苏州市苏州工业园区-新建生产吸入制剂等项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 长风药业    2023-10-10

（一）投资项目的必要性

1、扩充公司吸入制剂生产线产能，为更快实现产品商业化奠定基础

公司自设立以来，持续进行吸入制剂产品的研发，在发现及开发吸入制剂药品领域能力突出，能够进行发现及开发化学药所需的活性成分、机制研究、验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等。公司目前已有 3 款产品在中国获批上市，未来几年将陆续有多款产品在国内和国际多个主要市场上市。

随着公司产品陆续上市，公司现有生产厂房的车间规模及人员规模已不能满足未来多个产品规模化生产的需求。本次投资项目拟新建吸入制剂生产线，成功建设投入使用后，将扩充公司吸入制剂生产线的产能，为公司更快实现产品商业化奠定基础。

2、加快公司主要在研产品的研发进程，助力公司长期可持续发展

本次投资项目将用于沙美特罗替卡松吸入气雾剂、吸入用阿福特罗雾化溶液、噻托溴铵粉雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂等多个吸入制剂品种的研发，覆盖中国、美国、欧洲等全球主要市场。截至本招股说明书签署日，公司多个在研产品已进入临床试验阶段或即将进入临床试验阶段。临床试验的监管严格、周期较长，且对企业的研发资金投入需求较大。

本次投资项目的顺利实施将有利于公司加快主要在研产品的研发进程，助力公司实现长期可持续发展、经营规模不断扩大的战略目标。

3、满足公司不断增加的吸入制剂研发投入需求，增强公司研发实力

伴随国内人口总量稳步上升以及日益严重的社会老龄化现象，不断增长的疾病需求、不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素驱动，我国吸入制剂市场规模呈现较快的增长势头。在此背景下，国内医药企业积极投入吸入制剂药物研发，已获批上市和在研吸入制剂品种不断增加。

报告期内，公司研发投入不断增加，公司研发人员和在研项目数量亦不断增长。公司现有研发实验室和研发办公场所已逐渐不能满足公司研发活动的需求，因此本次募集资金投资项目可以满足公司不断增加的吸入制剂研发投入需求，增强公司研发实力。

4、进一步增强核心竞争力，为公司未来增长提供持续动力

研发是医药企业的发展基石和核心竞争力。医药行业属技术密集型产业，产品生命周期有限，技术迭代升级较快，医药企业为保持竞争优势，需要不断储备拓展研发管线，增强研发的深度和广度，为持续增长、增强核心竞争力提供保障。全球医药行业的龙头企业持续进行大量的研发投入以进行药物的开发与研究，从而保持行业领导地位和产品体系的竞争力，创造新的增长点。

我国医药行业近年来研发投入力度不断加大，医药企业纷纷开展吸入制剂研发，带动整体行业技术水平快速发展。在这一行业趋势中，公司必须不断加大新产品和对应生产线的技术投入，才能保障公司适应境内外医药行业的技术发展特征，巩固公司在吸入制剂领域的市场地位。

（二）投资项目的可行性

1、医药研发产业政策的支持为项目实施创造了有利环境

近年来，国家先后出台了一系列政策，鼓励医药的研发与应用。《产业结构调整指导目录（2019 年本）》鼓励类中提到“拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”。

同时，《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》中提到“推动自主创新药物和高端制剂在发达国家完成临床试验或药品注册；依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点；提升已建核心平台的服务水平、辐射带动的能力和国际化水平，申请/授权专利 1,000 项以上，持续推进专项品种和技术成果转化，提升产业化水平”。

本次投资项目将应用于呼吸道疾病和吸入制剂新品种的开发，项目建成后对于提升公司核心技术水平，促进医药产业的发展，培养领域技术型人才有着重要作用，国家政策的大力支持为本项目提供了良好的政策环境。

2、吸入制剂市场前景广阔，多个品种陆续纳入医保将有助于产能消化

根据弗若斯特沙利文分析报告，慢性呼吸疾病患者在 2021 年超 1.7 亿人，预计到 2030 年，慢性呼吸疾病患病人数将达到 1.9 亿人。虽然吸入制剂在国际上已被广泛使用，也已被国家列为国家基药，但是基层配备不足、居民主要使用意识不足、治疗规范性不够完善都导致慢性呼吸疾病患者未能得到有效的治疗。

