江苏无锡-CDMO/CMO产能建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2021-11-19

无锡合全药业新药制剂开发服务及制剂生产一期项目、合全药业全球研发中心及配套项目、常州合全新药生产和研发中心项目和常州合全新药生产和研发一体化项目均为CDMO/ CMO产能建设项目。上述项目建设的必要性及可行性分析如下：

（1）项目建设的必要性

1）CDMO/CMO市场广阔且增长速度较快

根据Frost & Sullivan数据显示，全球CDMO/CMO市场规模从2014年的429亿美元增长到2018年的661亿美元，年均复合增长率为11.4%。中国的CDMO/CMO市场规模从2014年的31亿美元增长到2018年的56亿美元，年均复合增长率为15.9%。预计将会以21.1%的年均复合增长率保持增长，到2023年达到146亿美元。快速发展的行业趋势要求公司不断扩大产能，提高自身的生产和服务能力。

2）公司需要不断提高研发水平建设，不断提高定制研发能力，以应对制药开发领域技术日新月异的大环境

传统模式下CMO企业与药企的合作方式为“技术转移+定制生产”，目前逐渐向“合作研发+定制生产”的CDMO模式转变。区别于普通的CMO，CDMO强调其研发能力，是在满足cGMP条件下优化传统工艺，并完成定制研发。CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。由此可见，CDMO是一项高风险、高投入、长周期和精细化的系统性工程，其专业程度较高，流程十分复杂。公司必须不断提升自身技术水平，持续打造核心技术壁垒，以应对制药开发领域技术日新月异的大环境。

3）公司CDMO/CMO项目储备丰富，需要扩充产能来满足日益增加的市场需求

随着国内外制药企业对新药研发投入以及我国政府对新药研发扶持力度的加大，国内外新药研发市场规模持续增加，公司CDMO/CMO业务需求不断上升。同时，公司坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略，通过与客户在临床前期阶段建立紧密的合作关系，不断为公司带来新的临床后期以及商业化阶段的项目。截至2019年末，公司处于临床前、临床和商业化各个阶段的项目分子数近1,000个，其中临床III期阶段40个分子、已获批上市的品种21个分子。公司现有CDMO/CMO产能已无法充分满足旺盛的市场需求。上述募集资金投资项目的建设将进一步提升公司在CDMO/CMO的生产能力，使得公司顺利实现产能扩张，进而满足不断增长的市场需求。

4）公司是CDMO/CMO行业龙头企业，需要不断提升能力来保持核心竞争力

近年来我国创新药发展环境不断向好，药品审评审批制度改革不断深化，优先审评审批政策不断完善和落实，使得在中国上市的创新药物数量持续攀升，也吸引了全球各大药企不断加大在华研发创新投入。药企在选择CDMO/CMO企业时通常会相当慎重，青睐资质雄厚的企业，并且较少会在新药研发过程中更换合作伙伴。公司拥有全球最大的小分子工艺研发团队和卓越的化学创新药研发生产能力和技术平台，是中国第一个通过美国FDA现场核查的小分子新药CMC研发和生产平台，多次“零缺陷”结果通过FDA检查，并获得了美国、中国、欧

盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚和新西兰药监部门批准和认证。公司通过上述募集资金投项目的建设，可以提高CDMO/CMO的产能，进一步充分发挥公司CDMO/CMO业务优势，保持和提高公司的核心竞争力，更好地满足客户需求。

（2）项目建设的可行性

1）有利的政策环境为公司的募集资金投资项目建设保驾护航

2019年8月，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过《药品管理法》，全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，采取上市许可与生产许可的分离管理模式，减少了产能的重复建设，提高了社会生产效率。尤其是不具备生产能力的小型研发实体的研发积极性被充分调动，生产外包是其必然的选择。同时，近年来国家积极推进药品医疗器械审评审批制度改革，发布了包括仿制药一致性评价、医保支付体系改革在内的一系列有利的行业政策，这些都将带动国内医药研发服务行业持续增长，也为公司本次募集资金投资项目的建设提供政策方面的支持。

2）广泛的客户资源以及平台优势保障了募集资金投资项目的产能消化

相较于业务主要集中在商业化生产阶段的传统CMO，公司凭借着全方位一体化的新药研发和生产服务平台优势，业务涵盖了从新药临床前工艺开发及制备、到上市药品商业化阶段的工艺优化及规模化生产，为新药研发合作伙伴提供高效、灵活、高质量的一站式解决方案。公司从临床前阶段即开始参与新药的工艺开发及生产，并且随着在研新药临床试验的不断推进，不断优化工艺和扩大生产规模，实现从创新药工艺开发、原料药研发生产和商业化生产、制剂研发生产和商业化生产、药物稳定性研究以及药品注册申报资料草拟服务等在内的全方位立体服务，最终成为客户的商业化生产供应商。

截至2019年12月31日，公司通过中国、美国及欧洲等全球各地设有29个营运基地和分支机构为来自全球30多个国家的超过3,900家客户提供服务（活跃客户）。公司客户覆盖辉瑞、强生、诺华、罗氏、默沙东、吉利德等全球所有前20大制药企业。同时，公司也坚持“长尾战略”，致力于为全球广泛的中小客户提供优质的医药研发服务。随着公司赋能平台服务数量及类型的不断增强，

公司新老客户数量稳步增长。特别是公司坚定推进“跟随药物分子发展阶段扩大服务”策略，通过与客户在临床前期阶段建立紧密的合作关系，不断为公司带来新的临床后期以及商业化阶段的项目。由此，公司广泛的客户资源和平台优势保障了募集资金投资项目的产能消化。

3）领先的技术团队为项目顺利实施提供了充分的智力保障。

公司拥有经验丰富且能力突出的研发团队，公司拥有全球最大的小分子工艺研发团队。截至2019年12月31日，公司在全球共拥有21,744名员工，其中7,472名获得硕士或以上学位，1,022名获得博士或同等学位。同时公司拥有超过17,000人的庞大的研发团队，且大多数拥有海外知名药业的工作经验以及海外知名院校的求学经历，领先的技术团队为项目的顺利实施提供了充分的智力保障。

4）深厚的技术底蕴为项目顺利开展奠定了坚实的技术基础

高效、专业的技术团队是CDMO企业核心竞争力的重要组成部分，也是CDMO企业赖以生存和发展的基础和关键。公司坚持以技术为驱动，不断进行技术创新和自主研发核心技术，公司CDMO/CMO服务在多项新技术新能力上都有了深厚的积累和长足的发展。公司原料药研发实现了从小分子药物到多种新型药物分子的延伸，先后投入寡核苷酸及多肽药物的工艺研发平台建设，并继续提高流体化学、酶催化、结晶和微粉化工艺研究等方面的研发能力。在制剂方面，公司已形成完整的制剂处方前研究、制剂工艺开发、研发性生产和固体制剂商业化生产的能力，持续进行难溶性药物的制剂工艺研究，如喷雾干燥、热熔挤出、纳米悬混等新型技术。由此，公司深厚的技术底蕴为项目顺利开展奠定了坚实的技术基础。