手术机器人研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 思哲睿    2023-09-26

1、项目建设内容

本项目实施主体为思哲睿。

本项目主要聚焦手术机器人领域：

（1）围绕康多机器人®SR1500/SR2000、经口腔手术机器人、经尿道柔性手术机器人、人工耳蜗手术机器人等方向进行临床前及临床研究；

（2）针对公司自主研发的康多机器人®SR1000 项目进行后续扩展适应术式的临床试验；

（3）引进关键设备、仪器及软件，进一步增强公司技术创新的源动力，加快公司手术机器人产业化进程。

2、项目投资概算

本项目总投资额 100,000.60 万元，其中包括康多机器人®SR1500/SR2000 项目 39,286.70 万元，占比 39.29%；康多机器人®SR1000 项目 20,945.20 万元，占比 20.95%；经口腔手术机器人项目 12,270.80 万元，占比 12.27%；经尿道柔性手术机器人项目15,227.10万元，占比15.23%；人工耳蜗手术机器人项目12,270.80万元，占比 12.27%。

3、项目的必要性

（1）推动产品升级，抢抓行业发展机遇

我国手术机器人研究起步较晚，国内手术机器人市场仍被外资品牌垄断。公司作为国内最早专注于腔镜手术机器人研发、生产与销售的国家高新技术企业，一直致力于在手术机器人领域率先打破国外垄断，提供优质的国产手术机器人产品，实现手术机器人的国产替代。

目前公司已制定了手术机器人在多个适应证上的临床试验计划。手术机器人临床试验监管严格、研发周期长、技术迭代快、临床试验复杂，所需的资金投入大。因此，本项目将进一步拓宽公司的研发资金来源，推进手术机器人研发进程、推动产品升级、拓展对应适应证范围，为公司尽早实现产品商业化奠定基础。

（2）丰富产品管线，巩固市场核心竞争力

公司产品线以腔镜手术机器人为主。虽然腔镜手术机器人适用科室范围较广，但下游市场对手术机器人的需求具有多样性和独特性。为满足不断增长的诊疗需求并持续增强公司竞争力，公司需要不断增强研发能力、提升研发的深度和广度、拓展研发产品管线。

本项目将丰富公司产品管线，加快公司手术机器人的研发与产业化进程，拓展公司在研产品的广度和深度，巩固并进一步提升市场竞争优势。募集资金将投入到腔镜手术机器人、经口腔手术机器人、经尿道柔性手术机器人及人工耳蜗手术机器人的临床前研究和临床研究当中。

（3）改善研发条件，引进高层次技术人才

手术机器人行业需要大量的人才、设备与资金投入，对企业研发人才、研发设备以及研发环境都有较高要求。目前公司高质量研发人才短缺、研发硬件和软件条件相对产品设计落后，无法满足研发需求。公司计划通过实施本研发项目，更好地服务于公司的整个研发体系，为公司技术与产品的创新提供更优良的研发环境，提升研发效率和研发水平。

本项目将围绕研发条件的改善，购置更多先进实验设备，加大研发资源的投入和对研发管理支持的力度，吸引更多高端研发技术人才加入公司，完善研发团队，提高公司研发技术人员整体素质。

4、项目的可行性

（1）本项目符合国家政策的导向

近年来，国家大力支持创新医疗器械发展，医用机器人等高性能诊疗设备列入我国重点支持方向。2020 年以来，相继发布的《关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知》《医疗装备产业发展规划（2021-2025）》征求意见稿等规划，体现了国家政策层面对医疗器械产业的大力支持。各类利好政策的实施扩展了手术机器人的应用范围，推动了手术机器人行业的发展。

本项目建设顺应国家对高端医疗装备制造业的政策导向，有利于公司巩固行业竞争优势，实现健康高速发展。

（2）公司具备深厚的技术研发实力

公司是国内最早从事手术机器人研发和产业化的企业之一，在技术积累和产品储备等方面具有先发优势。截至 2022 年 12 月 31 日，公司授权发明专利共计43 项。

公司自主研发的康多机器人®SR1000 已完成临床前和临床阶段研究，在关键技术上已实现自主创新，突破国外专利封锁。为满足不同用户需求，公司还布局了经口腔手术机器人、经尿道柔性手术机器人等多项核心领域产品。公司熟知医疗器械注册证申报的全流程，可为新产品的研发提供经验指导。

公司拥有自主研发的技术创新平台，可确保公司能够针对客户实际需求和行业发展趋势，迅速开发安全可靠、质量稳定的新型产品，为本项目的顺利实施提供了充足的技术保障。

（3）公司拥有专业的研发团队与体系

公司自成立以来吸引了大批优秀专业人才，核心人员经验丰富，均具有专业的医疗器械学术背景，来自知名大学或科研院所。公司具备深厚的研究以及学术成果优势，技术研发人员占公司总人数的 50%以上。

公司研发团队技术知识体系完备，专业领域涵盖医疗器械研发各个方面，一直紧跟行业前沿技术的发展。此外，公司还通过与国内知名院校以及顶级医院的合作，推动了技术创新和先进成果转化进程，为公司手术机器人产品发展提供助力。本项目的实施有利于公司进一步扩充专业技术人才团队，提升研发水平以及推进产品商业化。

5、项目备案情况

本项目已于 2022 年 6 月 1 日完成企业投资项目备案，备案文号2206-230110-04-05-838584。

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