临床前研发服务产业基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 澎立生物    2023-11-18

1、项目建设内容

公司根据行业发展趋势以及自身发展定位与实际需要，由子公司澎立生技作为实施主体，在金桥出口加工区龙桂路建设临床前研发服务产业基地，主要用于临床前药效学、药代动力学研究评价及相关配套的实验动物饲养等业务的开展。

本项目的顺利实施有利于进一步提升澎立生物在临床前药效学、药代动力学研究等方面的服务品质与竞争力，助力澎立生物扩大市场份额，为公司长期持续发展奠定基础。

2、资金的运用和管理安排

本项目建设拟投资 27,856.12 万元，占该项目投资总规模的 92.85%；其中设备及软件购置费 14,925.53 万元，建筑工程费 11,555.45 万元，安装工程费 746.28万元，工程建设其它费用 129.86 万元，预备费 499.01 万元；铺底流动资金 2,143.88万元，占比 7.15%。

本项目的建设内容主要包括金桥临床前研发服务产业基地的房屋建筑租赁、装修、设备及软件的购置与安装等，以提高研发水平和服务效率。项目实施主体澎立生技已分别于2021年和2022年与上海金桥出口加工区开发股份有限公司签署《通用厂房租赁合同》的长期租赁合同，保障本项目顺利建设和实施。

3、项目建设的必要性

（1）扩大产能，满足公司业务持续增长的需要

近年来，国内外制药企业对新药研发的投入持续加大，政府对新药研发扶持力度不断提高，国内外新药研发市场规模持续增加。在此背景下，制药企业对CRO 服务需求不断上升，对临床前药效学评价、药代动力学评价等新药研发的关键环节愈发重视。

CRO 行业属于技术密集型行业，产能主要受制于实验设施面积和技术人员数量等方面。在市场业务需求不断增加的情况下，公司的发展需要相应的投资来建设新的服务基地，扩大服务设施和服务人员规模。

随着公司 CRO 业务规模持续扩大，现有的服务供给能力已无法满足市场需求。本项目建成后将成为公司另一重要研发和服务基地，公司的实验动物饲养规模、临床前研究实验服务产能都将大幅提升，从而有利于澎立生物把握良好的发展机遇，抢占市场份额，满足公司业务持续增长的需要。

（2）进一步扩大公司业务范围，增强公司竞争力

经过多年的研究积累，公司的药效学研究服务已涵盖免疫疾病/炎症、肿瘤、代谢疾病、骨病、眼病以及心血管疾病等等多个领域。但随着市场竞争越来越激烈，为了保持在行业内的领先地位，公司需进一步丰富研究范围，打造新的业务增长点。因此，近年来公司将药效学研究服务内容扩展到耳病、神经疾病等领域，未来还将涉足更多研发方向。

然而，拓展研发领域需要专业的实验场所和先进的设施设备，公司现有研发设施和资源无法满足持续增长的研发需要。

本项目的实施将为公司创造更好的研发条件，公司将在巩固原有业务方向的同时，通过对市场需求和新药研发趋势的研判，依托技术优势，将药效学、药代动力学、医疗器械评价等服务拓展到更多领域，不仅有利于为公司创造新的业务增长来源，还有助于持续提升公司行业竞争力，增强公司长远发展潜力。

（3）本项目建设是实现公司战略发展目标的必然途径

公司已建立起免疫炎症药效学评价平台、肿瘤免疫药效学评价平台、非人灵长类动物药效学评价平台和医疗器械检测平台等完善的研究评价体系，具备了行业领先的技术实力和国际化服务能力。

未来，公司不断拓展和优化核心技术平台，在专注于临床前药效学研究基础上，打造自身在临床前多领域一体化服务能力，进一步深化公司在最具创新属性的生物医药早期研发环节的参与度，以将自身打造成为具备国际一流竞争力的生物医药研发赋能者为战略发展目标。

