育了优质客户群体，逐步将前期积累的早期生命科学研究市场客户向药物发现、临床前研究、临床试验及商业化阶段的 CRO/CDMO 业务转化，持续提升客户粘性及客户新药研发项目全生命周期内的产品服务附加值。

4、项目涉及的环保问题

本项目环保设施投资主要包括灭菌灭活系统、空气净化系统、污水处理工程等。本项目建成后，符合国家相关环保政策和环保标准，不会对周边环境造成不利影响。截至本报告发布签署日，本项目取得了广州开发区行政审批局出具的《关于云舟生物科技（广州）股份有限公司基因递送研发生产基地环境影响报告书的批复》（穗开审批环评[2023]59 号）。

5、项目涉及土地或厂房的情况

本项目拟建设地点位于广州开发区东区莲潭路 8 号，该地土地使用权人为广州开投骏汇控股有限公司（以下简称“开投骏汇”），开投骏汇已取得编号为粤（2021）广州市不动产权第 06053206 号的《不动产权证书》。

公司已与开投骏汇及其股东广州开发区投资集团有限公司（以下简称“开发区投资集团”）、广州航大产业园投资有限公司（以下简称“航大产业园投资”）、广州恒宝科技投资有限公司（以下简称“恒宝科技投资”）签订的《云舟生物生产基地项目合作协议》，能够确保公司本次投资项目的用地及厂房需求。