实验室色谱分离纯化仪器生产项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 汉邦科技    2024-01-09

1、项目概况

本项目将新建主体厂房及辅助、配套用房，并将引进高端全自动实验室色谱分离纯化仪器生产线，建成后将增强公司实验室仪器设备业务的生产能力，进一步拓展实验室设备市场、提高综合竞争力。

本项目总投资 22,476.04 万元，预计建设期为 2年。

2、项目建设的必要性

（1）实验室仪器设备市场需求旺盛。

2017 年，中国液相色谱设备（化学药为主要应用）市场（含国产厂家出口收入）规模约为 14 亿元，2022 年达到30 亿人民币，期间复合年增长率为 16.7%。预计未来中国液相色谱仪市场（化

学药为主要应用）将持续增长。其中，实验室液相色谱市场 2022 年市场规模达到 23亿元，预计未来将持续增长，到 2026年达到 36 亿元，需求旺盛。

在实验室液相色谱市场持续稳定增长的背景下，公司扩大实验室液相色谱设备的生产投入和产能，符合行业趋势，有利于公司进一步打开市场，提高市场份额。

（2）助力实验室色谱仪器市场国产替代，为公司业务收入增长提供持续动力。

目前中国实验室色谱及层析设备市场仍以进口产品为主导，主要由于进口厂商进入市场更早，性能更好。在 2022 年中国液相色谱（小分子药物应用）市场中，市场占有率排名前四位的皆为进口厂家，前四位整体占比超过 50%，实验室液相色谱市场中，进口厂家的占比更高。随着研发投入的增加和政策促进，国产品牌在供货完整性、速度和准确性方面的竞争力正在逐步提升。

公司致力于为生物医药企业提供药物色谱纯化整体解决方案，为用户提供从实验室到工业生产的一站式服务，提升供货效率和提高供货完整性。在实验室设备方面，汉邦科技经过长期研发，目前已有 BIO-LAB 实验室层析系统、实验室级自动切向流过滤系统、实验室制备液相色谱仪系统等产品上市，本项目有利于公司进一步打开市场，打破外资机构长期垄断的局面，为公司业务收入增长提供持续动力。

（3）巩固公司在高端实验室液相色谱装备的竞争优势。

公司是行业少数拥有实验室液相色谱设备生产能力的国产厂家之一。除先进的液相色谱仪以及大分子层析系统外，公司还拥有实验室模拟移动床、实验室超临界流体色谱系统等产品线。本生产项目将扩大公司在国产高端实验室液相色谱设备中的优势，实现实验室超临界流体色谱系统、实验室全自动超滤系统等高端设备的生产落地，提升公司在国产实验室液相色谱仪市场中的市场地位。

3、项目建设可行性

（1）本项目顺应政策要求及发展方向，具备充分的政策可行性。

2022 年市场监管总局和工信部发布的《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》指出，到 2025 年，力争在高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。掌握质量技术的最新发展方向，突破一

批检验检测新技术和共性关键技术，研制一批智能化高端检测设备，形成一批重点产业标准及认证方法，与国际先进水平的差距明显缩小。到 2035 年，基本建成同现代产业体系发展与安全保障相适应的国家级质量标准实验室体系，形成重点突出、布局合理、规模适度、技术先进、运行高效的良性发展局面。此外，国家发布多项政策鼓励创新药发展。本项目为医药制造厂家和创新药研发实验室提供相关设备，开展本项目符合国家政策导向，具备充分的政策可行性。

（2）公司在实验室色谱设备领域拥有长期技术积累，具备充分的技术可行性。

公司是最早拥有完整自主知识产权的液相色谱系统的国产厂商之一，多年来专注色谱技术研发，自主研发产品涵盖从实验室到工业生产环节，工艺覆盖从小分子药物大大分子药物各品类，拥有强大的技术实力。

在实验室产品方面，公司已有实验室液相色谱系统、BIO-LAB 实验室层析系统、实验室自动切向流过滤系统、核酸合成仪等多品类产品上市，具备丰富的研发和生产技术经验。

（3）严格完善的质量管理体系，支持实验室色谱生产项目高质量完成。

实验室液相色谱设备制备流程复杂，涉及到多类上游原件，生产过程中需要全程对设备的功能参数进行监测，对质量管理体系要求高。公司拥有国际同步的验证体系和完善的验证实施流程，先后通过 ISO9001 质量管理体系认证、ISO 环境管理体系认证、ISO45001 职业健康安全管理体系，保证设备符合行业相关法律法规的要求。公司拥有行业领先的质量管理体系，本实验室色谱生产项目具备充分的质量管理可行性。

4、相关程序履行情况

本项目建设地址为淮安市经济技术开发区集贤路南侧地块，汉凰科技已取得该土地的不动产权证明。本项目由公司全资子公司汉凰科技实施，已完成淮安经济技术开发区行政审批局备案（备案文号：淮管发改审备[2023]114 号），并取得淮安市环境保护局经济技术开发区分局相关批复（淮环开分表复[2023]25 号）。

5、环境保护措施

本项目施工过程和建成运营中，主要产生的污染物包括废气、污水、固体废弃物和噪声，公司依据《建设项目环境保护管理条例》《大气污染物综合排放标准 GB16297-1996》《污水综合排放标准 GB8978-1996》和《工业企业厂界环境噪声排放标准 GB12348-2008》等条例和标准，制定了完善的环境保护措施，对各类污染物进行处理和控制，保证各项环境指标均能达标。