在上述发展目标引领下，近年来，澎立生物通过自建、收并购等方式对现有业务平台进行整合与拓展，紧密服务于创新药探索与研发。但相比药明康德、康龙化成等综合型、平台化的 CRO 服务企业，公司目前的经营规模仍然较小，公司必须紧抓行业发展机遇，紧密把握 CRO 行业发展的最新动向和发展趋势，借助技术优势和国际化优势，实现企业的快速发展。

本项目的建设有利于进一步提升澎立生物在临床前研究等方面的服务品质、服务能力和持续增长潜力，助力澎立生物提升药物研发一体化服务能力，从而实现远期战略规划及发展目标。

4、项目建设的可行性

（1）项目建设符合国家产业政策

近年来，创新药发展受到国家多项政策的支持，国家相继出台了《十四五规划纲要》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》《关于加快医药行业结构调整的指导意见》等文件，上述政策均将提高研发能力作为我国医药行业未来发展的重要方向。

国务院颁布的“十四五规划纲要”指出要“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”；《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中指出要“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平”；《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出要“提高企业自主创新能力”。

国家连续出台系列支持新药创制的政策及改革措施，鼓励医药行业提升新药研发能力，有利于促进 CRO 行业长远发展。本项目围绕公司医药研发 CRO 服务进行建设，在目前业务的基础上进行研发资源和服务产能扩充，旨在提升服务能力，有利于推动我国生物医药行业创新与进步，具备政策可行性。

（2）临床前研究 CRO 市场空间广阔

根据 Frost&Sullivan 研究，2021 年全球生物医药临床前研究 CRO 服务市场规模达到 106 亿美元，到 2025 年预计将达到 160 亿美元，复合增长率达到 10.9%。全球生物医药临床前研究 CRO 行业面临广阔的发展空间。

澎立生物长期专注于药物研发的临床前药效学研究评价领域，在市场需求不断扩张的行业大背景下，公司将凭借长期以来聚焦于细分行业而积累的竞争优势，抓住市场机遇，实现业务规模持续扩张。

因此，临床前研究 CRO 行业广阔市场空间为本次公司募集资金投资于临床前研发服务产业基地奠定了重要基础。

（3）公司已形成完整的服务体系、完善的核心技术平台，积累了丰富的经验和客户资源

公司是国内最早聚焦于创新药研发临床前药效学研究评价的 CRO 公司之一。通过与全球创新生物医药企业的业务合作以及大量的研发实验积累，公司已建立起集实验动物繁育、评价方法开发、疾病动物模型构建、实验设计与生物分析等为一体的完整服务体系，构建了免疫炎症药效学评价平台等四大核心技术平台。

同时，公司已为全球超过 700家客户提供药物临床前研发服务，覆盖赛诺菲、勃林格殷格翰、梯瓦、武田、强生等国际一流制药企业，以及恒瑞医药、科伦博泰、药明生物、正大天晴、迈威生物、天境生物、长春金赛、上海医药等国内知名创新生物医药企业及科研单位。

此外，公司所开展的药物临床前研究项目中IND 申报项目超过 400 件，中美双报项目超过 90 件。医疗器械 CRO 服务中，公司主要从事创新医疗器械评价，所开展的评价项目中 IND 申报产品超过 120 件，客户覆盖心脉医疗、赛诺医疗、先瑞达、强生等知名创新医疗企业。

公司经过长期积淀而形成的完整服务体系、完善的核心技术平台，以及丰富的项目经验和客户资源积累，都为本项目后续的实施提供了保障。

5、项目涉及履行审批、核准或备案程序

项目已于 2021 年 11 月向上海金桥经济技术开发区管委会进行投资项目备案，于 2021 年 12 月取得上海市浦东新区生态环境局出具的环评批复。此外，因项目无需使用燃煤能源，且年电力消费量低于 500 万千瓦时，根据《上海市固定资产投资项目节能审查实施办法》规定，本项目无需单独进行节能审查。