二尖瓣微创修复器械研发及产业化生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 捍宇医疗    2023-11-23

1、项目概况

本项目主要用于生产基地建设及生产线升级，其中生产基地建设面积约 2 万平方米，包含主体框架结构及园区管网，道路绿化等。

通过本项目的建设，公司将大幅提升临床研发项目相关的医疗器械产品性能和生产能力，使公司继续保持行业内的领军地位，进一步提高公司的行业影响力，增强公司产品的竞争力。项目总投资为29,459.90万元，项目建设期为 24个月。

2、项目建设的背景和必要性

（1）项目建设有利于满足市场需求

随着我国的老龄化的来临和加快，心脑血管疾病的发病率越发的频繁，其中存在大量二尖瓣反流（MR）的病人。二尖瓣反流是一种常见的心脏瓣膜疾病，2021 年我国已有超过 1,000 万中度到重度二尖瓣反流患者。

外科手术是目前 MR 治疗的标准方案，但外科手术具有创伤大、痛苦程度高、恢复慢、风险高等缺点，一半以上的患者由于不能耐受外科手术或者患者惧怕手术而得不到有效治疗。通过完成生产基地的建设及产品生产线的升级，有利于为广大患者提供更优良的病理学检验环境和更可靠的检测结果，在大幅提高公司产能同时满足市场对二尖瓣反流微创介入医疗器械的需求，从而有利于公司在行业内保持领先优势。本项目的实施具有市场必要性。

（2）项目建设有利于提升公司扩充产能，实现研发成果产业化

由于二尖瓣反流介入治疗市场巨大，经导管二尖瓣治疗具有巨大市场价值，被大企业及资本看好。我国尚未有上市的国产二尖瓣反流介入治疗器械。目前，公司在结构性心脏病介入器械和电生理产品的生产领域已积累丰富的研发和生产经验。本项目的建设有利于公司加快研发成果及专利产业化落地，增强公司整体竞争力。

（3）项目建设有利于公司全面提高技术水平

结构性心脏病介入器械与电生理产品的生产制造对生产工艺和技术的要求较高。经过多年的技术积累和打磨，公司已拥有独特的生产工艺和生产技术，并拥有覆盖产品设计、开发、生产等全流程的境内外专利。通过本项目的建设，公司将不断提升结构性心脏病介入器械与电生理产品的生产技术水平，进一步巩固公司产品升级、技术领先和成果转化的竞争优势。

3、项目可行性分析

（1）公司丰富的生产经验

公司在结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发和生产领域拥有丰富的技术积累和人才储备。公司拥有一支具有丰富的医疗器械研发和注册经验的团队，并与复旦大学附属中山医院、国家心血管中心（阜外医院）、四川华西医院、美国纽约大学医学院建立良好合作关系。公司已自建生产线，并进行部分样品的小批量试制，为产品的批量化生产奠定基础。公司的产品设计、工艺开发和生产经验为本项目的实施提供可行性。

（2）国家出台系列支持性政策

医疗器械行业作为与国民健康密切相关的高端技术行业之一，日益受到国家重视，鼓励行业发展、推动行业健康有序地发展的相关政策陆续出台。2016 年以来国家陆续出台了《医疗器械优先审批程序》、《创新医疗器械特别审查程序》等行业政策，分别为医疗器械行业内用于诊断或者治疗罕见病、临床急需、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械等领域的产品和具有发明专利、具有国际领先水平等临床价值突出的产品开辟了绿色审批通道；

2019 年 8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，加快推进医疗器械产业创新发展。同时，2020年 2 月 21 日的中央政治局会议上提出，要加大试剂、药品、疫苗研发支持力度，推动生物医药、医疗设备、5G 网络、工业互联网等加快发展。因此，在国家推动“新基建”发展的背景下，医疗器械行业的发展迎来良好的发展机遇。

（3）市场对医疗器械的需求旺盛

在中国，预计中度到重度二尖瓣反流的患病人数从 2017 年的 1,000 万人增长至2021 年的 1,110 万人，2017 年到 2021年期间的复合年增长率为 2.6％，预计到 2027年将达到 1,260 万人，2021 年至 2027 年期间的复合年增长率为 2.1%。

2021 年，中国经导管二尖瓣修复手术量约为 200 台，预计到 2027 年将达到 2 万台，2021 年到 2027 年期间的复合年增长率为 117.3％。瓣膜性心脏病潜在发病人数不断增加，心脏瓣膜手术需求持续增长，驱动瓣膜产品需求的不断增长，基于庞大的市场需求，本项目具备市场可行性。

