年产20万升生物医药分离纯化用辅料项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 赛分科技    2023-12-01

1、项目概述

项目建设内容主要包括新建20万升/年生物医药分离纯化用辅料的生产基地，购置先进的生产设备和检测设备，以扩大公司分离纯化用色谱介质产品产能规模，增强公司产品竞争力，提升公司盈利能力，实现公司业务规模的持续增长。

项目建成后，年新增 20 万升色谱介质产能，主要包括离子交换填料、亲和层析填料、复合层析填料等。项目实施主体为扬州赛分。

2、项目投资的必要性分析

（1）扩大产能，满足快速增长的市场需求

分离纯化是生物药制备的核心环节，色谱填料等色谱产品是分离纯化环节的核心材料，也是主要成本所在。近年来，随着我国人口老龄化速度加快，国家政策推动和生物医药创新的高景气，我国生物制药市场规模保持强劲增势，大大带动了下游分离纯化的需求。在医药领域，单一药品从研发到小试、中试，至最终量产，对分离纯化产品的需求量具有数量级放大的特点。

经过长期的经营，公司积累了大量优质客户，并参与了大量药品研发的早期介入合作，色谱介质即将放量。在此背景下，公司必须牢牢把握发展机遇，进一步扩大核心产品产能，缩短供货周期，满足快速增长的市场需求，推动公司业务规模的快速增长。

（2）有利于促进产品结构调整，提升公司产品的竞争优势

由于色谱材料具有高科技属性，导致行业一直被国外大型跨国科技公司所垄断。而我国色谱材料企业起步较晚，无论在规模或者产品种类等方面与国际知名色谱材料厂商仍有一定差距。

公司作为国内领先的厂商，已实现在部分细分领域完成了对部分外资巨头的赶超。目前，国内色谱材料市场正处于正快速成长期，国产厂商竞争实力和各细分填料市场份额稳步提升。面对市场竞争压力，公司计划新建 20 万升/年生物医药分离纯化用辅料产能，加大生物医药分离纯化用色谱介质产品的开发及生产。

本项目的顺利实施将有助于公司缩小与外资巨头的规模差距，并丰富公司的产品线，有利于公司提升市场占有率，巩固公司的行业地位。公司作为国内厂商的主要代表之一，将进一步促进填料市场的进口替代，改善国内市场对于进口产品的过度依赖，降低我国生物制药的成本。

（3）建设先进生产车间和生产线，提高色谱介质质量

色谱填料通常指具有纳米孔道结构的微球材料，其化学属性、结构、粒径大小和分布、孔径大小、基质材料、表面处理、键合相等多项因素决定其性能，不同用途色谱填料需控制不同参数，导致其生产难度大，对生产工艺要求极高。

目前，公司由于人力、财力不足，以及生产场地受限，特别是具有一定技术难度的产品，如亲和层析填料、离子交换填料、聚合物反相填料、体积排阻填料、疏水填料等产品不能满足未来发展规模化生产需求。

本项目拟通过建设先进的生产、研发、检测设备，建设现代化、智能化生产车间和生产线，将科研成果转化为生产力，提高生产效率、提升产品性能，满足客户定制化需求，进一步发挥生产管理和规模经济优势，强化公司产品在价格和质量方面的优势。

3、项目投资的可行性分析

（1）公司掌握色谱材料的核心技术

在分离纯化领域，经过多年研发探索与经验积累，公司围绕色谱介质制备的各环节形成了独特的基球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、色谱柱装填技术等核心技术平台，并涵盖了与医药分离纯化相关的所有分离模式，产品广泛应用于胰岛素、抗体、蛋白、多肽、肝素、DNA、RNA、多糖、疫苗等领域。

基球合成技术方面，公司具备在聚合物（如 PSDVB、聚丙烯酸酯）、硅胶以及琼脂糖基质上精准控制基球粒径、孔径、孔体积、比表面积的能力；基球表面修饰是色谱介质的重要环节，赛分科技拥有 20 年的研发经验，开发了多项表面纳米涂层技术体系，可以实现对表面纳米涂层厚度和分布的精准控制，应用于不同基质和分离模式的层析介质和分析色谱填料。

