化学发光及分子诊断产品研发中心项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 英科新创    2024-01-05

（一）必要性

1、有利于丰富公司产品线，满足市场需求

厦门研发中心主要负责 POCT、酶联免疫、生化技术新产品诊断试剂等主营核心产品的研发，本项目将把研发中心建设成为研发实力领先、成果技术水平达国内先进、比肩国际的专业研发机构，公司将凭借强大的科研能力和研发水平，承担更多的前沿产品研发工作，为公司的产品研发生产和提高企业的市场竞争能力提供强大的技术支持与储备。

同时，厦门研发中心通过主营产品技术的持续升级，产品性能及用户体验将进一步提升，促进公司技术落地更多的产品系列，覆盖更广阔的市场范围，促使体外诊断技术进入更广阔的应用领域，促进研究成果的产业化转化，巩固原有主营业务在行业内的竞争地位的同时，为公司长期发展打好坚实基础。

苏州研发中心方面，公司正在研发的化学发光免疫诊断技术平台、荧光核酸检测核心技术都是未来市场潜力广阔的产品，尤其分子诊断（PCR）技术平台中的淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体核酸检测试剂盒，丙型肝炎病毒 HCV核酸检测，乙型肝炎病毒 HBV 核酸检测，淋球菌 NG 核酸检测四个产品的技术水平在国内处于相对领先地位，上述产品研发完成至量产上市后将实现公司在化学发光和分子诊断 PCR 试剂领域的从无到有，丰富公司产品线的同时迎合市场需求、积极参与市场竞争。

因此，加大研发投入，改进研发设备和研发条件，不仅是满足新产品研发和产品工艺技术改进的需要，更是公司进一步拓展市场的必然需求。

2、提升公司自主创新能力，增强核心竞争力

我国目前体外诊断行业的规模与国外还有相当的差距，在国际市场上缺乏竞争力。目前，公司在传染病领域已处于国内行业领先水平。随着产品线逐渐增加，除生产POCT 及酶联免疫诊断试剂外，亦致力于化学发光、PCR 等数十种产品的研发。

但是这与公司发展战略中对研发提出的要求相比，尤其是与国外诊断试剂市场相比，其研发力量尚待进一步充实。随着本项目的实施，将以公司苏州为建设主体新建体外诊断试剂研发中心，扩大研发场地，新购一批用于试剂研发的关键设备，为研发团队提供优良的研发条件与环境，提升公司整体研发实力及自主创新能力，从而研发出更具有技术领先性及市场竞争力的优势产品，进而增强企业的核心竞争力；并且进一步丰富研发产品线，有助于公司获取良好的经济效益，从根本上提升公司在行业内的竞争地位，巩固并扩大市场份额。

此外，体外诊断行业上游原料属于技术高壁垒环节，我国体外诊断企业所需的主要的原材料品种，例如抗原（原核、真核重组抗原和天然抗原）、抗体（单抗、多抗）、诊断酶等对国外进口依赖度强；国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存较大差距。国内体外诊断试剂原料的研发仅在分子诊断试剂和生化诊断试剂方面取得了较大突破，而在免疫诊断环节技术依然相对薄弱。

因此，体外诊断上游这一技术密集迭代更替的领域，我国企业需要在全领域尤其是免疫诊断领域凭借内生研发取得技术和产品优势，才能进一步提升中游产品性能和品质，从而尽早摆脱原材料产品长期对国外的进口依赖，全面促进国内体外诊断全产业链的健康发展。体外诊断企业自建原料研发及实验中心，对增强自身核心技术保护能力，促进公司诊断产品与原料产品业务协同发展有重要意义。

3、突破产能瓶颈，进一步扩大生产经营规模，降低生产成本

公司是国内体外诊断试剂及仪器领域知名的高新技术企业，具备集自主研究、产品开发、市场营销、生产制造等功能完整、技术成熟、管理规范的综合经营实力，自成立以来一直保持良好发展态势。

在体外诊断试剂产品类方面，主营产品 POCT 及酶联免疫系列产品的销量逐渐增加，产量呈整体上升趋势，致使主营产品的产能利用率趋近饱和，目前的生产条件已不能持续满足客户的订单需求，产能瓶颈问题突出。此外，由于目前生产场地厦门市海沧区新阳工业区翁角路 308 号厂区为租赁方式取得，因产权及出租方等原因，未来存在不能持续合作的风险，对公司的正常运营及可持续

发展带来一定的影响。项目拟对 POCT 传染病系列、POCT 呼吸道系列、POCT 心脏标志物系列及 POCT 干化学系列诊断产品配建更加完善、自动化水平更高的生产线，进一步满足海内外客户的需求。项目建设有助于进一步保障产品生产场地需求，为公司稳定、可持续发展奠定基础。

为进一步满足国内市场因国家产业政策扶持、医改推进、医疗消费水平提高、患者健康意识带来的强大市场需求，公司规划建设体外诊断产品生产基地建设项目，谋求在自动化生产、产品质量和性价比方面逐步与国际高端水平接轨，提高市场份额及市场占有率，应对日益激烈的市场竞争，日益具备与国际品牌竞争的实力。随着生产线自动化水平的不断提高，进一步扩大生产经营规模，降低生产经营成本，提高公司的盈利水平。

