抗体原液产业化基地项目一期改扩建项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 智翔金泰    2023-11-09

1、投资项目实施的可行性

（1）政策可行性

近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓励医药行业开展创新药品的研发和产业化。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》将生物技术作为战略性新兴产业，《“十四五”医药工业发展规划》将针对肿瘤和免疫类疾病的新型抗体药物以及多功能抗体药物等作为重点发展领域。

近两年修订并实施的《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》和《药品注册管理办法（2020 年）》明确建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新，对创新药物的产业化给予支持和扶持。

2022 年 1 月 5 日，《重庆市科技创新“十四五”规划（2021—2025 年）》发布，明确要求加快生物医药技术攻关；2022 年 1 月 11 日，《重庆市大健康产业发展“十四五”规划（2021—2025 年）》发布，将集群化发展生物医药产业列为重点发展领域之一；

2022 年 1 月 21 日，《重庆市人民政府工作报告》提出，生物医药产业将聚焦生物大分子创新药等领域，完善药物研发和产业化体系，推动智翔金泰抗体药物等项目建设。公司抗体药物项目建设得到国家和重庆市产业政策及政府的有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件。

（2）市场可行性

根据药智网报告，2020 年全球医药市场规模约为 12,988 亿美元，预计在未来 5 年，全球医药市场将以 5.67%的年复合增长率增长至 2025 年的 17,114 亿美元。2020 年中国医药市场规模约为 14,480 亿元，预计在未来 5 年，中国医药市场将以 9.57%的年复合增长率增长至 2025 年的 22,873 亿元。

中国医药市场主要由化学药、生物制品以及中药三个板块构成。生物制品拥有更好的安全性、有效性和依从性，一定程度上满足了化学药和中药未能满足的临床需求，拥有极大的发展潜力，中国生物制品市场规模由 2015 年的 1,453 亿元上升至 2019 年的 3,120亿元，特别是在 2020 年，在新冠疫情的催化下，中国生物制品逆势增长，是中国医药市场中唯一实现正增长的板块，市场规模升至 3,457 亿元，5 年复合增长率达 18.93%。

在国民收入持续提升、政府利好政策持续出台的基础上，中国生物制品研发的投资持续增加，同时，随着居民生物制品负担能力的提升以及肿瘤、自身免疫性疾病等领域未被满足需求的驱动，预计中国生物制品市场规模将以18.61%的年复合增长率增长至 2025 年的 8,116 亿元。中国生物制品市场相较于全球市场尚处于起步阶段，未来中国生物制品市场具有更广阔的增长空间。

（3）公司具备实施项目的各项条件

经过多年经验的沉淀与积累，公司已具备行业突出的技术优势及与之配套完善的业务管理体系。公司具有较强的研发实力，在创新药物分子发现方面，基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台已经多次迭代，技术成熟。

公司 2019 年在重庆国际生物城建设完成 4,200L 产能的抗体生产线以及配套的制剂生产线，并顺利获得《药品生产许可证》，该生产线可以有效保障公司中试、临床样品制备及部分产品未来的商业化生产。

公司拥有创新药物分子发现的底层技术，形成了丰富且差异化的产品储备，具备抗体药物全过程研发能力和经验，具有将科技成果转化为商业化产品的实力。公司自成立以来吸引了大批优秀专业人才，截至 2022 年 12 月 31 日，公司员工 392 人，其中硕士及以上学历员工 75 人，占比为 19.13%。公司核心技术人员在药物研发、商务拓展、药物生产和质量管理、营销体系搭建等方面拥有丰富经验，具备与公司发展相符的管理能力。

2、项目建设内容

抗体产业化基地项目一期改扩建已经在重庆市巴南区发展和改革委员会完成项目备案，备案名称为“智睿生物医药产业园智翔金泰项目一期改扩建”。本项目建设内容为利用原有的一期厂房、原有两条制剂生产线及公共设施，在一期厂房的 C 区和 D 区新增 20,000L 抗体原液产能，新增 2 条制剂生产线，抗体产业化基地项目一期改扩建建成后将大幅提升公司产能，从而将公司的药物研发成果转化为可大规模供应市场的抗体药物。

3、项目投资概算

本项目预计总投资 45,000.00 万元，其中固定资产投资 38,375.23 万元，铺底流动资金 6,624.77 万元。本项目主要建设原液生产线及配套设施。

4、投资数额的测算依据

（1）建筑工程

本项目主要建设原液生产线等，扩大一期工程的抗体药物生产规模。本项目利用原有的一期厂房，建筑工程主要为车间的净化装修费等，投资额 2,026.12 万元。

（2）设备及工器具

根据实际经营所需，项目将购置抗体药物原液生产及配套的质量检验等设备设施，建设生产规模为 10×2,000L 一次性生物反应器，预计投资额 27,582.50 万元。

（3）设备安装

本项目将设备安装费预计为 6,032.44 万元。

（4）其他费用

其他费用主要包括与项目建设有关的费用，如项目论证、设计、监理、招标、工程保险、管理以及各种规费等。

（5）基本预备费

基本预备费用于在批准的初步设计范围内，因技术设计、施工图设计及施工过程中不可预见的因素所增加的工程费用，设计变更、局部地基处理等增加的费用，一般自然灾害造成的损失和预防措施费用，鉴定工程质量对隐蔽工程进行必要的挖掘和修复费用等。

（6）铺底流动资金

项目铺底流动资金为 6,624.77 万元，按照项目运营所需的流动资金进行估算。

5、项目建设的必要性

（1）提升产业化能力，满足在研药物上市需求

公司现已建成抗体药物产能合计为 4,400L，主要用于中试生产、临床样品制备及生产转化等，并可满足部分上市产品的商业化生产。随着在研产品的持续推进，公司将面临较大的临床样品制备及商业化生产的压力。本项目将在一期现有产线的基础上新增 20,000L 产能的抗体原液生产线，旨在突破现有厂区产能限制，进一步提升公司抗体产业化能力，以满足公司新产品研发及未来产品上市的生产需求。

（2）抢占市场先发优势，提升企业核心竞争力

抗体药物生产线建设具有资本投入高、技术壁垒高及耗时长的特点，需要企业根据在研产品的进度统筹新生产基地配套建设，以满足公司产品日益增长的产业化需求并抢占市场发展先机。

6、项目选址情况

本项目实施地点位于重庆市巴南区麻柳大道 699 号。公司已经获得该块土地的土地使用权。

7、项目实施进度安排

本项目的实施进度包括：可行性研究报告编制、审查、批准；施工图设计及审查；工程量清单及施工招标；工程建设、试运行；竣工验收、正式投入运行。项目已于 2022 年开工，于 2024 年三季度竣工验收，投入运行。

8、项目环保情况

本项目已取得渝（巴）环准[2022]026 号环评批复。