手术机器人产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 思哲睿    2023-09-26

1、项目情况

本项目实施主体为思哲睿，主要用于生产配套设施装修、生产及检测设备购置等。

2、项目投资概算

本项目总投资为 32,715.14 万元。

3、项目的必要性

（1）顺应行业发展趋势，满足不断增长的市场需求

近年来，随着我国国民经济的发展，居民人均可支配收入不断提高，生活质量水平不断上升，人们对健康的追求不断提高，患者对高质量医疗的需求不断增加。

手术机器人是多学科融合的新型医疗器械，其杰出的控制与感知能力能为患者提供更精准、更智能的临床解决方案，完美地适用于微创手术以及更多复杂手术术式，改变和颠覆了传统手术。

对于医生而言，手术机器人清晰的成像系统能帮助医生看清患者体内的细微结构，更加迅速、精准地定位病灶；机械臂操作系统能够帮助医生实现精细、稳定的操作，缩短手术时间，同时过滤了医生手部的自然震颤，降低手术风险。

对于患者而言，手术机器人的高精度操作能够进一步减小手术中对健康组织的损害，降低感染风险；相比于传统的腹腔镜手术，更小的手术创伤、更少的失血量和更短的手术时间，能减轻术后的痛苦，加速患者术后康复速度。总体而言，机器人辅助手术较传统手术优势明显，符合手术医疗器械市场的发展趋势。

在手术机器人市场不断增长的背景下，公司需建设新的基地以实现公司持续发展。公司通过本项目建设手术机器人生产线，购置先进设备、设施，生产康多机器人®SR1500/SR2000、经口腔手术机器人、康多机器人®SR1000 零部件、配套耗材等产品，是顺应行业发展趋势，抓住市场机遇，满足微创手术机器人临床刚性需求的具体措施。

公司在制定募集资金使用规划时，公司子公司的苏州厂房已具备医疗器械生产许可证，但公司在哈尔滨的生产厂房尚未取得医疗器械生产许可证，不具备生产医疗器械产品的资格，因此公司未将 SR1000 整机生产列入在哈尔滨开展的手术机器人产业化项目。

公司在哈尔滨的生产厂房于 2023 年 3 月取得医疗器械生产许可证，未来公司可以在哈尔滨生产厂房或苏州厂房开展SR1000 整机生产活动，会使用募集资金以外的自有资金进行该部分生产活动，募集资金投资的产业化项目仅包括 SR1000 零部件生产，不包括 SR1000 整机生产。

（2）项目建设有利于促进手术机器人国产化替代进程

公司是国内最早专注于腔镜手术机器人及系统研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于在手术机器人高端医疗装备领域率先打破国外垄断，用优质的国产手术机器人为中国乃至全人类的健康提供服务。进口产品的高昂价格推动国产品牌快速崛起，公司手术机器人产品临床数据比肩国际产品，同时大幅降低患者使用成本，有效应对了供应链安全问题，能够实现对国外产品的进口替代。

本次项目建设是公司手术机器人产品实现产业化落地进程的重要措施，也是我国手术机器人打破国外垄断的重要推动力，符合公司战略发展规划。

（3）项目建设有利于公司提升产业化能力，保障手术机器人产品质量

自成立开始，公司致力于进行手术机器人及系统的研发与产业化，已形成了覆盖范围广、运作效率高的手术机器人研发管线。手术机器人技术含量高，生产工艺复杂，且直接作用于人体，其产品质量与手术患者的生命健康息息相关，对生产设备、生产环境及生产线技术水平要求较高。

为保障手术机器人产品的高品质及安全性，在企业产业化过程中，必须打造先进生产线，制定严格的品控体系，提升基础生产能力。此外，手术机器人的生产需要有充足的理论及实践经验基础，对生产技术人员及生产管理人员技能素养提出了较高要求。

本次项目的实施有助于公司从国内外购置先进生产设备及检测设备，从市场上选聘从业经验丰富的管理人员、生产人员及质量管控人员，进一步提升生产能力，为康多机器人®SR1500/SR2000、经口腔手术机器人、康多机器人®SR1000 等产品的产业化进程创造良好的基础条件。因此，本项目是提升公司产业化能力，保障手术机器人产品质量的必然需要。

4、项目的可行性

（1）本项目符合产业政策的导向

近年来，国家鼓励高端医疗设备产业发展，手术机器人作为医疗设备中科技含量较高的领域，受到了国家政策的大力支持。

2017 年 7 月，国务院发布《新一代人工智能发展规划》，指出要推广应用人工智能治疗的新模式新手段，探索智慧医院建设，开发人机协同的手术机器人、智能诊疗助手等。

2018 年 4 月，国务院发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，指出要加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人等。

2019 年 1 月，国家卫生健康委办公厅颁布《关于成立手术机器人临床应用管理专家委员会的通知》，指出要规范手术机器人临床应用，提高医疗质量，保障医疗安全，决定成立国家卫生健康委手术机器人临床应用管理专家委员会。

2021 年 2 月，工信部颁布《医疗装备产业发展规划（2021-2025）》（征求意见稿），指出要攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉导航，研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备。

在国家各部委出台的一系列政策的推动下，手术机器人产业正迎来前所未有的发展机遇，未来国家将进一步加大对手术机器人产业发展支持力度，相关产业政策将逐步推出，为国内手术机器人行业发展保驾护航，同时也为项目的实施提供了政策上的支持。本项目建成后将生产手术机器人，在国家政策红利的大背景下，将会迎来良好的发展机遇。

（2）公司具备充足的技术储备

作为国内最早专注于腔镜手术机器人技术研发的高新技术企业，自成立以来，公司一直专注于手术机器人及系统技术的研究与开发，坚持以创新促发展，始终视技术研发为企业在激烈的市场竞争中赖以生存和发展的命脉。

公司拥有国内领先的手术机器人技术研发及产品开发能力，在北京、苏州以及哈尔滨等区域设立研究中心，从技术升级到产品开发，双管齐下、齐头并进，为公司的可持续发展奠定了坚实的基础。

公司具备行业领先的自主创新研发实力，在关键技术实现了自主研发及产业化，突破国外技术封锁，多项技术和产品填补国内空白，并率先实现全球首次多点协同 5G 远程多学科机器人手术。

公司依托专业的研发团队，紧跟行业前沿技术的发展，结合市场发展方向，掌握了手术机器人创成技术、手术机械臂技术、主操作手技术、手术器械技术、主从遥操作技术、手术导航技术等核心技术。

因此，公司在手术机器人领域的研发技术储备较为充分，结合已有的技术储备和后期的研发投入，本项目实施的技术可行性较高。

（3）项目市场空间广阔，能为产能消化提供坚实的保障

本项目主要生产康多机器人®SR1500/SR2000、经口腔手术机器人及配套耗材等产品，并为苏州工厂康多机器人®SR1000 的产业化提供零部件。近年来随着手术机器人的前沿技术不断突破，以及在临床中越发广泛的应用，全球手术机器人产业发展十分迅速。

由于我国人口规模庞大、经济发展速度较快、人口老龄化程度加剧等因素，我国手术机器人及相关耗材市场增长迅速，未来发展潜力巨大。下游应用市场广阔的需求对公司募投项目的实施起到了巨大的推动作用，有助于消化募投项目的新增产能，也为募投项目的成功实施奠定了基础。

5、项目备案情况

本项目已于 2022 年 6 月 1 日取得备案文号为 2206-230110-04-05-377446 的企业投资项目备案文件。

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