4、项目投资概况

投资规划及各年投资金额如下表所示：

场地建设及 15,417.50 万元；设备费用 4,588.00万元；合计 20,005.50 万元。

5、项目实施进度

项目实施周期为60个月。

6、项目涉及的核准或备案程序

本项目已经获得上海市闵行区经济委员会出具的《上海市企业投资项目备案证明》，备案号为“上海代码：310112MA1GL8FQ820211D2308001，国家代码：2110-310112-07-01-580607”。根据备案证明，项目名称为“二尖瓣微创修复器械研发及产业化项目”，建设地点位于闵行区莘庄工业区。

7、项目可能存在的环保问题及采取的措施

本项目主要污染源和污染物有废气、废水、噪声及固体废弃物。针对上述污染，本项目具体环保措施如下：

（1）废气

本项目焊接采用激光焊接，激光打标产生打标烟尘。激光焊接和打标工位上方均设置集气罩，对产生的焊接烟尘和打标烟尘进行收集。集气罩收集效率 75%，收集后

的废气采用滤筒处理，滤筒处理效率 85%计，处理系统风量 3,000m3/h。处理后尾气通过 1 根 15m 排气筒（Q1）排放。

本项目采用超声波清洗，粗洗、精洗过程涉及无水乙醇浸泡工序，乙醇挥发产生有机废气（以非甲烷总烃表征）。超声波粗洗、精洗工位上方均设置集气罩，对产生的非甲烷总烃进行收集。集气罩收集效率 75%，收集后的废气采用活性炭吸附处理，活性炭吸附处理效率 80%计，处理系统风量 5000m3/h。处理后尾气通过 1 根 15m 排气筒

（Q2）排放。

理化检测过程中涉及酸雾产生的工序均在理化检测室通风橱中进行，由通风橱对产生的酸雾进行收集。理化检测室产生的酸雾废气经通风橱收集后采用碱液喷淋进行处理，处理后通过 1 根 15m 排气筒（Q3）排放。两个通风橱风量均为 2,000m3/h，收集效率 75%计。碱液喷淋酸雾处理效率 70%计。

（2）废水

本项目设置废水调节池，主要用于喷淋废水、废冲洗水、后道清洗水均质、均量处理。由于企业生产过程涉及多种酸及碱液使用，为防止 pH 超出 6~ 范围的酸性或碱性废水直接纳管排放造成不利环境影响，本项目调节池应设置 pH 在线监测装置及废水计量装置，对进入调节池的废水进行监测。

本项目各废水主要污染物浓度均低于《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表 2 中三级标准，综合废水各主要污染物浓度均低于《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表 2 中三级标准，综合废水经园区污水管网，纳入市政污水管网，最终进入污水处理厂集中处理后达标排放。

（3）噪声

本项目噪声源主要为车床，铣床，空压机，通风橱等设备，参考《噪声与振动控制工程手册》（马大猷编，机械工业出版社 ，2002 年）和相关文献，噪声声级在65~75dB (A)之间。

项目选用低噪音设备，对各类设备均采取基础减震及车间隔声等降噪措施，确保厂界噪声符合 GB12348《工业企业厂界环境噪声排放标准》的要求。

（4）固体废弃物

固体废物主要包括危险固废、一般工业固废、生活垃圾。危险废物，将严格按照相关规定进行收集、储存、运输和处置，落实危险废物转移联单制度，暂存于危险废物暂存间，定期交由有资质的单位统一处置，其中危险废物暂存间严格按照 GB18569《危险废物贮存污染控制标准》的相关要求进行建设和管理。

项目产生的吸尘器收集的粉尘、废边角料、废反渗透膜、生活垃圾由环卫部门定期清运，无害化处置。材料制备废料，全部回收用于实验，废包装材料集中收集后统一处置。

本项目建成后，通过对废气、废水、噪声、固体废弃物等采取有效治理措施后，可控制对环境不利影响；项目建成后不会改变原有环境现状级别。公司将严格执行环保各项规定，建设项目的污染防治措施实行“三同时”原则，即与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用，并认真做好上述环保措施，实现各类污染物的达标排放。

本项目环保设备投资额预计为 1,200万元。

本项目已取得《上海市闵行区生态环境局关于上海捍宇医疗科技股份有限公司二尖瓣微创修复器械研发及产业化项目环境影响报告表的审批意见 》（闵环保许评[2022]215 号）。在项目的实施过程中，公司将严格执行《中华人民共和国环境保护法》及其他环保法律法规的有关规定。

8、项目选址及土地使用情况

本项目实施地点位于闵行区莘庄工业区。公司通过出让方式取得相关地块的土地使用权，不动产权证号为“沪 （2022）闵字不动产第 004320 号”，土地面积为10,000平方米。