血管疾病治疗医疗器械研究开发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 华脉泰科    2023-11-29

1、项目情况

本项目主要围绕血管介入器械领域的主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路产品进行深入研究和开发，项目建设内容涵盖上述产品定型前及临床期间的各项研发活动，以进一步推动公司在研产品的研发进程，增强公司技术创新能力，提高企业核心竞争力。本项目预计总投资 56,805.42 万元，项目实施主体为华脉泰科，在公司现有办公场地进行实施。

2、项目的必要性

（1）推进公司多领域创新产品的研发进度

公司所处的植介入医疗器械创新研发技术难度大、整体周期较长，需要花费大量的时间和资金投入，产品的研发还需满足监管机构对临床试验的严格要求。凭借多年来丰富的研发经验，公司目前已在介入支架、通路导丝导管等血管疾病治疗产品领域积累了丰富的技术经验，目前公司尚有二十余款在研产品，涵盖主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域，因此公司存在较大研发投入的需求。

本次项目将针对公司多款在研产品项目开展投入，以确保公司临床及临床前项目的顺利推进、加快产品研发进度。项目的实施将有利于提升公司研发实力，不断丰富完善公司的产品布局结构，进而提升公司综合竞争能力。

（2）加强技术储备，增强创新能力，满足市场需求

随着医药产业的快速发展，市场对医疗器械的技术水平和质量要求也在逐渐提高，未来创新产品的升级换代周期将明显缩短。公司需要提高研发实力，加大对新材料、新工艺技术研发创新的投入，研发出能够更好满足临床医生和患者实际需求的血管疾病治疗创新产品。为积极应对激烈的市场竞争、顺应行业发展趋势，公司需要加强对创新产品的技术储备，优化产品结构、为增强公司创新研发能力提供保障。

3、项目的可行性

（1）公司拥有丰富的研发经验和技术积累

公司是一家拥有完整高新技术研发及产业化实力的高端医疗器械研发公司，具备完整的从医疗器械开发创新、临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司在血管疾病治疗领域已积累了多项核心技术和成果，拥有多项国内外发明专利。公司较为深厚的技术积累和突出的创新能力为公司新产品、新技术、新工艺的研究开发提供了良好的技术支撑。

（2）公司拥有稳定的研发团队和优良的研发环境

公司构建了专业知识储备深厚、行业经验丰富的研发团队，具有较强的研发能力。公司核心研发团队包含多名行业专家，部分专家拥有多年的相关行业从业经验，具备国际化视野和产业战略眼光。团队人员在产品研究、生产管理、临床开发、产品商业化等方面累积了丰富的实践经验，技术成果转化能力突出。稳定专业的技术团队使公司一直保持较强的自主创新能力及可持续研发能力，为打造公司持续优良的创新研发环境提供了有利保障。

4、公司已上市及核心在研产品情况

报告期内，公司已获批上市和主要在研产品包括胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统及多分支人工血管覆膜支架系统，外周及冠脉超声导管，神经介入及通路类导管导丝等。

（1）腹主动脉覆膜支架系统

腹主动脉瘤是腹主动脉壁由高血压及血管粥样硬化引起膨突扩张形成血管囊状瘤体的老年退行性病变。因其起病隐匿、病程长且发现晚，我国就诊患者往往具有瘤样病变扩张复杂，瘤颈及瘤体形状不规则，入路血管钙化严重的临床特点，为腔内介入治疗 EVAR 手术开展增加了难度。

针对上述临床治疗难题，公司研发了适用于短瘤颈、大角度的复杂腹主动脉瘤病变和入路血管钙化严重患者治疗的腹主动脉覆膜支架系统，通过在覆膜支架和输送器系统结构和加工工艺上的创新设计，实现了覆膜支架的高顺应性、耐腐蚀/抗疲劳以及其在血管内的精准释放与主动固定，使覆膜支架能够与患者自体血管牢固锚定及严密贴合，提升了抗移位特性和密封特性，在血管内达到良好的隔离瘤腔修复通路的效果。

该产品能够治疗瘤颈长度在 10mm 以上的短瘤颈动脉瘤，肾下角在 0-75 度范围的复杂瘤颈腹主动脉瘤，优于同行业竞品普遍为 15mm 以上瘤颈长度、肾下角为 0-60 度的适应症范围，有效拓展了腹主动脉瘤腔内修复治疗的适应症，解决了困扰医生和患者因复杂病变锚定区域过短，导致介入治疗支架应用受限的世界级临床难题，为更多复杂瘤体病变患者提供了治疗选择。

腹主动脉覆膜支架系统于 2015 年获得国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械”特别审批（编号 2015067），于 2017 年 10 月获得第三类医疗器械注册证，成为全球首个获我国监管部门审批可以治疗短瘤颈且大角度复杂腹主动脉瘤的产品，2018 年腹主动脉覆膜支架系统作为国内首创产品入选科技部发展司《创新医疗器械产品目录》，2020 年 3 月该产品获得欧盟产品 CE 认证。

该产品 2019 年荣获北京市科学技术进步二等奖，2020 年获得北京市新技术新产品证书并入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。2022 年 1月公司优化的腹主动脉覆膜支架系统二代产品已获批上市。

（2）胸主动脉覆膜支架系统

由于东西方人种差异，欧美国家胸主动脉部位好发疾病为胸主动脉瘤，而我国以胸主动脉夹层为主。现有国外进口支架产品设计思路为针对主动脉瘤特点设计，并通过拓展适应症用于夹层疾病的治疗，国产同类产品也基本沿用了国外产品的设计路线。由于胸主动脉瘤和主动脉夹层两种病变特征不同，导致其治疗中对支架特性需求存在一定差异。

