山东济南-原料药综合生产线技术改造项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 科源制药    2023-11-16

1、项目概况

本项目将引进国内外先进设备与高素质且经验丰富的生产相关人员，打造空间结构布局合理、自动化程度高的原料药综合生产线；在增加公司盐酸罗哌卡因原料药、兰索拉唑原料药、盐酸异丙肾上腺素原料药、盐酸氟西汀原料药等原料药生产能力的同时，提高产品质量和技术含量，增强公司在化学原料药生产领域的优势；通过引入先进的环保设施，创造绿色生产环境，建设环保型清洁工厂。

本项目总投资 10,809.09 万元，建设周期为 21 个月，项目实施主体为发行人，项目选址为山东济南市山东商河经济开发区科源街，为公司现有生产场地。

2、项目主要建设内容

根据公司的发展战略及业务拓展的需要，本项目主要是在科源制药现有厂区内建设新的原料药综合生产线，增加盐酸罗哌卡因原料药、兰索拉唑原料药、盐酸异丙肾上腺素原料药、盐酸氟西汀原料药等原料药的生产能力。

建设内容主要包括厂房和仓库建设、先进生产设备的购置、生产及管理人员的招聘。项目总投资 10,809.09 万元，包括建设投资 9,667.42 万元，预备费 290.02 万元，铺底流动资金 851.64 万元。本项目主要建设内容具体如下：

（1）项目生产厂房及配套设施的建设。为适应公司发展战略和新增产能的需要，本项目拟建设内容主要包括 2.2 吨盐酸罗哌卡因、8 吨兰索拉唑、0.3 吨盐酸异丙肾上腺素、3 吨盐酸氟西汀原料药年度产能所需生产厂房及配套设施。

（2）引进先进的生产设备、存储设备、环保设备等。项目将购置用于四种原料药的生产及环保等设备设施，包括反应釜、离心机、干燥机、磁力泵、冷凝器、纯化水装置、废气处理装置、自动化控制及溶媒回收装置等设备设施。

（3）招聘生产和管理人才。根据项目建设需要，公司将新增 38 人，包括车间生产人员 33 人和车间管理人员 5 人。

3、项目建设的必要性

（1）缓解公司产能瓶颈，满足市场需求

一方面，近年来盐酸罗哌卡因、兰索拉唑、盐酸异丙肾上腺素、盐酸氟西汀原料药的应用得到普及，临床效果的科学证据不断丰富，使得市场需求持续增长，公司上下游生产合作关系得到拓展，提高上述原料药的产能规划成为重要的战略举措。

另一方面，公司现有生产线定型较早，与新产品生产技术之间不完全匹配，一定程度上影响了新产品的生产布局并制约了公司的快速发展。通过对本项目的规划和投入，能够有效提升上述原料药的产能，满足市场需求。

（2）提升公司药品质量，降低生产成本

质量是药品生产的基础，严格的生产工艺标准和质量把控技术是保证药品质量的必要条件。随着本项目的投产运营，生产环节的智能化及数字化程度将得到进一步提升，化学原料药的合成、分离、精制等环节将得到更加科学有效的监测和控制，保证整个生产过程的平稳性和可控性，进而提高原料药的生产技术水平和药品质量。

与此同时，随着先进设备的引入，可提高生产的自动化水平，有效降低人力成本和生产设备损耗，提高公司盈利水平。

4、项目建设的可行性

（1）产品市场需求持续增长

消化系统疾病是常见的多发病之一，根据 PDB 数据库，我国消化系统药物销售额在 2020 年度样本医院用药市场中占比达 8.38%，样本医院消化系统药物销售收入由 2012 年的 123.19 亿元增长到 2020 年的 185.50 亿元，增长较快，其中兰索拉唑制剂 2020 年样本医院销售额为 6.59 亿元，主要治疗胃溃疡等消化系统疾病。盐酸异丙肾上腺素可用于治疗支气管哮喘，具有良好的临床效果。

公司主要产品涵盖了降糖类药物（如格列齐特、盐酸二甲双胍）、麻醉类药物（如盐酸罗哌卡因）、心血管类药物（如单硝酸异山梨酯）以及精神类药物（如盐酸氟西汀分散片）等多个重点用药领域。上述产品的未来市场空间较大，可以为项目的产能消化提供良好的下游保障。

（2）产业政策支持力度大

本次募投项目符合国家产业政策规划，属于政府重点支持的项目。《推动原料药产业绿色发展的指导意见》明确，到 2025 年，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，本次募投项目致力于打造国内先进的原料药智能制造示范工厂。国家政策以及各级政府规划的支持，有利于本次募投项目从规划到实施全过程的高效开展，有效提升公司产能。

