体外诊断产品生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 英科新创    2024-01-05

POCT 及免疫诊断产品的工艺技术难度较高，产品质量很大程度受限于原材料质量，而抗原、抗体类活性原料的开发与制备所涉及环节众多，每一个环节都可能会影响蛋白质的性能，进而影响诊断试剂的检测性能，因此抗原、抗体类生物活性原料的开发需要掌握蛋白设计、工程菌构建、稳定细胞株的构建、蛋白表达、纯化、检测和筛选等各个环节的相关技术。

基于在抗原、抗体类活性原料的开发过程的长期积累，公司实现了在产品质量、稳定性、纯度、产量及批间控制等方面的平衡。

公司已经成功开发出 32 种抗体类活性原料、28 种抗原类活性原料并规模化应用于诊断试剂产品中，公司自主掌握了抗原、抗体等关键生物活性原料的开发和制备能力，抗原、抗体类活性原料自产率约 80%，形成纵贯上下游产业链的业务布局，在有效降低产品成本的同时，有效保证了公司体外诊断产品的检测稳定性和灵敏度，为公司新产品的研发升级提供了有力的技术支撑。

1、项目背景

项目以公司主营业务为基础，着眼于体外诊断产品的自动化产线建设，主要包括POCT 传染病系列、POCT 呼吸道系列、POCT 心脏标志物系列及 POCT 干化学系列诊断产品的生产与销售。项目建设旨在深度挖掘用户需求，进一步提升公司体外诊断产品的产能及市场份额，扩大品牌影响及市场占有率，提高公司盈利水平。

2、投资方案概述

（1）项目建设内容

项目以公司主营业务为基础，着眼于体外诊断产品的自动化产线建设，主要包括POCT 传染病系列、POCT 呼吸道系列、POCT 心脏标志物系列及 POCT 干化学系列诊断产品的生产与销售。项目建设内容包括生产场地工程装修、设备采购及安装调试、人员招聘及培训及体外诊断试剂生产销售等。

（2）投资概算

本项目总投资 26,964.76 万元：其中，工程装修费用 2,811.40 万元，软硬件购置费用 12,778.45 万元，设备安装调试费 191.68 万元，预备费 779.49 万元，生产人员薪资及福利费用 8,966.17 万元。

（3）项目选址

本项目实施地点位于福建省长汀县策武镇汀州大道南路 66 号工业新区医疗器械产业园 S9栋厂房。

（4）项目涉及的环保情况

本项目已取得龙岩市生态环境局相关批复文件（龙环审[2021]168 号），同意项目建设，本项目在实施过程中将严格控制环境污染。

（5）公司主营业务

公司成立于 1989 年，是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。作为国内历史最悠久的 IVD 企业之一，公司依托传染病免疫学检测技术的深厚积淀，成功开发出 POCT、酶联免疫、生化等诊断产品技术平台，并形成了以POCT 及酶联免疫产品为核心，重点发展生物活性原料、化学发光和分子诊断等产品的业务布局。公司产品在临床应用上涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。

公司运营总部及主要生产设施设立于厦门，主要负责 POCT、酶联免疫和生化产品的研发、生产和销售。基于在体外诊断试剂领域的深厚积淀，公司在苏州生物纳米科技园设立研发中心，积极布局化学发光及分子诊断产品，进一步丰富完善现有产品线。截至 2023 年 6 月 30 日，公司化学发光诊断产品已取得 13 项医疗器械注册证，检测疾病领域涵盖甲功五项及其他激素、肿瘤标志物检测项目，化学发光产品线日益丰富。

此外，公司自主研发的自测版超敏胶体金抗原检测试剂已于 2022 年 4 月取得欧盟 CE 认证。同时，公司重视 IVD 上游活性原料的研发，子公司北京新创已成功开发出多种抗体及抗原类活性原料，广泛应用于公司 POCT、酶联免疫及生化等检测试剂产品中，以实现从上游核心原材料严格把控产品质量，建立了完善的产品质量溯源体系，形成了公司从上游生物原料到下游诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的全产业链综合经营能力。历经 30 余年的发展，公司积累了丰富的 IVD 产品技术研发经验，建立了完备的生产体系，搭建了成熟的国际化销售与服务网络，形成了显著的规模效应。

公司于 20世纪 90 年代便陆续推出了乙肝酶联免疫试剂、丙肝诊断试剂、梅毒诊断试剂、艾滋病试剂等诊断产品，并于 2012 年推出了具有国内独家专利的固相法快速血型检测产品，该产品所使用的纳米吸附血型固相卡技术系血型检测行业国内首创。截至 2023 年 6 月30 日，公司已获得 159 项产品的注册证书及 3 项第一类医疗器械备案凭证，并拥有 82项境内已授权专利，其中发明专利 22 项，实用新型专利 56 项。

公司注重产品质量体系管理的建设，于 1998 年便获得 ISO 认证。2019 年，公司成为中国首家、全球第三家同时通过艾滋、丙肝快速诊断项目的体外诊断试剂世界卫生组织预认证（WHO PQ认证）的企业。

得益于稳定的产品质量以及良好的品牌口碑，公司的 POCT 传染病系列诊断试剂及酶联免疫诊断试剂产品长期以来在市场中处于领先地位。根据卫健委临床检验中心发布的室间质量评价报告数据，2020 年使用公司 POCT 传染病四项产品（即乙肝、丙肝、梅毒及艾滋）的参评实验室数量占比均在 30%以上，参评实验室数量位居全国第一。

根据中检院生物制品检定所批检数据，2020 年公司血源筛查类酶联免疫传染病四项产品（即乙肝、丙肝、梅毒及艾滋）的市场占有率均超过 16%，血源筛查类酶联免疫传染病四项产品各项的市场份额均位居全国前三。

（6）公司主要产品

依托免疫学传染病诊断领域的强大技术背景，已成功开发了 POCT 传染病系列产品、POCT 血型筛查产品、POCT 呼吸道系列产品、酶联免疫、生化、易捷系列血糖仪、干式生化分析仪、血红蛋白分析仪等体外诊断产品，临床应用上涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。

POCT诊断试剂和酶联免疫试剂为公司的核心产品，经过长期的研发探索，公司在免疫诊断领域形成了较为深厚的技术积累。此外，公司积极拓展上游活性原料领域的业务布局，已成功研发并生产 32 种抗体类活性原料、28 种抗原类活性原料及其他 9 种生物原料。

公司研发的生物活性原料可应用于 POCT、酶联免疫、化学发光以及生化等诊断试剂，疾病检查种类涵盖传染性疾病、优生优育、心脏标志物和药物滥用等众多领域。