淮安市经济技术开发区-液相色谱系列分离装备生产项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 汉邦科技    2024-01-09

1、项目概况

本项目将新建厂房和配套用房，完善厂区道路、给排水、供电等基础设施配套建设，并引进高端全自动液相色谱分离装备生产线，用于生产公司各型号的液相色谱系列分离装备等。通过本项目建设，公司将进一步强化公司业务能力，为生物医药行业提供更专业、更齐全的色谱技术产品与服务。

本项目总投资 19,302.91 万元，预计建设期为 2年。

2、项目建设的必要性

（1）扩大生产级小分子液相色谱系统及大分子层析系统产能，满足下游不断扩大的生产需求。

在中国医药市场，化学药的占比最高，2021 年达 7,510 亿元；生物药市场增长速度较快，2017 年至 2021 年的复合年增长率达到 17.0%，预计于 2026 年达到 8,075 亿元。中国医药产业的蓬勃发展将持续带动其上游制药产业的发展，从而带动对各类药物分离纯化制药装备的需求。

（2）扩大制药装备品类及应用场景覆盖，为公司业务收入增长提供持续动力。

目前中国生产级大分子层析系统市场仍由进口品牌主导，主要由于进口厂商进入市场更早，性能更好。随着研发投入的增加和政策促进，国产品牌在供货完整性、速度和准确性方面的竞争力正在逐步提升。

汉邦科技致力于为生物医药企业提供药物色谱纯化整体解决方案，为用户提供从实验室到工业生产的一站式服务，提升供货效率和提高供货完整性。本项目的实施有利于公司进一步提升产品供应能力，提升服务能力，为公司业务收入增长提供持续动力。

（3）加速创新制药设备应用落地，巩固公司竞争优势。

公司在高端液相色谱生产技术领域深耕多年，除先进的液相色谱系统和大分子层析系统外，公司还开发了模拟移动床色谱系统、超临界流体色谱系统等具有技术特色的新型色谱设备，其产品应用场景覆盖实验室至中试生产再至工业生产全业务。本项目的实施有利于公司加快提升新型制药装备的生产能力，以巩固公司在高端制药装备行业中的领先地位。

3、项目建设可行性

（1）公司深耕液相色谱行业多年，拥有广泛的客户群体支持。

公司拥有国际同步的验证体系和完善的验证实施流程，先后通过 ISO9001 质量管理体系认证、ISO14001 环境管理体系认证、ISO45001 职业健康安全管理体系等，保证设备符合制药行业相关法律法规的要求。

多年来，公司在行业积累了良好的客户群体和知名度，与多家业内知名医药企业建立了稳定的合作关系和成熟的合作机制，可为客户提供从产品定制到工艺开发、工程设计、总装调试和系统验证的全流程服务。随着创新药物的研发持续推进，市场对于高质量制药装备以及创新药物生产解决方案的需求将持续增加，本项目拥有充分的市场需求可行性。

（2）本项目与政策对生物医药鼓励的发展方向一致。

《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等文件的发布，提出要“重点开发超大规模（≥1 万升/罐）细胞培养技术，双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术”。此外，政策指出，应支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。

重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技术和关键部件生产技术；对标国际先进水平，强化资源要素支撑，推动产业链上下游企业和科研单位加强协作，开展关键技术产品攻关，补齐产业链关键短板。本项目拥有充分的市场需求可行性。

4、相关程序履行情况

本项目建设地址为淮安市经济技术开发区王高路南侧、开明路东侧地块，公司已取得该土地的不动产权证书。本项目由公司实施，已完成淮安经济技术开发区行政审批局备案（备案文号：淮管发改审备[2023]41 号），并取得淮安市环境保护局经济技术开发区分局相关批复（淮环分开发[2020]023 号）。

5、环境保护措施

本项目在建设和生产过程中，主要污染物有固体废物、水污染物、废气和噪声等。项目将按照“清除污染、保护环境、综合利用、化害为利”的原则进行设计、施工，“三废”治理与生产装置同时设计，同时施工，同时建成。

在设计、建设和生产经营中采取有效的综合防治和利用措施，实现固体废物及生活废水的减量化、无害化、资源化，对生产噪音采取隔振、隔声及消声措施，项目投产后正常运行时各种污染物均能满足排放浓度达标、排放速率达标和主要污染物总量控制指标达标的要求，对周围环境和主要环境保护目标影响较小。