杭州市余杭区-年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 安杰思    2023-10-30

内镜微创诊疗器械市场相对集中。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据，三家合计占据 70%以上的市场份额。内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主，但中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与美日品牌的技术差距，在某些领域甚至已实现了技术领先。

2014 年以前，境内内镜微创诊疗器械市场主要由国际品牌垄断。波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等跨国巨头几乎占据境内内镜微创诊疗器械市场的 70%-80%，集中度非常高。国产产品较少，且技术及质量水平较低，国产化率较低，国产品牌产品主要集中在中低端领域。彼时的进口内镜微创诊疗器械价格高昂，导致消化内镜诊疗给患者带来了较大的经济负担。

随着境内企业加大技术投入并申请相关产品上市销售，南微医学和公司等国产品牌不断缩小与跨国巨头的技术差距，国产品牌内镜微创诊疗器械在境内上市后对进口品牌的替代取得了积极效果。

公司在内镜微创诊疗器械行业的发展过程中发挥了积极的作用，具有较高的市场地位：消化道的机械止血是消化道诊疗领域近 20 年来形成的新术式，全球市场被奥林巴斯和波士顿科学所占据。

公司自 2012 年起开展止血夹产品的研发，经过十年的创新，利用核心技术精准解决临床痛点，先后取得了 20 项发明专利，另有 17 项发明专利正在申请中，实现了可重复开闭、可拆卸、保持预夹和旋转功能下的可换装和连发等功能，其中可拆卸以及保持预夹和旋转功能下的可换装技术为公司独有技术，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗成本、扩大适应症范围。

公司的止血夹产品于 2013 年通过 CE 认证，是国内首批向欧洲销售止血夹产品的企业，亦是率先取得止血夹产品第三类医疗器械注册证的国内生产企业之一。根据研究报告《软镜：百亿规模再加速，进口替代正当时》的预测数据，2021 年国内使用止血夹的数量为 997 万个，公司 2021 年境内销售止血夹 149.59 万个，市场占有率达到 15%；2022 年国内使用止血夹的数量为 1,152万个，公司境内销售 181.30 万个，市场占有率达到 15.74%。

公司于 2013 年和 2014 年在国内最早上市可兼容奥林巴斯、富士、宾得三大主流内窥镜主机的国产品牌内镜用二氧化碳送气和送水装置，经过数年的研发创新与产品迭代，采用温控和量控技术降低手术风险、减轻患者术后不适，已取得3 项发明专利。公司 2018 年至 2022 年境内销售的内镜用二氧化碳送气装置和内镜用送水装置占 2022 年末国内市场存量的比例超过 20%。目前全球 EMR/ESD 的早癌治疗手术普遍采用单极高频电原理，单极高频电流对组织的损伤深度较大、伤口愈合较慢，甚至会发生穿孔风险。

公司独有的双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少对手术中连接和内置于患者体内的其他电子装置（如监护仪和起搏器等）的干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR/ESD 早癌治疗的新阶段。公司双极回路技术已取得 5 项发明专利，另有 6项发明专利正在申请中。

ERCP 手术是消化道胆胰疾病治疗的“金标准”，高频切开刀、球囊取石导管等是 ERCP 手术的必备器械。公司自 2012 年起开展 ERCP 产品的研发，取得了一系列的创新成果，其中高频切开刀的可旋转控制技术使导丝可以插入预期管腔，较好地适应了临床医生操作导丝的方向性旋转需求，提高手术成功率，降低术中风险；公司独创的碟形球囊成型技术将球囊的长宽比进行了调整，球囊在弯曲腔道内的通过性得到明显改善，同时增大球囊内的充气压力，球囊与胆道壁更易贴合，提高了胆管取石的一次取净率。公司 ERCP 相关技术已取得 5 项发明专利，另有 1 项发明专利正在申请中。

公司参与了全国医用光学和仪器标准化分技术委员会关于内镜微创系统、医用显微镜及放大设备、医用照明设备、激光手术设备、光辐射治疗设备、光谱诊断设备和光辐射安全标准等领域的国家标准体系建设，评审完善了《医用电气设备 第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求》《医用电气设备第 2-22 部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》《医用电气设备 第 2-75 部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求》等相关标准。