（3）项目技术方案成熟可靠

本项目用于公司现有品种的生产，公司已具备较为先进的生产工艺和丰富的生产经验，并已掌握了产品生产的具体特点和要求，深入研究了本项目所涉及的生产车间设计、建设、运营等环节。公司作为高新技术企业，多年来始终重视对新技术、新工艺、新材料的研发投入，长期的积累能够为项目实施提供技术支持。

（4）公司市场方面的积累为项目实施提供了客户基础

公司重视营销网络的建设和客户资源的积累。公司建立了一支高素质、专业化的原料药销售队伍，营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部分别负责国内、国外市场的产品销售工作。

在市场上，公司同世界各地区的客户保持密切联系，产品成功销往欧洲、南非、中东等地区，已成为众多国际仿制药公司化学原料药的重要供应商。稳定的客户群体奠定了公司未来发展的竞争基础，为本项目的实施提供了市场保障。

5、项目投资概算

本项目总投资预算为 10,809.09 万元。

6、项目建设期及实施进度

本项目建设期为 21 个月，主要包括厂房装修与配套设施安装、设备购置及安装调试、进行人员培训和试运行与验收等阶段。

7、项目的备案与审批情况

本项目已取得《山东省建设项目备案证明》，项目代码为 2019-370126-27-03-013275。

8、项目环保情况

本项目已取得济南市生态环境局出具的《济南市生态环境局关于山东科源制药股份有限公司原料药综合生产线技术改造项目环境影响报告书的批复》（济环报告书[2022]14 号）。

项目总体工艺及设备处于国内先进水平，属于清洁生产工艺；各项污染治理得当，经有效处理后可保证污染物稳定达标排放，对外环境影响较小，不降低区域功能类别，固废得到妥善处理，能满足总量控制要求，社会效益、经济效益较好。

（1）废气

贮罐、设备等无组织排放废气：主要来源于贮罐呼吸阀排气、反应过程的挥发和泄漏及各类物料投料、运输过程，本项目选用密封性能良好的生产设备，原料输送采用无泄漏的管路和泵机，反应罐的搅拌密封采用机械端面密封，原料罐区主要存放有盐酸、甲醇等，盐酸废气通过管道收集处理后排放，甲醇末端治理采用氮封加冷凝方式，以有效减少贮罐、设备等排放废气。

工艺生产过程中有机溶媒产生的废气处理采取先通过冷凝装置将大部分有机溶媒废气冷凝下来回收利用，酸性废气由三级降膜吸收预处理，甲基异丁基酮、丙酮、甲醇、乙酸乙酯高浓废气经过膜分离设施预处理，以上预处理后的废气与其余废气一起送“碱洗+树脂吸附(含再生)”设施处理后由一根 30m 高排气筒排放。

室内洁净区空调的排风经过高效过滤处理后进行高空排放。

（2）废水

采用电解槽+曝气调节+水解酸化+UASB+A/O+SBR 工艺处理，生产废水实行“一厂一管”，经过电解槽微电解后进入曝气调节池；随后经水泵提升至水解酸化池，将长链化合物水解成易于生物降解的短链化合物，并提升至 UASB 反应器，进行厌氧生化处理；厌氧出水进入 A/O 池进行厌氧和好氧处理后再进入SBR 降总氮装置去除总氮，最终达标排放。

曝气调节池、水解酸化池、UASB反应器及 A/O 池排出的污泥进入污泥浓缩池，重力浓缩后，加入絮凝剂并提升至叠螺脱泥机进行脱水，脱水后的泥饼作为一般废物外运。

污水经上述处理后，可达到《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）B 等级标准，即 CODcr＜500mg/L、氨氮＜45mg/L。

（3）噪声

①选用低噪声设备，设备安装时采用减振、消声和隔声，管道连接采用柔性接头，减少机械振动和摩擦产生的噪声，防止共振。

②空调机组、真空泵、水泵、引风机等设备大部分安装在室内，设备与地面之间安装减震垫，同时配有消音设施，建筑物房门及内墙采用消音处理。对引风机的进风口安装消声器，对风机和泵采取减震措施。

③建设绿化带，起到隔声降噪功效。

以上措施落实后，噪声在传播过程中经建筑物的阻挡与吸收、以及空间衰减作用后，厂界噪声强度能满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的厂界外声环境功能区 3 标准，对厂界周围环境不会造成明显的影响。

（4）固体废物

对项目产生的废渣采取分类回收和综合利用的方式。

废包装材料由供货商回收处理，生活垃圾由环卫部门统一清运处理；合成废液、重复套用后的废溶剂及废渣、实验室废有机溶剂、报废药品、废活性炭等危险废物，经收集后送有资质的单位统一处置。