成都市武侯区-心脏电生理领域医疗器械研发及技术中心建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 锦江电子    2023-10-08

公司是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。公司深耕心脏电生理领域二十余年，对生物电信号具备深刻认知并在电子工程领域拥有深厚积淀，为全球快速心律失常患者提供安全高效的整体诊疗方案。

公司作为中国心脏电生理行业的先行者，持续进行技术矩阵创新和产品线拓展，搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。

在新兴的 PFA 心脏电生理技术领域，公司保持着国内领先的 PFA 心脏电生理产品注册申报进度，有望成为中国市场首家推出三维 PFA 诊疗方案的企业。

公司具备对医疗器械产品安全性的深刻理解和扎实的技术转化能力。公司曾于 2004 年为美国知名医疗器械企业 C. R. Bard 公司成功研发 HL-100G 射频消融仪，该产品全面采用国际安全标准进行研发，并于 2009 年获得欧盟 CE 认证，标志着公司的心脏电生理设备医疗器械研发能力达到较高水平并确立了公司后续各类有源医疗器械产品遵照国际安全标准开发的研发原则。

2010 年代，随着三维标测技术在国内开始逐步推广，公司亦快速跟进三维标测技术的研发，于2013 年成功推出 3Ding®心脏三维标测系统，该产品系首个国产三维标测系统产品。在此基础上，公司进一步开发了新一代 LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统。

近年来，随着学术界越来越多的试验证明了 PFA 技术应用于快速心律失常治疗的安全性和有效性，众多企业加入 PFA 电生理产品研发的行列，在PFA 新兴技术领域，公司亦率先完成了国内注册临床试验，将加速推动 PFA 电生理产品的商业化进程。扎实的研发实力和持续创新能力为公司在不断更迭发展的医疗器械领域保持较强的竞争力，并为公司持续推出具备技术先进性的产品奠定了坚实的基础。

1、项目情况

本项目拟投资 95,770.84 万元，主要聚焦于心脏电生理领域技术和产品研发，建设满足公司长期研发需求的多功能研发平台，投资方向包括：

（1）研发实验室及研发办公场所的建设、研发软硬件设施的升级；

（2）在公司现有研发项目与技术积累基础上进行包括脉冲消融类、三维标测类、疼痛管理类等医疗器械的课题研究及新产品研发；

（3）公司主要产品的国际化研发及国际化认证（CE 和 FDA）；

（4）进行心律失常诊疗智能化、自动化产线、远程医疗等前沿技术的研发。

本项目实施地点为四川省成都市武侯区武科东三路 5 号，为公司现有厂区，不涉及新取得土地或房产。

本项目实施主体为四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司，本项目已于2023 年 1 月 18日完成项目投资备案，备案号为川投资备（2301-510107-04-02-251773）JXQB-0016号。

2、项目实施的必要性

（1）加强行业前沿技术布局，巩固公司自主创新实力

医疗器械行业属于高新技术产业，具有学科交叉程度高、技术开发难度大、研发投入大、研发周期长等特点。心脏电生理领域的产品升级优化速度较快，公司需紧密结合下游临床需求的变化、心脏电生理相关技术的迭代发展，持续进行技术创新和产品研发，增强公司产品的综合竞争优势，为患者提供更高品质的心脏电生理诊疗方案。

我国在心脏电生理领域起步晚于欧美国家，国内企业过去在技术实力方面与强生、雅培等跨国企业相比仍然存在一定差距。近年来，随着国内企业持续加大研发投入，我国心脏电生理领域企业的技术实力和创新能力不断提高，国产品牌市场份额持续增长。

面对外资品牌和国内其他竞争对手的挑战，公司拟通过本项目的实施，在三维标测技术和新兴的脉冲消融治疗技术等领域持续加大研发资源投入，进一步提升自主研发能力，加强新产品布局，增强公司的核心竞争力，助力加快我国心脏电生理领域的国产替代进程。

（2）进一步丰富公司产品线，促进公司多元化发展并加快国际化布局

医疗器械产品的更迭速度较快，公司将在现有基础上持续拓展技术矩阵和产品序列，通过持续推出优质产品，进一步丰富公司产品序列并提升产品性能，不断提升公司的整体竞争力。此外，作为根植中国本土的创新型医疗器械企业，公司将结合行业发展趋势推进产品国际化布局，让公司产品走出国门，造福全球的快速心律失常患者。