公司针对我国患者主动脉夹层高发特点，首创研发了专门针对短锚定主动脉夹层修复治疗的胸主动脉覆膜支架产品，填补了短锚定主动脉夹层的国际微创治疗的空白。针对 B 型主动脉夹层往往自左锁骨下动脉近处贯通性撕裂，导致近端锚定区短、远端无健康血管的特点，公司通过支架组合技术的近端双短密封设计使产品具备了在 10mm 短锚定区有效封闭破口的能力，解决了常规因支架适用性问题导致患者出现近端 I 型内漏并发症的临床难题。

通过不同形状、尺寸和性能支架的有序排列，使得胸主动脉覆膜支架的径向力和顺应性达到平衡，公司产品提供近端有裸支架和无裸支架两种型号，通过不同的锥度尺寸组合，使覆膜支架整体更加顺应夹层形态，减小了患者发生内漏和近、远端新发破口风险，提高远期治疗效果。公司产品的输送器采用多种材料相互组合，具备可随时推拉、转动及近端可控后释放的功能，使其满足使用时的主动控制及高柔韧性的要求，达到定位和释放的精确可控。公司的胸主动脉覆膜支架系统是目前已上市产品规格型号最全，锚定区最短的产品。

胸主动脉覆膜支架系统于 2017 年 8 月获得了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心“优先”审批（编号 20170008），2019 年 2月获得第三类医疗器械注册证，2020 年 3 月获得欧盟产品 CE 认证。2020 年该产品获得北京市新技术新产品证书并入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备目录。目前公司优化的胸主动脉覆膜支架系统二代产品已在注册审批中。

（3）多分支人工血管覆膜支架系统

累及升主动脉和主动脉弓的 A 型主动脉夹层具备起病急骤、病情凶险、药物治疗效果差、病死率高的特点，发病 48 小时自然病死率高达 50%。目前临床主要通过外科开胸的全弓置换象鼻支架术进行治疗。该手术缝合难度大、术中需停循环时间长、用血量多、并发症发生率、病死率高，一直是世界性临床难题。目前该手术仅在少数高级别医院开展，在二三线医院的普及率较低，大量病人在转诊途中因未获得及时治疗而失去生命。

公司针对上述难题，首创设计研发了“一体式免缝合”的多分支人工血管覆膜支架系统，通过将人工血管与覆膜支架的一体化结合以及免缝合设计，避免了在开胸手术中降主动脉显露困难条件下对人工血管、覆膜支架和患者自体血管的三者缝合，有效降低了医生手术操作难度，减少了患者术中停循环时间，减小对机体功能损伤，提高了手术成功率，通过创新器械应用，实现手术方式的简化创新。

公司多分支人工血管覆膜支架系统于 2020 年 4 月获得了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心“创新医疗器械”特别审批（受理号 CQTS2000011）。目前已完成临床试验入组，处于随访阶段。根据目前单中心研究者发布的临床数据，公司产品与国际同类前沿竞品的手术效果相比，可以大幅缩短停循环和体外循环时间，减少术中输血量，降低术后卒中、截瘫、死亡发生率，具备显著的优势。

（4）外周及冠脉超声导管系列产品

在血管疾病领域，严重钙化的治疗预后效果普遍较差，是困扰血管外科医生的一大挑战。严重钙化发展至阻塞动脉腔，形成慢性完全闭塞病变（Chronic TotalOcclusion, CTO），是目前最富挑战性的血管内病变介入治疗难题，被称为血管介入治疗的最后堡垒。

公司利用超声的机械振动、空化和冲击波的多效应联合作用，研发外周及冠脉超声导管系列产品，实现对血管内钙化斑块的微结构破坏，达到对闭塞血管的再通效果，以及对严重钙化堵塞物质清除及血栓的消溶，以介入无植入的前沿治疗理念，实现有效血管通路恢复重建的疗法创新。

公司外周超声导管的第一代产品外周动脉慢性完全闭塞再通系统已进入临床试验阶段。未来公司将在一代产品恢复通路基础上，继续利用超声技术结合现有的导管溶栓技术、抽吸技术，通过导管结构创新设计，研发清除钙化物质及血栓，达到血管腔内减容的迭代产品，实现对严重血管病变的创新疗法综合解决方案。

（5）其他外周血管疾病介入治疗产品

公司在外周血管疾病治疗领域还拥有一次性使用输注导管包、静脉剥脱导丝、血管闭合器三款产品，三款产品均为细分领域内首个国内获批上市的国产产品。一次性使用输注导管包用于动静脉置管溶栓治疗，产品包括导管、封闭导丝和输注泵多个组件，导管前端输注段有 5cm-50cm 多个输注长度，通过公司专有的切缝工艺，封闭导丝、输注泵专利设计，实现了输注段的溶栓药物的均匀喷注，于 2021 年 5 月获得第三类医疗器械注册证。

静脉剥脱导丝用于静脉曲张或慢性静脉功能不全，大隐静脉或小隐静脉剥脱术，于 2019 年 3 月获得第三类医疗器械注册证。止血器采用镍钛合金丝编织伞状结构撑起和回收，用于经股动脉穿刺的介入治疗手术后的创口止血，于 2017 年 7 月获得第三类医疗器械注册证。

（6）神经介入及通路类产品

公司在神经介入领域布局了出血性及缺血性疾病治疗产品，包括脑动脉瘤覆膜支架、脑血栓抽吸导管、脑血栓切除器等，以及通路类产品包括微导丝、微导管、远端通路导引导管等。公司现有亲水涂层导丝、双弯导丝两款产品分别于2020 年 1 月和 2020 年 3 月获批上市。