随着我国老龄化加剧，以及城市化进程加快，呼吸道疾病发病率呈上升趋势，吸入给药凭借起效快、副作用少等优势，市场正在快速崛起，国内的吸入制剂产品市场前景广阔。

随着医改政策的进一步推行和医疗保障制度的进一步完善，我国化学药品制剂行业仍将保持稳定增长。公司多年来持续加大研发投入，根据市场需求不断开发新的产品，保持公司产品结构的动态调整和持续优化，实现了吸入制剂产品市场竞争力和公司盈利能力的稳步提升。

同时，布地奈德吸入剂、沙美特罗替卡松吸入剂、沙丁胺醇吸入剂、异丙托溴铵吸入剂、噻托溴铵吸入剂等药品被列入2019 年国家甲/乙类医保目录，享受基本医疗保险支付或报销，这将对本项目新增产能消化起到积极作用。

3、拥有完整吸入制剂产业化技术平台，研发成果转化具有技术可行性

公司是一家拥有完整吸入制剂研发及产业化技术平台的吸入制剂研发生产企业，配备有对标欧美 GMP 要求的质量控制实验室和生产车间，可以满足吸入气雾剂、鼻喷雾剂、吸入粉雾剂及吸入液体制剂等多个吸入制剂剂型的生产需求。

为满足公司产品管线中候选药物逐步上市的预期需求，公司制定了针对产品开发周期的阶段性产能规划，逐步完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力，在维持高质量标准的同时扩大产能及提高经济成本效益。

同时，公司已建立符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，为公司产品在全球多个地区的商业化奠定扎实基础。整体来看，公司具备吸入制剂药品全过程研发能力和经验，研发成果转化具有技术可行性。

4、公司临床试验团队具备专业化的研发管理能力

公司设置了专门的研发部门和临床试验部门，组建了创新、高效的研发及临床团队，团队技术知识结构合理，核心成员拥有丰富的药物研发、临床试验开展、质量合规、上市注册等经验，具备临床试验方案的设计能力及与监管的沟通能力，从而不断推进临床试验进度，将科研成果转化为商业化产品。

此外，公司亦针对不同地区、不同技术路线产品的临床试验分别进行了人才储备与扩充，并不断加强临床、法规、市场的综合规划，最大限度推进临床试验，缩短在研产品或项目实现商业化的时间。

（三）投资项目具体情况

新建生产吸入制剂等项目包括项目 A 和项目 B，项目投资总额为 119,108.13万元，建设期为 3 年。

项目 A 占地面积 52,659.00 平方米（约 79 亩），该项目实施地点为苏州市苏州工业园区漕湖街道湖村荡路南、永昌路东，项目用地为出让取得。该项目拟于该地块新建生产车间，配套建设办公楼、仓库等建筑，合计新建建筑面积30,283.74 平方米。该项目将新增生产线，建成后用于吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入液体制剂等多个新产品的生产。

项目实施主体为长风药业股份有限公司，该项目目前已经在苏州工业园区行政审批局完成备案。

项目 B 占地面积 16,022.40 平方米（约 24 亩），该项目实施地点为苏州市苏州工业园区漕湖街道湖村荡路 16 号，项目用地为出让取得。该项目拟于该地块二期建筑面积为 16,263.76 平方米的空闲区域新建生产车间。该项目将新增生产线，建成后用于鼻喷雾剂、吸入喷雾剂、脂质体等多个新产品的生产。

项目实施主体为长风药业股份有限公司，该项目目前已经在苏州工业园区行政审批局完成备案。

（四）项目的环保情况

新建生产吸入制剂等项目涉及的项目 A 地块和项目 B 地块均已取得环评批复。项目 A 已经取得了苏州市行政审批局出具的《关于对长风药业股份有限公司产业化生产基地项目建设项目环境影响报告表的批复》（苏行审环评[2021]70013 号）。

项目 B 已经取得了苏州市相城生态环境局出具的《关于对长风药业股份有限公司扩建生产气雾剂、鼻喷雾剂、雾化剂、干粉剂产品项目建设项目环境影响报告表的审批意见》（苏相环建[2019]85 号）。