通过本项目的实施，公司将进一步开展核心产品的国际化研发及临床注册，将公司的创新性产品带向海外市场，力争成为国际领先的医疗器械企业。

（3）进一步优化研发基础设施，持续引进高端技术人才，提升研发创新实力

自成立以来，公司高度重视研发创新，持续关注心脏电生理和疼痛管理等领域中尚未满足的临床需求。随着公司经营规模的扩大，公司研发项目数量不断增加，公司现有研发场地、设施无法满足公司持续增长的新技术和新产品的研发需求。

因此，公司计划通过本项目的实施，进一步优化和升级研发环境，提供更为完备的研发条件和资源，持续提高公司整体研发实力与研发效率，加快公司新产品研发及产业化落地速度。

高端技术人才是公司推动研发和技术创新的重要动力，随着公司的业务规模持续扩大以及外部市场环境竞争愈发激烈，公司需要不断扩充研发技术人员，以夯实公司的研发技术实力，更好地推进各项研发项目。

本项目实施后，将有助于公司进一步引进优秀研发人才，壮大公司现有研发技术人才队伍，提升公司的研发创新实力。

3、项目实施的可行性

（1）国家产业政策和规划大力支持医疗器械创新研发

近年来，国家陆续出台相关政策，鼓励和支持医疗器械国产化及创新化。2018 年，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》提出为“具有核心技术发明专利，主要工作原理或者作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值”的创新医疗器械产品设置特别审批通道，加快创新医疗器械的审批和上市速度，造福更多的潜在患者。

2021 年，国务院发布的“十四五发展规划”和“2035 远景纲要”明确表示要集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域的核心技术，尤其是心脑血管等领域的发病机制基础研究及对应主动健康干预技术研发，对创新医疗器械产品的研发予以支持。上述鼓励性国家产业政策为公司研发创新活动提供了有力支持。

（2）公司具备深厚的研发积累

公司深耕电生理领域二十余年，是国内最早进入心脏电生理领域的企业之一，拥有丰富的医疗器械研发经验，逐步搭建形成了覆盖仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台的七大核心技术平台，并成功推出了一系列心脏电生理设备及耗材产品，具备扎实的研发实力和丰富的技术积累。

基于多年的研发积累和团队建设，公司打造了一个多层次、跨学科、富有竞争力的研发团队，能够为公司新技术和新产品的研发提供有力支持。

（3）公司建立了完善的研发机制和高效的研发体系

作为创新型医疗器械企业，公司持续提升技术实力，建立了完善的研发机制。公司研发部门下设五大研究室，分别为设备研究室、耗材研究室、产线研究室、技术研究室和数据应用研究室，全面覆盖了底层技术研究、产品研发到产业化落地的全过程。同时，公司制定了完善的研发管理制度，对产品设计和开发全过程的流程进行了制度规定，覆盖了策划、输入、输出、临床前验证、临床试验、注册及上市后各个阶段，进一步保障了公司研发项目的推进效率。

此外，基于多年的技术研究和试验积累，公司建立起仿真模拟验证技术平台，形成了一套独特的仿真模拟验证研发模型，能够在研发过程中实现快速测试、验证输入和输出，提升了研发效率，缩短了从需求识别、技术实现到最终产品落地的周期。公司科学高效的研发体系为公司新研发项目的开展奠定了坚实的基础。

4、项目投资概算情况

本项目拟投资资金总额为 95,770.84 万元，其中技术中心建设费用为3,423.50 万元，占比 3.57%；基本预备费为 273.88万元，占比 0.29%；研发费用投入为 92,073.46 万元，占比 96.14%。

5、项目进度安排

本项目将聚焦 6 大领域的现有在研项目的后续研发以及 5 大领域的新项目研发，项目周期为 5 年。

6、项目环保情况

本项目已于 2023 年 2 月 17 日取得四川省成都市武侯生态环境局出具的《关于锦江电子医疗器械研发及技术中心建设项目环境影响报告表的批复》（成武环承诺环评审〔2023〕04 号）。

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