四川省泸州市-中枢神经疾病药物研发管线平台项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 科瑞德    2024-01-17

1、项目概况

研发管线平台项目立足中枢神经疾病领域，围绕“仿制+创新、国内+国际、药品+器械”三大研发思路搭建研发管线平台，丰富公司产品序列，推出更多独家品种，同时助力公司推进仿制药一致性评价工作。项目建设期 5 年，总投资28,289.00 万元。本项目拟全部采用募集资金进行投资建设，项目实施地址为四川省泸州市国家高新区医药产业园酒香大道 8号。

2、项目投资实施的必要性及可行性分析

（1）必要性分析

1）完善的研发管线平台可增强企业风险应对能力

近年来，医疗行业变革加深，市场竞争日趋激烈。仿制药的区域带量采购常态化正在重塑医药行业的市场竞争格局。布局创新、推出更多独家产品，形成具有自身特色的产品和技术体系，是建立产品壁垒、增强市场话语权的最佳方式。

此外，在医保谈判的推动下，单一产品生命周期缩短，具有持续创新力的企业将极大分散带量采购和单一产品经营的风险冲击。同时，中枢神经系统所涉及的疾病多样、复杂，针对每个病理环节布局不同的医药产品，才能形成从预防、发病、治疗到康复全周期的闭环解决方案。

通过横向研发丰富药品品种，形成联合用药方案，是公司实现跨越式发展的重要策略之一。基于此，公司确定了“立足中枢神经疾病领域，在仿制基础上开展改良型新药研制”的主要管线搭建思路，未来 3-5 年公司将慎重选取兼具研发可行性与广泛市场空间的疾病用药品种，陆续开展多项仿制药和改良型新药的研制工作，建立完善的产品管线平台，构建更为系统、有效的医生诊断方案和联合用药方案。

2）战略储备潜力产品和技术，实现公司可持续发展

医药行业属于技术密集型行业，产品技术含量高、研发资金投入大、研发周期长。随着医药行业市场竞争的加剧及技术的不断进步，依靠现有的技术难以建立坚固的技术壁垒，单一的产品也无法在激烈的市场竞争中取得先机。

公司通过本项目的实施，将同时进行多个研发项目，并通过引进高端研发设备和人才，进而提升本公司整体研发实力，对尖端技术进行战略研究及储备，为前瞻性产品及高端产品开发提供技术保障，最终实现公司的可持续发展。

3）吸引优秀创新研发人才，增强公司核心竞争力

随着公司产品和技术升级的频率不断加快，研究领域不断深入，新产品的研发难度也不断增加，公司现有的设备条件和人才规模已经难以满足当前需要。研发部门本身是公司的重要核心部门，直接承接公司产品技术的战略制定和执行，是产品顺利生产的基本前提，直接影响公司未来的竞争优势，具有高度战略意义。

通过本项目的建设，将升级研发设备，为科研队伍提供优良的研发条件与环境，吸引优秀的创新研发人才，扩大研发团队规模，提升研发团队的整体素质，最终能巩固公司在研发领域的优势地位，提高公司核心竞争能力。

（2）可行性分析

1）监管制度改革鼓励、推动优质仿制药替代原研药

近年来，我国相关部委相继出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于印发〈区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案〉的通知》等一系列与仿制药相关的法规及政策，要求完善仿制药质量和疗效一致性评价受理，支持优质仿制药的研发和使用，并通过 DRG 为医保支付提供药品使用的数据支撑，加速优质仿制药替代原研药的进程。上述法规及政策的发布及实施，为优质仿制药企业的可持续发展提供了良好的制度保障。

2）较强的研发实力及中枢神经系统领域的聚焦是本项目实施的基础

经过多年对焦虑障碍、癫痫症及肌松镇痛等产品领域的深耕，公司已对相关临床需求形成深刻理解，持续探索中枢神经系统疾病的其他领域，在抑郁障碍、多动症、精神分裂症、阿尔茨海默症等细分领域均已布局相应的研发项目。公司已拥有 81 项境内已授权发明专利、19 个药品注册批件、13 个原料药登记号、5 个医疗器械注册证等。公司较强的研发实力及对中枢神经系统领域的聚焦为本项目实施奠定了坚实基础。

3、项目投资概算

本项目总投资 28,289.00 万元。

（1）改良型新药、仿制药研发费用

改良型新药、仿制药研发费用包括药学、药理、临床等在内的医药研究开发费用合计 16,314.00万元。

4、项目所需的审批、核准或备案程序

本项目已取得“川投资备【2020-510521-27-03-499296】JXQB-0351 号”的项目备案批文。本项目主要进行改良型新药、仿制药的药学研究、药理研究和临床研究，根据国家发改委发布的《企业投资项目核准和备案管理办法》，该项目不属于需要发改委备案的固定资产投资项目；同时，该项目不涉及生产建设活动，不属于根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》等相关法律法规的规定需要进行环境影响评价的建设项目。

因此，公司“研发管线平台项目”无需取得环评批复。5、环境保护情况本项目内容主要为进行改良型新药、仿制药的药学研究、临床研究和相关注册工作，项目实施过程中不会对环境产生不利影响。

6、项目的组织方式和实施进度安排

根据本项目的建设规模、实施条件以及建设的迫切性和项目建设的外部条件等各种因素，并综合项目总体发展目标，确定建设期为 60 个月。

7、项目投资收益分析

本项目不直接产生经济效益，其效益将从公司丰富产品序列、提高产品品质等方面间接体现。通过项目的实施，可显著增强公司的研发和产品创新能力，巩固公司行业领先地位。同时，公司将利用产业利润促进产品技术研发，形成良性循环。