高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 新华医疗    2023-12-22

1、项目基本情况

（1）项目名称：高性能放射治疗设备及医学影像产品产业化建设项目

（2）项目实施主体：山东新华医疗器械股份有限公司

（3）项目建设地点：山东省淄博市高新区新华医疗科技园C区

（4）项目建设内容：本项目占地面积约12,000平方米，总建筑面积11,040平方米。其中包括：30万级洁净厂房2,619.00平方米，通过购置超精密数控切削中心等生产设备60台（套），实现加速管的加工、组装和测试；普通厂房6,901.00平方米，用于X线计算机体层摄影设备（CT）、数字化X线诊断设备组装、调试；X线屏蔽机房20个，用于X线计算机体层摄影设备、数字化X线诊断设备辐射加载调试。

本项目建成后，可达到加速管系列产品产能65只/年，大孔径X线计算机体层摄影设备系列产品产能45台/年，数字化X线诊断设备系列产品产能530台/年。

（5）项目建设期：20个月

2、项目建设必要性

（1）顺应国家发展战略

在中国高端医疗装备及关键核心部件等产品长期依赖进口的背景下，近年来，国务院、科技部相继出台《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等文件，支持本土医疗器械生产企业发展，鼓励开展先进技术研发与科学成果转化，深化创新医疗器械审评审批制度，加速创新医疗器械上市步伐。在相关政策支持下，医用直线加速器、螺旋CT等医疗设备被视为重点医疗装备研发方向，不断实现技术攻关，新型国产产品上市加速。

（2）把握放射治疗及医学影像设备行业重要发展机遇

1）近年来，受恶性肿瘤高发、医保政策覆盖及居民支付能力提升等因素影响，接受放疗的癌症患者逐渐增多，推动中国医用直线加速器行业市场规模快速发展。按销售额统计，2015-2019年中国医用直线加速器行业的市场规模由27.1亿元增长至43.8亿元，年复合增长率12.7%。伴随着基层医院建设，大型医疗器械配置率的提升，预计2019-2024年，中国医用直线加速器行业市场规模将以10.2%的年复合增长率持续增长，预计2024年市场规模将达到71.1亿元。

2）螺旋CT作为目前临床最重要的影像检查设备，在疾病诊断和放疗定位中发挥着重要的作用。2016年至今中国CT市场规模保持10%以上的增速，2019年国内CT机保有量达25000台左右，相比2013年翻倍增长，但与日美等发达国家相比，仍处于较低水平，美国每百万人口CT为33台，日本为每百万人口93台，但国内目前仅18台/百万人口，未来市场增长空间巨大。

3）数字化X射线诊断设备（DR）渗透率仍然较低，目前我国人均DR数量不及发达国家的1/10，未来增长空间较大。2020年，中国60岁以上人口将占总人口16.6%，老龄化推动医疗产业快速发展和升级；另外，民营医院的崛起、分级诊疗的推进也为医疗设备市场的扩容提供了强劲动力。

（3）贯彻落实公司既定战略，完善产业链布局

本项目承担着公司放射诊疗产品事业部高端医学影像产品线的研发、试制及产业化职能。当前放射诊疗产品事业部拥有以放疗产品线和高端医学影像产品线为代表的两大产品板块，随着高能电子直线加速器、大孔径螺旋CT、X线血液辐照设备、动态DR、车载DR、乳腺DR、动态平板C形臂等新产品的不断研发上市和产品规模的不断扩大，放射诊疗产品事业部现有厂房和车间已经无法满足产能扩展需求。

根据公司发展规划，未来几年将有智能化环形加速器、工业加速器、16排诊断级螺旋CT、64排大孔径螺旋CT、三维断层融合DR、三维断层乳腺DR、牙科CBCT等全新产品研发及产业化项目，高性能放射治疗设备及医学影像产品建设扩建项目将贯彻落实公司既定战略，完善公司产业链布局。

3、项目建设可行性

（1）符合国家产业政策

在国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录（2019年本）》中，本项目属于“鼓励类”中第十三项“医药”的第5条：“新型医用诊断设备和试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用，危重病用生命支持设备，移动与远程诊疗设备，新型基因、蛋白和细胞诊断设备”。

《“健康中国2030”规划纲要》中提出：“完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。

大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。健全质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色和智能改造升级，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。”公司相关的项目建设符合国家产业政策。

（2）公司具备实施本项目的核心技术及人员支持

公司作为中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，具有行业领先的放射治疗技术和产品研发经验，可提供放射治疗整体解决方案、医用电子直线加速器、大孔径螺旋CT、三维后装精确治疗系统、数字化X射线影像设备等产品及技术。

同时拥有山东省肿瘤放射治疗设备工程实验室、山东省医用加速器工程技术研究中心、山东省肿瘤放射治疗技术重点实验室，定位瞄准美国Varian、GE、德国SIEMENS、荷兰Philips、瑞典ELEKTA等行业领先企业，聚焦世界前沿的精确放疗及影像诊断技术，重点研究高能加速器及核心部件加速管、大孔径CT等核心部件和先进技术，协助实现相关技术产品的产业化，提升国产放疗设备的总体技术水平和竞争力。

公司十分注重自主研发与创新，一直将自主研发作为核心发展战略。公司管理团队由国内资深的医疗器械行业专家组成，主要管理人员均具有多年的国内外大型医疗器械企业工作经验，具有先进的管理理念和丰富的行业经验，能够为本项目提供有力的人力资源支持。

（3）公司具备良好的产品与产业基础

1）螺旋CT属于放疗领域专用CT，亦可用于常规诊断需求，其与虚拟定位及计划系统和三维移动激光射野模拟系统可组成CT模拟机。公司现有大孔径螺旋CT等专用CT产品，2018年取得产品注册证，2019年上市。

2）X线诊断设备，是新华医疗放射诊断产品线的重要产品，已拥有X摄影系统、X线透视摄影系统、移动C形臂、乳腺摄影系统，已掌握高压发生器、数字化成像算法等核心技术的应用，能够满足临床科室的日常需求。目前正在开发动态平板、三维断层乳腺机的新产品的研发。

3）加速管技术，作为电子直线加速器核心的部件，新华医疗已经掌握从加速管产品设计研发，核心加工工艺研究，产品批量生产等全部核心技术，产品系列涵盖2mV-20mV，医用和工业用全系列加速管产品线。除满足公司低能、中能、高能医用电子直线加速器使用需求外，还可以提供工业探伤、安检、工业辐照等多种工业加速器使用要求，产品剂量率稳定，在国内处于技术领先地位。

4、项目投资概算

本项目总投资7,482.20万元，其中，工程费用6,230.11万元（包括建筑工程费用4,194.83万元、设备购置费1,504.00万元、安装工程费用531.28万元），工程建设其他费用456.56万元，基本预备费334.33万元，铺底流动资金461.20万元。

5、项目经济效益

根据项目规划，本项目建成后内部收益率（税后）为24.47%，税后静态投资回收期为5.75年（含建设期）。

6、本项目涉及的报批事项

本项目已取得《山东省建设项目备案证明》（项目代码：2106-370391-89-02-558447），已取得淄博高新技术产业开发区环境保护局出具的《关于对山东新华医疗器械股份有限公司高性能放疗设备及医学影像产品产业化建设项目环境影响报告表告知承诺的批复》（淄高新环报告表（2021）64号）。本项目建设地点位于新华医疗现有厂区，不涉及新增土地。