4、完善营销培训体系，提升公司营销能力，强化品牌效应

伴随着公司体外诊断试剂及仪器产品品类的扩充，产能的持续提高，公司需通过扩充销售团队、强化专业技能培训、加强学术推广等方式提升市场的覆盖率，扩大品牌影响范围，通过建设客户体验中心提升客需双方的有效交互，培养消费者对于公司产品的品牌认同感，形成公司的品牌竞争力。

通过项目的顺利实施，公司将抓住体外诊断行业快速发展的良好机遇，提升公司产能消化及综合性服务能力，加强公司营销培训的深度和广度，贯彻落实公司成为领先的基层医疗全解决方案服务商的发展战略，实现公司的可持续发展。

近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润水平、广阔的市场空间，可能会吸引更多的国内企业加入本行业，市场竞争将进一步加剧。

面对激烈的市场竞争形势，公司有必要聚焦“营销”、“服务”、“产品”，进一步扩容销售团队，提高团队专业化的服务能力，提高产能消化，扩大销售规模，以更广的覆盖面、更专业的技术支持、服务创新为动力，整合配置企业核心资源，加快构建与市场需求全面接轨的体制机制。

未来公司将继续加大对体外诊断市场的投入，不断建设、完善自身的营销培训体系，积极参加国内外展会，深入了解市场动态、密切关注医疗手段和技术革新，及时应对市场变化，为满足日益增长的体外诊断市场需求奠定扎实的基础，适应市场竞争环境，提高现有消费群体的忠诚度和品牌美誉度，扩大受众群体。

（二）可行性

1、国家政策支持体外诊断行业的发展

近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。在智能化、高端化、绿色化生产基地建设方面，近年来，国家也出台了多项政策、规划，指导、鼓励制造业企业实行节能减排和提升自动化程度的技术改造。具体政策措施如下：

2015 年 9 月，国务院印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70 号），提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。分级诊疗政策将部分患者从三级医院向下级医院分流，从而推动基层医疗机构对体外诊断产品的需求，有力推动国内体外诊断行业的发展；

2016 年 12 月，国家发改委发布的《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技[2016]2665 号）要求推动重点生物医药领域新发展，包括提供快速准确便捷的检测手段。针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。

2017 年 7月，《国家突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020 年）》提出“建立健全与我国社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系，有效落实应对准备和综合性防控措施，最大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行，大力提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力”。上述系列政策的出台，为我国体外诊断市场的健康发展奠定了坚实的基础。

多项关于体外诊断等领域国家政策的出台，为体外诊断市场的长远发展奠定基础，为本项目的顺利实施提供了良好且健康的政策法规环境。公司作为国内体外诊断领域知名的体外诊断试剂供应商，通过加大对研发创新体系的建设，顺应了全球范围内整体上的发展趋势，符合国家整体的宏观政策，上述发展趋势和政策因素为公司本项目的实施提供了保障。

2、自主研发及技术优势突出

体外诊断行业属于研发推动、技术与知识密集型行业，属于国家大力发展的重点高新技术领域。公司自成立伊始便高度重视自主研发，现有主要产品均为自主研发、注册至生产上市，包括 POCT、酶联免疫、生化等丰富的产品系列。公司在研产品包括 POCT、化学发光免疫诊断产品、分子诊断产品等。

依托专业化的研发团队，公司建立了厦门研发中心，主要负责 POCT 新产品系列、酶联免疫技术新产品系列及生化技术新产品系列的开发；苏州研发中心主要负责分子诊断、化学发光产品系列的开发，检测疾病领域覆盖优生优育、肿瘤、激素、阿尔兹海默症及传染病等。化学发光产品的工艺技术难度较高，产品质量很大程度受限于原材料质量，公司具有上游产业链优势可以保证优质原材料的供应，有力保障公司产品的性能稳定性和市场竞争力。

公司自成立以来，一直重视研发团队的建设，经过多年的积累，已拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，截至 2023 年 6 月 30 日，在厦门、苏州及北京三地共有研发及技术管理人员 181 人，专业涵盖生物化学、细胞生物学、分子生物学、免疫学、有机化学等多个领域。公司形成了一支自主培养的具有研究生以上学历的中青年人才为骨干的研发团队，为项目实施奠定了良好的人才团队基础。

通过研发团队长期的自主创新和探索，依托免疫学传染病诊断领域的强大技术背景，公司已成功开发了 POCT、酶联免疫、生化等丰富的诊断产品系列，在临床应用上涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。截至 2023 年 6 月 30 日，公司已获得 159 项产品的注册证书及 3 项第一类医疗器械备案凭证，并拥有 82 项境内已授权专利，其中发明专利 22 项，实用新型专利 56 项，在产品研发注册方面积累了丰富的经验。

