成都市温江区-心脏电生理及疼痛管理产品医疗器械生产基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 锦江电子    2023-10-08

自成立以来，公司高度重视技术创新，准确把握行业技术发展趋势并针对性地进行技术和产品布局。在心脏电生理领域，三维磁电定位技术和 PFA 技术已成为快速心律失常诊断和消融治疗的重要发展方向。

在心脏电生理诊断技术方面，三维磁电定位技术具备建模准确、定位导航精准度高和可视化程度高的优势，且有效解决了二维 X 光透视对患者和术者 X 射线辐射伤害较大的痛点，为实现绿色电生理奠定了重要的技术基础。

在心脏电生理治疗技术方面，脉冲电场消融技术基于心肌细胞消融阈值低于其他毗邻组织的特点，通过发放高压脉冲电场使细胞发生不可逆电穿孔现象（IRE）并最终实现非热能消融效果，阻断异常心电信号的传导。相比于射频、冷冻等消融术式，PFA 技术拥有具备组织选择性、并发症少，消融速度快、手术效率高以及术式简单、术者学习周期短等优势，有效解决了现有心脏电生理术式的临床痛点。

中国拥有广阔的心脏电生理医疗器械市场，三维 PFA 诊疗方案的多方面优势近年来逐步在国内外取得广泛共识。公司围绕三维 PFA 诊疗方案打造的心脏电生理产品组合将有助于提升国内心脏电生理手术的渗透率，造福更多的快速心律失常患者。

1、项目情况

公司拟投资 90,040.00 万元，在温江成都医学城购置 80 亩工业用地用于本项目的建设，规划建设心脏电生理及疼痛管理产品的厂房和产线，并配套建设环氧乙烷灭菌站、动物试验中心、综合仓库、办公大楼、产线研究及测试中心、宿舍及食堂等基础设施。

通过本项目的实施，公司能够更好地把握心脏电生理医疗器械行业快速发展的市场机遇，进一步加快公司核心研发成果的产业化进程，提升公司的生产能力，更好地满足市场需求，提升公司产品的市场份额。

本项目实施地点为四川省成都市温江区成都医学城，坐落于成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园杨柳西路，目前相关土地手续正在办理过程中。本项目实施主体为公司全资子公司锦江生命，该项目已于 2023 年 1 月 9 日完成项目投资备案，备案号为川投资备（2301-510115-04-01-319550）FGQB-0007 号。

2、项目实施的必要性

（1）提升公司产业化能力，助力国产替代

我国心脏电生理介入治疗医疗器械行业起步较晚，以强生、雅培为代表的跨国医疗器械厂商在我国心脏电生理领域占据较高的市场份额。近年来，随着国产企业的技术水平不断提升，国产替代进程进一步加快。

中国拥有广阔的心脏电生理医疗器械市场空间，根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理器械市场规模为 65.80 亿元，随着疾病诊断技术的发展和人们健康意识的提高，心脏电生理手术的渗透率有望进一步提升，中国心脏电生理医疗器械市场规模预计将于 2032 年达到 419.73 亿元。为抓住我国心脏电生理市场的发展机遇，公司亟需建设产业化基地，进一步提高公司核心产品的产业化能力，助力心脏电生理医疗器械的国产化替代进程。

（2）满足新产品的产业化需求，提前规划布局

公司已取得 13 项 III 类医疗器械产品注册证及4 项 II 类医疗器械产品注册证，并在公司现有生产场地内建立了设备类和耗材类产品的生产线。公司核心产品 LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统已于2022 年 12 月获得 NMPA 注册证，脉冲电场消融系列产品注册申请已获得NMPA 正式受理，预计于 2023 年四季度获批，此外公司还有多个产品将于近年陆续获批上市，产品种类和数量不断丰富。

随着公司新产品陆续获批上市和产品市场推广的推进，结合心脏电生理领域持续增长的市场需求，预计公司产品渗透率将不断增长。因此，公司现有产能预计难以满足公司未来快速发展的需要。

此外，产业化基地的建设通常需要经过设计规划、施工建设、竣工验收、生产许可证办理等多个环节，建设周期较长，公司亟需提前进行产能布局，才能及时满足未来新产品规模化生产的需求，帮助公司更好地把握市场发展机遇，提升公司产品的商业化能力。

综上，通过实施本项目进一步扩大公司产能，将有助于推动业务规模的扩大，为新产品的商业化奠定基础，提升公司的产品渗透率和整体盈利能力。

（3）有助于提升公司生产制造水平，促进工艺持续改进

医疗器械产品的生产和质量管理需要严格遵守相关法律法规的要求。医疗器械生产企业需根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、质量管理体系等方面严格管理和规范整个生产过程，确保产品质量符合相关要求。

本项目将引进先进的生产设备，建设符合医疗器械生产质量管理规范的生产质量管理体系，并通过进一步建设产线研究实验室和测试中心对公司产品的生产工艺进行持续改进与提升。通过本项目的实施，将有助于提升公司的生产工艺技术和质量管理水平，提高整体生产效率并保证产品质量。

3、项目实施的可行性

（1）符合国家产业政策及行业发展趋势

近年来，国家陆续出台相关政策，鼓励和支持医疗器械国产化及创新化。2016 年，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《“健康中国 2030”规划纲要》，明确指出要“加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力”，并提出“到2030 年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨”的目标。本项目建设内容属于国家政策鼓励发展的范围，具备政策可行性。

（2）具备实施本项目的技术经验积累

公司作为国内较早进入心脏电生理领域的企业，具备丰富的心脏电生理产品生产经验、工艺技术积累和质量管理体系建设经验。公司已具备电生理设备和耗材产品的产线搭建和工艺设计能力，并已根据相关法律法规的要求，围绕现有产品搭建了完善的质量管理体系，组建了一支经验丰富的生产人员队伍，建立了生产人员培训机制。

公司生产团队能够在质量管理体系要求下进行高效的生产活动。此外，公司研发部门下设的产线研究室针对产品产业化相关技术、工艺设计进行持续开发和优化，有助于公司持续提升生产效率。

综上，公司在生产和工艺技术领域丰富的经验积累为本项目的实施提供了有力保障，本项目具备技术可行性。

（3）心脏电生理行业市场空间广阔

心脏电生理行业具备广阔的市场空间，未来随着心脏电生理导管消融治疗方式的渗透率进一步提高，以及国内企业研发实力及产品竞争力的不断增强，在相关政策的鼓励支持下，预计国产心脏电生理器械的市场份额将不断提升。因此，公司本项目相关产品具备广阔的市场空间，为本项目的成功实施提供了良好的市场基础。

4、项目投资概算情况

本项目拟使用资金总额 90,040.00 万元，其中工程建设费用为 78,573.61 万元，占比 87.27%；基本预备费为 6,285.89 万元，占比 6.98%；土地使用费为3,601.17 万元，占比 4.00%；铺底流动资金为 1,579.34 万元，占比 1.75%。

5、项目进度安排

本项目计划分期进行，建设周期为 3年。

6、项目环保情况

本项目已于 2023 年 4 月 12 日取得四川省成都市温江生态环境局出具的《关于四川锦江生命科技有限公司锦江电子医疗器械生产基地项目环境影响报告表的批复》（温环承诺环评审[2023]17 号）。

此报告为摘录部分，如需定制化政府立项、银行贷款、投资决策等用途可研报告可咨询思瀚