公司产品凭借优异的性能，销往全国千余家医院，其中三级医院七百余家、三甲医院五百余家，受到临床市场的广泛认可，在行业内有较高的知名度。

1、项目建设内容

本项目实施主体为安杰思，项目总投资 29,261.00 万元。项目引进境内外先进生产和研究设备，将建成内镜微创诊疗器械产品生产线。

2、项目建设的必要性分析

（1）扩大产能规模，提高生产效率

近年来，随着市场需求及公司业务的快速发展，公司现有产能已不能满足公司业务发展的需要。通过募投项目的实施，公司将新建高等级净化车间，同时引进先进的生产及检测设备，完善工艺流程、提高生产效率、提升产品性能、降低单位成本，以满足市场扩张的需求，增强公司市场竞争力。

（2）优化产品结构，提升盈利能力

为提升产品竞争优势，公司不断对现有产品进行技术升级和工艺优化，在提升综合性能的同时保持成本优势。在保持现有核心产品市场地位的同时，加强创新产品的研发、注册和市场推广，以增强盈利能力并实现可持续发展。

3、项目建设的可行性分析

（1）公司拥有充足的技术储备

经过多年的经营积累，公司已建立一支经验丰富的技术团队、形成一系列具有独特优势的核心技术，并已得到产业化应用。截至报告期末，公司已获得 43 项发明专利、28 项实用新型专利，另有二十余项发明专利已申请待授权。公司丰富的产品技术储备为项目实施提供了有力的技术保障。

（2）公司具备丰富的客户资源

凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，公司在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。境内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；境外市场方面，公司相关产品已获得美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证等证书，销往美国、德国、意大利、英国、韩国、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区。

公司与现有客户群体之间的合作基础，将为该项目的产能消化提供有力支撑。公司还将在巩固现有营销渠道的基础上，扩建营销团队、拓展营销渠道。

（3）公司具有丰富的生产管理经验

在注重产品创新同时，公司同样注重工艺流程优化。公司拥有一支经验丰富的生产管理团队，并建立了规范化的生产管理、质量管理和环境管理流程。近年来，公司生产管理团队协同研发部门不断进行工艺流程的优化，在提高产品质量的同时降低了单位成本。经验丰富的生产管理团队、规范化的生产管理制度、全流程的质量管理体系可确保项目的顺利实施。

（4）内镜诊疗器械具有广阔的市场前景

与内镜市场需求量的快速增长保持一致，我国内镜诊疗器械行业发展迅速。随着我国人口老龄化进程加快，老年人群对医疗检查和治疗的需求不断增加，带动内镜诊疗器械市场规模不断扩大。其次，国民对健康的关注度持续提高，尤其是在环境污染和食品问题之下，呼吸道、消化道疾病的发病率有所提升，疾病预防检查的需求也随之扩大。

再次，我国医疗体制改革正在不断深入，医药卫生体系逐渐完善，基层医疗机构开始有条件引入内镜设备，基层医疗器械市场也成为拉动内镜需求的重要增长点。

4、项目投资概算

工程建设投资 9,750.00万元；水电气、道路等辅助工程 3,120.00万元；设备购置费用 7,011.00万元；工程安装费用 780.00万元；基本预备费 600.00万元；铺底流动资金 8,000.00万元；合 计 29,261.00万元。

5、涉及的立项备案程序

本项目已完成浙江省企业投资项目备案，备案项目代码为 2020-330110-35-03-110442。

6、涉及的环保情况

本项目运营中对环境的影响主要为废水、固废、废气，公司将建设与主体工程相匹配的环境保护设施，对排放污染物进行必要的处理措施，以符合环保要求。本项目已完成环评备案，备案编号为杭环余改备 2020-37 号。

7、涉及土地使用权情况

杭州市余杭区临平街道庄里社区，浙（2020）余杭区不动产权第 0062313号。21,426.00平方。

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