在功能化修饰这一色谱介质制备的核心领域，公司掌握直接功能化修饰、接枝反应修饰、功能化生物大分子修饰等技术路线，并已成功研制出技术壁垒极高的复合模式层析介质，公司依托核心技术平台已经研发并形成性能优异、分离模式丰富的产品体系，全面覆盖抗体、蛋白、疫苗、胰岛素等生物样品的分离需求。

赛分科技以强大的研发和技术创新为先导，不断解决全球客户面临的各种分离纯化难题，已成为行业内少数同时具备分析色谱及工业纯化领域的研发能力及规模化生产能力的企业之一。赛分科技是国家级人才工程企业、江苏省高新技术企业，拥有广泛的知识产权，以及大量的技术诀窍（know-how）和技术机密（tradesecret）。公司现有的技术研发能力，将为本次项目的实施提供技术支撑。

（2）公司建立了严格的质量管理及质量控制体系

公司自成立以来，十分重视产品的质量，建立了包括质量过程管理、质量检测等在内的一整套完整的质量管理体系，并严格做到制度化、程序化。

经过长期评审和验证，公司制定了《原材料采购控制程序》《生产过程控制程序》《试剂产品检验控制程序》《不合格品控制程序》等制度文件，对产品的原料采购、生产、销售、服务进行了严格的程序化、流程化管理，赛分科技的质量管理体系在美国和中国都已分别通过 ISO9001 认证。同时在扬州赛分生产基地，质量管理和生产运营在 GMP 指导原则（ICHQ7）下进行。

目前，公司的质量管理体系，从制度上、职责上保证了质量管理和质量控制工作的有序进行，公司严格的质量管理体系为项目建设提供了质量控制保证。

（3）公司的技术人才和管理团队优势是本项目顺利实施的基础

公司始终重视技术人才的培养工作，在中美两地同时拥有先进的产业化平台和研发环境，建立了一支结构合理、学术背景顶尖、行业经验一流的高素质人才队伍，为公司保持并巩固行业技术奠定了坚实的人才基础。目前公司在生物学、药物化学、分析化学、高分子材料等领域储备了一大批具有丰富经验的高级技术人才。

此外，公司还培养、储备了一支拥有丰富企业管理实践经验的管理团队，成员间沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展拥有共同理念，形成了团结、高效、务实的经营管理风格。公司良好的技术人才储备及经验丰富的管理人才为本项目的顺利建设和投产奠定了良好的人才基础。

4、项目投资概算

该项目预计总投资额 41,467.68 万元。主要包括工程费用、工程建设其他费用、预备费用和铺底流动资金等。

5、项目所需的时间周期和时间进度

本项目计划建设期为 24 个月，在 T+1 年完成基建工程建筑建设；在 T+2 年上半年完成装修工程，在 T+2 年下半年完成生产设备购置、安装与调试，同时进行员工招聘、培训及试生产。项目预计在 T+3 年即可顺利投产，当年释放总产能的 30%；在 T+4 年释放总产能的 50%；在 T+5 年释放总产能的 70%；在 T+6年实现产能完全释放。

6、项目涉及的审批、核准或备案程序

本项目于2022年5月23日取得扬州市邗江区行政审批局出具的扬邗行审投资备〔2022〕126 号江苏省投资项目备案证，已完成项目涉及的立项备案程序。

7、项目的环保情况

本项目已编制《环境影响报告书》，并提交所在地环保局审批。

8、项目涉及新取得土地或房产情况

项目建设地点位于江苏省扬州市邗江区扬州高新区生物科技园健康一路东侧。扬州赛分已取得项目建设所需土地（苏（2019）扬州市不动产权第 0058932号），该地块面积共 41,405 平方米，建设总建筑面积为 26,085 平方米，其中，扬州一期项目建设规模 11,158 平方米，本项目建设将使用剩余 14,927 平方米。

9、项目效益分析

项目建成达产后，预计新增年均销售收入 164,650.06 万元，项目税后内部收益率为 29.32%，税后静态投资回收期 5.85 年（含建设期）。

10、项目不涉及他人合作情况

本项目不涉及与他人合作的情况。

11、项目不涉及向实际控制人、控股股东及其关联方收购资产情况

本项目不涉及向实际控制人、控股股东及其关联方收购资产的情况。

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