盐酸替扎尼定片、米库氯铵注射液等制剂生产建设项目可研报告
思瀚产业研究院 科瑞德    2024-01-17

1、项目概况

生产基地（制剂）建设项目实施主体为科瑞德，建设地为四川省泸州市国家高新区医药产业园，建筑面积 32,500.00m2，建设期 3 年，建设总投资 26,305.76万元。

项目不涉及新取得土地，原相关土地证号为川（2019）泸县不动产权第 0008506 号、第 0008596 号、第 0008598 号、第 0008599 号、第 0008606 号及第 0008609号。本项目主要包括枸橼酸坦度螺酮胶囊、盐酸替扎尼定片、米库氯铵注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、丙戊酸钠口服溶液等产品生产线升级改造的建设。

2、项目投资实施的必要性及可行性分析

（1）必要性分析

1）优化剂型结构，丰富产品线，巩固公司市场优势地位

公司在中枢神经药物市场目前已取得较为明显的市场地位和优势，但随着后期其它申报厂家的陆续获批和新药的推陈出新、集采常态化之下导致药品价格整体下行的影响，市场竞争势必趋于激烈，相对固定的产品和剂型结构及固化的适应症内容将很难维持公司在中枢神经用药市场的优势地位。本项目建设将在巩固公司现有产品产能基础上，优化剂型结构，丰富产品线，重点对米库氯铵注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液等新产品开展产业化工作，分散公司经营风险，增强公司的持续盈利能力。

2）增加公司产能，为公司核心产品放量和后续管线产品上量储备充裕产能空间

公司当前产品主要为抗焦虑药枸橼酸坦度螺酮胶囊、抗癫痫药注射用丙戊酸钠和肌肉松弛药盐酸替扎尼定片三大核心药品。得益于中枢神经药物市场的快速发展，近年来公司产品产销量不断攀升。此外，公司积极推广核心产品用药的规范化和指南推荐全科室的覆盖，产品销量将进一步提升。在核心产品放量和后续管线产品上量均需要公司给予更大规模的产能配合。

3）建设自动化、智能化制药车间并配套高标准制药环境，提升药品品质，减少人工差错

制药行业的特殊性决定了其对无菌环境和洁净度的高要求，应尽可能减少车间工作人员以避免污染。在医药工业产业升级背景下，工业自动化设备在原料药、制剂、生物制品等领域得到了广泛应用，极大促进了医药生物产业向高标准、规模化及可持续方向的发展。

同时，NMPA、FDA 等监管机构或 GMP 标准对车间制造环境要求不断升级，持续改进生产条件是适应相关标准的必然之举。由于公司前期产品的生产与包装自动化程度不高，未来新基地建设将在配套完善剂型产线的同时，大面积升级包括自动充填、自动内外包装、自动装箱等方面的设备和仪器，形成高效、自动化的生产环境，减少人工差错。

（2）可行性分析

1）中枢神经系统药物的市场需求日益增加

在过往三十年里，由全球六十几亿人口带来的疾病治疗、保健康复等医药消费的拉动下，国际医药产业成为世界经济发展最快的产业之一，世界医药经济已经成为世界经济发展的重要组成部分。但随着全球人口老龄化进程加快，中枢神经系统疾病的发病率也逐渐升高，帕金森病、老年痴呆症等老年病严重危害人类健康和生存质量；

同时，由于人们生活节奏的加快、社会竞争的加剧，导致焦虑障碍和抑郁障碍等精神疾病的发病率迅速上升，进而推动全球中枢神经系统类药物销量迅速增加。根据弗若斯特沙利文分析，2015 年至 2019 年，全球中枢神经系统药物市场从 2,180 亿美元增长至 2,425 亿美元，预计到 2030 年全球中枢神经系统药物市场将将达到 3,067 亿美元。

2）完善的质量控制管理体系为本项目实施奠定了坚实基础

公司始终坚持把产品质量作为公司生产经营的第一要务，建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，从供应商选择、原材料检验、产品生产过程取样与检验到成品检验等环节都严格按照 GMP 要求及公司质量标准的规定实施，检验合格后方可进入下一环节，确保最终流向市场的产品质量符合法律法规的要求。完善的工艺和质量控制体系确保了产品的安全性，为本项目的实施奠定了坚实基础。

3、项目投资概算

本项目建筑面积 32,500.00m2，主体建筑包括片剂车间、胶囊和颗粒剂车间、口服液体制剂车间、小容量注射剂车间（水针西林瓶终端灭菌），配套库房、公用工程（含空调机房、配电房、锅炉房、水站）、质检楼、办公楼等。总投资 26,305.76万元，建设期 3 年。

（1）建筑及装修工程费

建筑及装修工程费包括建筑工程及装修费用、环保工程及建筑工程其他费用，其中建筑工程及装修费用主要涉及生产基地中各项建筑物及基地绿化等基础设施建设的投入合计 14,379.29万元。

（2）设备购置及安装费

设备购置及安装费包括生产线的软、硬件设备购置及安装合计 10,673.82万元。

4、项目所需的审批、核准或备案程序

本项目已取得“川投资备【2020-510521-27-03-493091】JXQB-0322 号”的项目备案批文和《泸州市泸县生态环境局关于生产基地（制剂）建设项目环境影响报告表的批复》（泸县环建审[2021]6 号）。

5、环境保护情况

本项目可能涉及的环保问题包括生产噪声、废水废气及固体废物等。具体应对及治理措施情况如下：

（1）生产噪声应对措施

本项目主要生产设备将采用低噪声设备，且生产设备均安置在厂房内，同时对于噪声较大的风机、制冷剂、水泵、空压机、空调机等设备，拟采用安装消声器、加装橡胶减振垫、设置隔音室、安装隔音罩等措施进行降噪处理，保证厂界噪声强度符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中３类标准限值（昼间≤65dB（A），夜间≤55dB（A））。

（2）废水治理措施

公司执行国家《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）中的 C级标准后进入市政污水管网，最终排入城东污水处理厂处理。具体如下：BOD5≤150mg/l，CODcr≤300mg/l，SS≤250mg/L，pH≤6.5~9.5。

（3）废气与粉尘治理措施

本项目废气与粉尘主要为原辅料粉碎、分装等工序中产生的少量粉尘和锅炉燃气废气。本项目生产工艺过程采用密闭系统，产生的少量废气收集后采用酸碱洗涤、吸收方式处理，达标后排放。

（4）固体废物及其它

本项目固体废弃物及其他主要包括少量废包装材料和生活垃圾等，拟采用分类收集，对废旧纸箱、金属、玻璃等回收利用，废弃部分及时运往垃圾处理场处理等方式。本项目符合国家和地方相关产业政策，选址合理，公司项目所排污染物能够达标排放，因此该建设项目从环保角度分析是可行的。

6、项目的组织方式和实施进度安排

根据本项目的建设规模、实施条件以及建设的迫切性和项目建设的外部条件等各种因素，并综合项目总体发展目标，确定建设工期为 36 个月，从资金到位开始。

7、项目投资收益分析

本项目预计建设期为 3 年，生产期 10 年。