3、公司具备丰富的生产制造及质量管控经验

在生产方面，公司采取以需定产、提前备货的生产模式，并根据客户需求的特点灵活安排生产。与此同时，公司针对不同的生产计划，制定与之匹配的运营策略（客户服务策略、关键物料供应策略、生产供应策略、物流交付策略等）。

另外，公司严格按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，并制定严格的安全生产管理制度，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效管理和控制，确保生产产品质量稳定、可控。在质量管理方面，建立了严谨、科学的质量管理体系，对 IVD 产品从设计到交付，以及售后服务的全生命周期进行严格的质量管控。

公司拥有德国 TÜV 颁发的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485）证书；核心产品艾滋病和丙肝检测产品皆获得了欧盟 CE 认证和 WHO PQ 认证，使公司成为中国首家，全球第三家同时通过艾滋、丙肝快速诊断项

目的体外诊断试剂 WHO PQ 认证企业。公司丰富的生产管理经验及严格的质量控制体系为本项目顺利实施奠定了良好的基础。

4、完善的销售体系保障新产品的市场开拓

经过多年的发展，公司形成了海内外深度覆盖、专业服务的销售体系。截止 2023年 6 月 30 日，公司境内外经销商约 2,000 家，覆盖全国 31 个省份及省份下属的地市县级城市，各省份重点经销商合作时间均在十年甚至二十年以上，经销商合作均较为稳定。在销售人员方面，公司拥有一支 208 人的专业销售团队，同时产品通过海外经销商出口到南美、非洲、中东和东南亚等三十多个国家与地区。

销售终端覆盖医院、血站、妇幼保健院、疾控中心、体检中心等。在销售模式方面，公司采用直销和经销相结合的销售模式。在市场推广方面，公司主要通过在中国和国际市场参加医疗展览会和举办研讨会推广品牌。另外公司定期在医院举行产品现场演示，充分了解和满足医疗设备经销商，行业专家和医生的现实需求。

此外，公司高度重视售后维护和技术服务工作，为客户提供现场服务和技术支持。良好的营销及服务体系有助于本项目新增产品上市后，快速推向市场，保证产品在较短时间内达到较好的经济效益。

（三）研发中心建设项目基本情况

1、项目背景

研发中心建设项目主要包括厦门研发中心建设项目、苏州研发中心建设项目及北京研发中心建设项目三个子项目。其中厦门研发中心建设项目侧重于 POCT、酶联免疫、生化等产品的研发，苏州研发中心建设项目侧重于化学发光及分子诊断产品的研发，北京研发中心建设项目侧重于体外诊断上游活性原料的研发。

2、投资方案概述

（1）厦门研发中心建设项目

1）项目建设内容

本项目建设内容主要包括办公区域工程装修、研发团队建设、研发设备购置等，为公司新技术、新产品的持续研发与革新升级打好基础。

2）投资概算

本项目总投资 25,032.61 万元，其中，工程装修费用 150.00 万元，软硬件购置费用 3,623.43 万元，设备安装调试费 54.35 万元，项目开发费用 14,270.00 万元，研发人员薪酬及福利费用 6,718.53 万元，预备费 181.17 万元。

3）项目选址

本项目实施地点位于福建省厦门市海沧区新光路 332号。

4）项目涉及的环保情况

本项目已取得厦门市海沧生态环境局相关批复文件（厦海环审[2021]78 号），同意项目建设，本项目在实施过程中将严格控制环境污染。

（2）苏州研发中心建设项目

1）项目建设内容

本项目是公司基于目前主营业务发展情况、研发成果储备现状以及对行业未来竞争和技术发展趋势进行综合分析后提出的建设方案。本项目的大部分投资将用于化学发光、分子诊断 PCR、POCT 检测试剂新产品研发，覆盖激素、代谢、传染病、性病等检测领域。本项目建设内容主要包括办公区域工程装修、研发团队建设、研发设备购置等。

2）投资概算

本项目投资总额 26,191.79 万元，其中，场地租赁及装修改造费 250.33 万元，软硬件购置费用 6,923.32 万元，项目开发费用 15,205.00 万元，研发人员薪资及福利费用3,466.97 万元，预备费 346.17 万元。

3）项目选址

本项目实施地点位于苏州工业园区星湖街 218号生物纳米园 B9号。

4）项目涉及的环保情况

本项目已取得苏州工业园区生态环境局相关批复文件（项目编号：C20210198），同意项目建设，本项目在实施过程中将严格控制环境污染。

（3）北京研发中心建设项目

1）项目建设内容

本项目建设内容主要包括办公区域工程装修改造、研发团队建设、研发设备购置等。

2）投资概算

本项目投资总额 6,127.48 万元，其中，工程装修改造费 297.00 万元，软硬件设备购置费用 2,874.00 万元，设备安装调试费用 43.11 万元，项目研发人员薪资及福利费用 2,769.67 万元，预备费 143.70 万元。

3）项目选址

本项目实施地点位于北京市中关村科技园昌平园东区中科云谷园项目 28号楼。

4）项目涉及的环保情况

本项目拟于进入项目建设阶段前取得环评批复。本项目在实施过程中将严格控制环境污染。